医药生物行业：理解MNC供应链的壁垒

医药生物 证券研究报告 行业投资策略周报/2025.11.24 投资评级:看好(维持) 理解MNC供应链的壁垒 核心观点 医药MNC供应链体系具有极高的准入壁垒。MNC供应商认证周期通常需要多年，需经历技术、质量、EHS及合规等多部门交叉审计，且一旦纳入合格供应商名录，便会形成强锁定效应——变更供应商需启动复杂的影响评估与再验证流程，成本高昂，因此新进入者即便技术达标，也难以在短期内撼动既有供应格局，具有较强的先发者优势。 MNC对供应链的要求远超常规质量合规范畴，强调全流程可控性与风险管理能力。除要求符合欧美GMP、ICHQ等系列指南外，还需建立溯源体系、安全库存等；任何工艺变更、产地转移均需经过严格且耗时的认证。 分析师华挺SAC证书编号：S0160523010002huating@ctsec.com 在采购决策中，MNC对价格因素相对不敏感。MNC对于供应链体系的完整性更为看重，对于价格相对脱敏。因为往往对于MNC来说，API成本仅占其终端制剂销售额的一小部分，其更关注供应商质量体系的完整性（技术、质量、EHS及合规等多部门交叉审计），倾向于为稳定、可追溯、零重大质量事件的供应能力支付溢价，将供应链韧性视为核心竞争力而非成本项。因此进入MNC的供应链往往意味着可以有效避免“价格内卷”。 联系人宋田田songtt@ctsec.com 相关报告 1.《关注小核酸产业链带来的投资机遇》2025-11-172.《疾病专题报告（四）-双抗在自免领域潜力大》2025-11-113.《MNC在 小 核 酸 领 域 积 极 布 局 》2025-11-10 ❖投资建议：创新药械建议关注如福瑞股份、昂利康、舒泰神、微芯生物、前沿生物、中国抗体-B、百诚医药、长春高新、迈威生物、吉贝尔、康方生物、德源药业、百利天恒、科伦博泰生物-B、科伦药业、泽璟制药-U、荣昌生物、信达生物、翰森制药、乐普生物-B、云顶新耀、键凯科技、科兴制药、基石药业-B、首药控股-U、百奥泰和科济药业等。从CXO、原料药角度，建议关注药明康德、九洲药业、诚达药业、联化科技、华海药业、诺泰生物等。 ❖风险提示：行业反腐影响超出预期的风险；新药研发进展的不确定性风险；销售不达预期风险；集采降价超预期的风险等。 内容目录 1关注小核酸产业链带来的投资机遇.............................................................................32板块行情回顾........................................................................................................32.1医疗保健行业估值情况.........................................................................................32.2行业指数表现.....................................................................................................42.3子行业一周表现..................................................................................................52.4行业个股表现.....................................................................................................53行业动态..............................................................................................................64风险提示.............................................................................................................10 图表目录 图1：2015年至今医药生物板块估值变化（TTM、整体法、剔除负值）............................4图2：上证综指和创业板等指数走势（2025年1月21日-2025年11月21日）...............4图3：各行业涨跌幅（单位：%，2025年11月17日-2025年11月21日）..................5图4：子行业涨跌幅（单位：%，2025年11月17日-2025年11月21日）..................5 行业个股表现（2025年11月17日-2025年11月21日）..................................6 1关注小核酸产业链带来的投资机遇 医药MNC供应链体系具有极高的准入壁垒。MNC供应商认证周期通常需要多年，需经历技术、质量、EHS及合规等多部门交叉审计，且一旦纳入合格供应商名录，便会形成强锁定效应——变更供应商需启动复杂的影响评估与再验证流程，成本高昂，因此新进入者即便技术达标，也难以在短期内撼动既有供应格局，具有较强的先发者优势。 MNC对供应链的要求远超常规质量合规范畴，强调全流程可控性与风险管理能力。除要求符合欧美GMP、ICHQ等系列指南外，还需建立溯源体系、安全库存等；任何工艺变更、产地转移均需经过严格且耗时的认证。 在采购决策中，MNC对价格因素相对不敏感。MNC对于供应链体系的完整性更为看重，对于价格相对脱敏。因为往往对于MNC来说，API成本仅占其终端制剂销售额的一小部分，其更关注供应商质量体系的完整性（技术、质量、EHS及合规等多部门交叉审计），倾向于为稳定、可追溯、零重大质量事件的供应能力支付溢价，将供应链韧性视为核心竞争力而非成本项。因此进入MNC的供应链往往意味着可以有效避免“价格内卷”。 2板块行情回顾 2.1医疗保健行业估值情况 医药生物相对沪深300市盈率处于合理位置：截至2025年11月21日医药生物行业TTM-PE为48.84倍，比历史最低PE估值（20190103）的24.38倍高出100%；相对沪深300溢价率252%，相对沪深300历史最低估值溢价（20180206）的124%高出128个百分点，高于过去十年平均估值溢价率11个百分点（过去十年相对沪深300的平均估值溢价率为241%）。 数据来源：Wind，财通证券研究所 2.2行业指数表现 数据来源：Wind，财通证券研究所 2025年11月17日-2025年11月21日，上证综指下跌3.90%、创业板下跌6.15%、沪深300下跌3.77%。各行业均有所下跌，其中，电气设备（-10.54%）、综合（-9.18%）和化工（-7.47%）下跌较多，医药生物（-6.88%）在27个子行业中排名第22位。 数据来源：Wind，财通证券研究所 2.3子行业一周表现 本周医药生物板块总体下跌6.88%，各子行业均有所下跌。具体来看，化学原料药（-8.60%）、医药商业（-7.67%）和生物制品（-7.46%）下跌较多。 数据来源：Wind，财通证券研究所 2.4行业个股表现 个股表现方面，板块涨幅排名前3位的个股分别为：海南海药（23.78%）、京新药业（10.27%）、康芝药业（9.42%）；跌幅前3位的个股分别为：海辰药业（-23.20%）、特一药业（-22.29）、鹭燕医药（-21.13%）。 3行业动态 辉瑞1类新药马塔西单抗获批上市 11月21日，NMPA官网显示，辉瑞1类新药马塔西单抗获批上市，适用于患有以下疾病且体重≥35kg的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII<1%）或不存在凝血因子IX抑制物的重型B型血友病（先天性凝血因子IX缺乏，FIX<1%）。马塔西单抗是一种靶向组织因子途径抑制物（TFPI）K2结构域的单抗，属于血友病再平衡疗法。 勃林格殷格翰的1类新药BI764198胶囊拟纳入突破性治疗品种 11月18日，CDE官网显示，勃林格殷格翰的1类新药BI764198胶囊拟纳入突破性治疗品种，适应症为：治疗患有原发性局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）、体重至少为40kg的成人和≥12岁青少年患者。BI764198是全球首款进入临床阶段的选择性TRPC6抑制剂。 复宏汉霖PD-1抑制剂H药斯鲁利单抗正式纳入突破性治疗品种 11月20日，CDE官网显示，复宏汉霖PD-1抑制剂H药斯鲁利单抗正式纳入突破性治疗品种，联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌。此前，H药针对该适应症的III期临床研究达到了主要终点，作为胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，有望为患者带来生存获益与生活质量提升的双重突破。 山德士的其那他珠单抗生物类似药获批上市 11月17日，FDA官网显示，山德士的其那他珠单抗生物类似药（商品名：Tyruko）获批上市，作为单药疗法治疗参考药物Tysabri涵盖的所有适应症，包括多发性硬化症和克罗恩病。原研为渤健，这是首个且唯一一个获FDA批准用于治疗复发型多发性硬化症（MS）的生物类似药。 复宏汉霖与Organon的生物类似药帕妥珠单抗注射液获批上市 11月17日，FDA官网显示，复宏汉霖与Organon的生物类似药帕妥珠单抗注射液（420 mg/14 mL）POHERDY（pertuzumab-dpzb）获批上市，并可与原研产品PERJETA（pertuzumab）互换使用，覆盖其在美国已获批的所有适应症。帕妥珠单抗是一种针对HER2受体的单克隆抗体。 Genmab和艾伯维联合开发的艾可瑞妥单抗获批第三项适应症 11月18日，FDA官网显示，Genmab和艾伯维联合开发的艾可瑞妥单抗（Epcoritamab）获批第三项适应症，联合利妥昔单抗和来那度胺（简称R2方案），用于治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。艾可瑞妥单抗是一款皮下注射CD20×CD3双抗。 Arrowhead公司的RNAi疗法普乐司兰钠注射液获批上市 11月18日，FDA官网显示，Arrowhead公司的RNAi疗法普乐司兰钠注射液（Plozasiran）获批上市，可作为饮食疗法的辅助手段，用于降低家族性乳糜微粒血症（FCS）成人患者的甘油三酯水平。这是首个也是目前唯一一个获得FDA批准用于治疗FCS的siRNA药物，患者可在家中自行给药，只需每三个月进行一次简单的皮下注射即可。 拜耳的Sevabertinib（BAY2927088）获批上市 11月19日，FDA官网显示，拜耳的Sevabertinib（BAY2927088）获批上市，用于治疗经FDA批准的伴随诊断设备证明肿瘤携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变并且接受过系统治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。Sevabertinib是拜耳开发的一款口服非共价可逆选择性酪氨酸激酶抑制剂。 阿斯利康的司美替尼胶囊获批新适应症 11月19日，FDA官网显示，阿斯利康的司美替尼（Selumetinib）胶囊获批新适应症，用于有症状且无法手术的1型神经纤维瘤病（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN）成人患者。司美替尼是由ArrayBioPharma开发的一款丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制剂，胶囊（Koselugo）于2020年4月首次在美国获批上市，适用于2岁及以上有症状且无法手术的NF1相关PN