研报正文总结
1. 引言
全球监管机构，尤其是低收入和中等收入国家，面临日益复杂的监管环境，资源有限。为避免重复工作，确保及时获得高质量医疗产品，需要通过沟通、合作、协作和联盟来提高效率。2014年，世界卫生大会通过决议WHA67.20，强调有效监管体系对改善公共卫生结果的重要性。为此，世界卫生组织（WHO）开发了协作注册程序（CRP），旨在加速国家注册和便利监管生命周期。
2. 目标和范围
本指南旨在为国家药品监管机构（NRA）提供实施CRP的最佳实践模型，涵盖初始注册和注册后变更。指南与WHO已阐述的原则相辅相成，包括：
- 良好的监管实践：为国家药品监管机构提供的指南
- 指导原则，包括药品产品的市场准入授权
- 良好审查实践：国家及地区监管机构指南
- 关于药品注册决策中，桌面评估遵守良好生产规范、良好实验室规范和良好临床规范的指南
指南主要关注WHO资格认证的药品、疫苗和体外诊断（IVD）医疗器械的CRP实施的良好实践，以及由世界药品监管协会（WLA）批准的药品和疫苗的协作程序。WLA批准产品的CRP仅限于药品和疫苗，不适用于IVD医疗器械。
3. 术语表
- 制造商：从事受市场授权或许可的产品的制造的个人或法人实体。
- 卷宗：向国家监管机构提交的监管提交文件包。
- 协作注册程序（CRP）：协同程序以加速国家注册经预先评审的药品、疫苗和体外诊断医疗器械，或加速国家注册经严格监管机构批准的产品的程序。
- 申请人：向国家监管机构申请药品市场准入的个人，必须是该产品的所有者。
- 严格的监管机构：具有良好建立监管系统的国家中的监管机构，包括ICH成员、ICH观察员和通过具有法律约束力的相互承认协议与ICH成员相关联的监管机构。
- 依赖：一个管辖区的监管机构在作出自身决策时，考虑到并给予其他监管机构或受信任机构进行的评估、或其他任何权威信息的显著权重。
- 验证：监管机构仅验证产品或提交文件，并确保当地销售的产品与参考机构或受信任机构批准的产品相等或相似。
- 技术文档：文档证据，通常为质量管理体系输出，证明医疗设备符合通过立法规定的相关安全、性能和标签原则。
- 世界卫生组织（WHO）授权机构（WLA）：一个监管机构或一个已记录符合所有相关指标的区域性监管体系，旨在涵盖所有在特定国家或地区负责医疗产品监管的、以一体化和有效方式协作的机构。
4. 关键原则
- 基于风险的方法：根据风险进行产品注册。监管机构应分配资源和工作量，使其与风险水平相称。
- 通过依赖机制进行注册途径：NRA应定义并建立明确的依赖性审查注册途径，例如，对于已获得WHO或WLAs预先批准的产品，或者通过联合审查或工作共享批准的产品。
- 优化使用现有资源：尽可能避免评估工作的重复，通过识别在申请中无论在哪个司法管辖区都普遍存在的要素，并集中精力在那些被认为仅限于当地环境的具体要素上。
- 确保产品的一致性：协同注册的核心原则是确保NRA与参考NRAs（或，存在差异的情况下，这些差异将明确说明）在技术或监管方面产品的平等或相似性。
- 遵守国家立法的监管要求：初始批准和批准后程序的数据提交和文件证据应与WHO资格预审单元或WLA档案保持一致，并应符合适用的国家法律和监管要求。
- 灵活性：允许NRA根据自身情况做出调整。
5. 合作注册程序中注册系统的基本要素
- 人员选择：选择熟悉注册流程的NRA技术员工作为焦点人员，负责与WHO及WLA进行沟通。
- 国家监管机构申请跟踪系统：NRA应调整现有的跟踪系统或实施适当的跟踪系统，以应对注册申请。
- 组织程序流程并满足规定时间表：包括对申请筛选流程的一些调整；评估实践的变化；在NRA数据库中记录申请。
- 监管费用：NRA应决定程序申请的监管费用，并且该信息应向申请人公开。
- 沟通：通过发布有关程序公开材料，申请人或制造商应适当了解新工艺的存在；该工艺适用的产品范围；可能偏离标准国家要求；与当前注册实践的不同；工艺的目标时间表；以及参与带来的好处。
- 机密信息共享平台：与WHO的CRP和产品相关的机密信息和文件通过一个机密信息共享平台进行共享和访问。
6. 协作注册程序的步骤
6.1 美国国家药物管理局（NRA）同意参与
- 选择负责与世卫组织和WLA沟通的重点人员
- 国家监管机构申请跟踪系统
- 采取规定以组织程序流程并满足规定的时限
- 监管费用
- 向申请人提供的信息
- 沟通
6.2 协作注册程序评估活动的组织
6.3 基于风险的审查策略的有效性
6.4 注册途径
- 流程启动
- 文件格式及内容
- 筛选以验证应用
- 关于程序的决定及通知世界卫生组织
- 处理申请
- 检查与审计
- 实验室检测
- 产品信息
- 与申请者沟通
- 关于注册和向世界卫生组织通报的决定
6.5 简化评估或缩略评估中的审查重点
- 质量审核
- 临床回顾
- 世界卫生组织（WHO）预认证后或世界卫生药物清单（WLA）授权后承诺管理
- 产品差异管理
6.6 管理产品差异
- 批准后变更的分类与管理
- 国家监管机构对处理差异的处理方式与世界卫生组织（WHO）的沟通
6.7 注册续期：国家监管机构和世界卫生组织行动
7. 参考文献
列出相关参考文献，包括世界卫生组织出版物、国际协调会议（ICH）文件、国际医疗器械监管论坛（IMDRF）文件等。
8. 附录
- 附录1：一个通过世界卫生组织合作注册程序的申请人信息示例
- 附录2：药品或疫苗提交给世界卫生组织合作注册程序时的审查验证或简略审查
- 附录3：缩略或简略审查根据世界卫生组织合作注册程序提交的世界卫生组织资格预审的体外诊断医疗器械
- 附录4：筛选清单中应包含的附加信息
- 附录5：产品注册变更的世卫组织合作程序模型确认或批准信
