在3级（ML3）和4级（ML4）到期的国家监管机构（NRA）名单

国家监管机构成熟度列表（截至2025年10月）

本列表根据世界卫生组织（WHO）全球基准工具（GBT）评估，列出了达到成熟度级别3（ML3）和级别4（ML4）的国家监管机构。机构按字母顺序排列，涵盖药品和疫苗监管范围。

成熟度级别3（ML3）监管机构

• 中国：国家药品监督管理局（NMPA），成熟度级别3，监管范围包括疫苗生产（2022年宣布）。
• 埃及：埃及药物管理局（EDA），成熟度级别3，监管范围包括药品（2024年宣布）和疫苗生产（2022年宣布）。
• 埃塞俄比亚：埃塞俄比亚食品药品监督管理局（EFDA），成熟度级别3，监管范围包括药品和疫苗（非生产）（2025年宣布）。
• 加纳：食品药品监督管理局（FDA），成熟度级别3，监管范围包括药品和疫苗（非生产）（2020年宣布）。
• 印度：中央药品标准控制组织（CDSCO），成熟度级别3，监管范围包括疫苗生产（2017年宣布，2024年更新）。
• 印度尼西亚：国家药品和食品控制局（BADAN POM），成熟度级别3，监管范围包括疫苗生产（2019年宣布）。
• 尼日利亚：国家食品药品监督管理局（NAFDAC），成熟度级别3，监管范围包括药品和疫苗（非生产）（2022年宣布）。
• 卢旺达：食品药品监督管理局（FDA），成熟度级别3，监管范围包括药品和疫苗（非生产）（2024年宣布）。
• 塞内加尔：塞内加尔药品监管局，成熟度级别3，监管范围包括药品和疫苗（非生产）（2024年宣布）。
• 塞尔维亚：药品和医疗器械局（ALIMS），成熟度级别3，监管范围包括疫苗生产（2019年宣布）。
• 新加坡：健康科学局（HSA），成熟度级别4，监管范围包括药品和疫苗（非生产）（2022年宣布）。
• 南非：南非健康产品监管局（SAHPRA），成熟度级别3，监管范围包括疫苗生产（2022年宣布）。
• 泰国：食品药品监督管理局（FDA），成熟度级别3，监管范围包括疫苗生产（2021年宣布）。
• 土耳其：药品和医疗器械局（TİTCK），成熟度级别3，监管范围包括药品和疫苗生产（2023年宣布）。
• 坦桑尼亚：坦桑尼亚药品和医疗器械局（TMDA），成熟度级别3，监管范围包括药品和疫苗（非生产）（2018年宣布）。
• 越南：越南疫苗监管体系由以下机构代表：
  • 越南药品管理局（DAV），成熟度级别3，监管范围包括疫苗生产（2020年宣布）。
  • 科学、技术和培训管理局（ASTT）。
  • 国家疫苗和生物制品控制研究所（NICVB）。
  • 预防医学总局（GDPM）。
• 津巴布韦：津巴布韦药品控制局（MCAZ），成熟度级别3，监管范围包括药品和疫苗（非生产）（2024年宣布）。

成熟度级别4（ML4）监管机构

• 韩国：食品药品安全部（MFDS），成熟度级别4，监管范围包括药品和疫苗生产（2022年宣布）。
• 沙特阿拉伯：沙特食品药品监督管理局（SFDA），成熟度级别4，监管范围包括药品和疫苗生产（2023年宣布）。

核心观点

• 列表涵盖全球多个国家，其中中国、韩国、沙特阿拉伯等机构达到成熟度级别4，其余为级别3。
• 监管范围主要涉及药品和疫苗，部分机构同时监管两类产品，部分仅监管其中一类。
• 成熟度级别3和4的机构分别代表稳定、整合的监管系统和高级别的绩效与持续改进。
• 列表将定期更新以反映最新信息。

研究结论

• 全球药品和疫苗监管体系逐步成熟，部分国家已达到高级别绩效水平。
• 中国、韩国、沙特阿拉伯等机构在监管能力上领先，为其他发展中国家提供参考。
• 监管机构的成熟度提升有助于提高药品和疫苗的安全性、有效性和可及性。