欧洲健康数据空间（EHDS）：数据重用综合指南

欧洲健康数据空间（EHDS）：数据再利用全面指南

核心观点

• 欧盟旨在创建一个统一的框架，以安全且合乎道德的方式在欧盟范围内共享电子健康数据，用于研究、创新和政策制定。EHDS 将使患者更容易访问其跨境健康记录，并对其数据拥有更大的控制权。它将使医疗保健提供者和患者能够改善护理的连续性，同时使研究人员和制药行业能够获得大规模、高质量的健康数据。政策制定者和监管机构将拥有一个强大的基础来监测公共卫生。
• EHDS 将区分为 EHDS1（主要使用健康数据，例如使用患者的健康数据提供护理）和 EHDS2（次要使用健康数据，例如用于研究、创新、政策或监管的健康数据的再利用）。本指南重点关注 EHDS2。
• EHDS2 的运作涉及三个关键利益相关者：健康数据持有者（HDHs），即控制电子健康数据的组织；健康数据获取机构（HDABs），即管理次要使用的公共部门机构；以及健康数据用户（HDUs），即获得电子健康数据以供次要用途的个人或组织。
• 本指南讨论了每个利益相关者的要求，并重点介绍了他们可能在实施 EHDS2 时面临的可能挑战和解决方案。

关键数据

• EHDS 于 2025 年 3 月 5 日发布，并于 2025 年 3 月 26 日生效，标志着向应用过渡的开始阶段。
• EHDS2 的主要里程碑将从 2029 年开始，但准备工作现在就开始了。
• 2024 年，Findata 收到了 316 份申请，包括 34% 的数据许可证申请、54% 的数据许可证修改申请和 8% 的统计数据请求（相当于 EHDS 数据请求）。

研究结论

• EHDS2 的成功取决于建立可使用和可持续的健康数据网络。
• 所有 EHDS2 利益相关者面临的共同挑战是建立这样一个网络。
• 应吸取以往类似倡议的经验教训，并确定挑战，为您提供克服这些挑战并成功实施您的要求的方向。