TRS 1060-附件8：世界卫生组织与国家监管机构在评估和加速世界卫生组织合格病媒控制产品的国家注册方面的合作注册程序

WHO与国家药品监督管理局在评估和加速国家注册WHO预审评的蚊虫控制产品之间的合作注册程序 背景 世界卫生组织（WHO）的预认证旨在确保关键卫生产品符合全球质量、安全性和有效性标准，以优化卫生资源的使用并改善健康结果。对矢量控制产品（VCPs）注册（市场营销授权）申请的国家级评估是关键监管程序，允许国家级监管机构（NRA）评估和监控VCPs在其市场上的质量、安全性和有效性。对于大多数国家，VCPs的注册方法包括以下两个组成部分的组合： ■国家步枪协会（NRA）对其相关产品质量、安全及有效性技术文件的自身评估，结合通过制造现场检查对相关良好实践的合规性进行验证，以及在某些情况下，通过当地监管的有效性试验。■NRA考虑其他国家NRA或世界卫生组织资格预审单位的评估决策和结果。 一项合作注册程序（CRP）已开发并实施，旨在加速经世界卫生组织预审或经参考当局批准的医药产品在国家的注册。()1,2). 基于世界卫生组织（WHO）在评估和加速国家注册WHO预认证药品、疫苗和体外诊断产品方面的CRP经验，WHO开发了此CRP，以通过使参与的国家药品监管机构（NRAs）能够利用WHO预认证单位进行的科学评估的专业知识和成果，来促进和加速国家注册过程以及WHO预认证VCPs的注册后管理。 目录 背景 427 1. 引言4291.1 合作注册程序的背景4291.2 协同注册程序的目标和目的429 430范围 2. 3.术语表 430 4.431原则与一般性考虑 4.1 参与方4314.2 预选产品和国家注册产品的一致性4324.3 向国家核安全局提交的产品档案格式和内容4324.4 在合作注册程序下共享的信息4334.5 适用国家注册费4334.6 参与机构承诺4344.7 预审产品监管决策4354.8 制造商承诺435 5. 国家批准VCP的注册合作步骤 6. 预审或注册后变更或变化的协作机制 7. 预选合格VCP的退出、暂停或除名，以及国家注销 参考文献 445 附录 1国家监管机构参与协议及国家监管机构重点领域的承诺446附录 2世界卫生组织（WHO）预认证持有者同意在《程序》下，WHO机密地与国家药品监管机构共享信息。455附录3对国家监管机构（NRA）在评估和加速国家注册方面的兴趣表达，NRA的接受及程序结果的通报458附录4关于在注册程序下注册的产品注册后行动的报告465世界卫生组织技术报告系列，第1060号，2025年 1. 引言 1.1 合作注册程序的背景 协作注册程序（CRP）已开发出来，旨在通过促进和加速国家的注册过程及注册后的监管生命周期，提高各国对世界卫生组织（WHO）资格认定的矢量控制产品（VCPs）的及时获取。它使参与的国家监管当局（NRAs）能够利用世界卫生组织（WHO）资格认定单位进行的科学评估的专业知识和成果，确保各国产品与世界卫生组织认定的产品相同，并为各国之间提供监管信息交流的模式。 1.2 协同注册程序的目标和目的 CRP旨在为希望利用世界卫生组织预认证评估来提升其评估和注册系统的国家药品监管机构提供一个便捷的工具，符合世界卫生组织预认证的VCPs程序。这包括国家药品监管机构对其自身与产品质量、安全性和有效性相关技术文件的评估，以及通过制造场所检查验证符合相关良好实践，在某些情况下，还包括在地方监督下的有效性试验（）3). 本文件的目标如下： ■为了描述基于世界卫生组织（WHO）与参与国国家药品监管机构（NRAs）之间的评估结果交换，加速参与NRAs的WHO认证自愿控制产品（VCPs）国家注册的程序。■提供资源，为具有预审批VCP和参与NRAs的制造商或申请者，便利为预审批VCP进行国家注册。 增强国家药品监管当局（NRAs）和世界卫生组织（WHO）间的合作与信息交流，对所有合作伙伴都有益处。在相关申请者或制造商同意WHO预先资格预定的VCPs的情况下，参与NRAs可获取非公开领域的评估结果，这些结果是根据符合WHO推荐的、作为WHO VCPs预审程序基础的WHO标准准备的。此类报告和相关WHO文件有助于参与NRAs做出决定，并协助培训国家药监工作人员。同时，参与NRAs对从WHO在程序下收到的信息和文件的反馈，使WHO能够改进其工作并确保其评估结果对NRAs相关。因此，成员国 通过这次合作，通过更快地获取联合国机构和世界卫生组织成员国原则接受的商品采购（VCPs）来受益。 此CRP亦有利于世界卫生组织认证的VCP生产商，通过参与国家更快速、更统一的监管审批，有助于减轻制造商额外检查的负担和药品监督管理局的评估工作。 2. 范围 CRP适用于经世界卫生组织资格预审单位根据世界卫生组织网站上关于Vector Control Products 的程序和标准进行评估的VCPs（）。4) 以及被认定为原则上可由联合国机构和世界卫生组织成员国采购的，如列在世界卫生组织预审合格矢量控制产品名单（WHO List of Prequalified Vector Control Products）中。5). CRP的作用是加快由世界卫生组织预先评审合格的VCPs的评估和注册流程。它涵盖了产品的生命周期活动的国家注册和管理（例如，变更、批准后的变更、下架、退市或不注册或撤市）。 3. 词汇表 关于本CRP，以下定义和描述适用。在其他语境中，它们可能有不同的含义。 申请人一个人向国家监管机构申请医疗产品的市场批准，必须是该产品的所有者。申请人可能是制造商或申请产品证书的一方。产品注册后，申请人成为市场批准持有者。 协作注册程序（CRP）国家注册合格药品、疫苗和体外诊断医疗设备的合作程序，或加速获得严格监管机构批准的产品国家注册的合作程序。 制造商任何从事受营销授权或许可的产品制造的个人或法人实体；或者任何申请营销授权或产品许可的个人或法人实体，其中申请人承担符合适用产品和场所标准的责任。制造商对确保符合所有适用监管要求承担最终法律责任。 对于在各国或司法管辖区中旨在提供或销售的医疗产品，除非该监管机构在该司法管辖区内具体指定由其他人员承担此责任。 参与当局（或参与的国家监管当局）国家监管机构（NRA）自愿同意实施此协作注册程序，并接受根据程序条款处理世界卫生组织预认证病毒载体控制产品注册申请的任务。参与机构的名单已发布在世卫组织网站上。 预审.世界卫生组织标准化的预审程序，原则上评估候选产品： ■达到世界卫生组织关于质量、安全和有效性的技术指南，包括符合世界卫生组织推荐的优良临床实践、优良制造实践、优良实验室实践和优良分发实践的标准；■坚持世界卫生组织指南中确立的原则；■满足相关的操作包装和展示规范，旨在为感兴趣的联合国机构和世界卫生组织成员国在采购决策中提供指导。 矢量控制产品（VCP）产品，可能包括化学或生物成分，旨在杀死、驱除或控制已知通过载体传播疾病的有害生物，以预防这些疾病的传播。 验证. 该程序通过监管机构仅验证产品或提交文件，并确保本地市场销售的产品与参考机构或受信任机构批准的产品相等或相似。验证可能基于评估报告（档案评估报告、良好生产规范和质量管理体系检查报告、批准信和良好生产规范证书、参考机构的药品产品证书，以及在体外诊断产品的情况下，性能评估报告）。 4. 原则和一般性考虑 4.1 参与方 该CRP有三个主要利益相关方：感兴趣的NRAs、世界卫生组织和同意使用此程序申请其世界卫生组织预审VCPs国家注册的感兴趣申请人或制造商。 向参与国国家药品监督管理局提交。在该国，市场授权将由国家药品监督管理局颁发。在机构受这些国家药品监督管理局（或制造商或申请人）委托执行作为总体评估一部分的额外评估的情况下，这并不会改变这样一个事实，即与世界卫生组织相比，主要利益相关者是该国国家药品监督管理局本身。 4.2产品预审合格与国家注册产品的相同性 ■相同的质和量组成，包括活性成分和所有其他组分；世界卫生组织和参与的国家药品监管机构（NRAs）接收相同的产品质量一致性评价计划（VCP）的申请。在本持续研发计划（CRP）的背景下，同一产品具有以下特征： ■相同的活性物质剂量（强度、浓度）；■相同的规格；■同一活性物质和成品的生产地点，以及质量管理体系；■同一制造商；■相同的质量、安全性和有效性数据；■与WHO评估的使用模式具有相同的目的、使用方式和使用方向。 4.3产品文件提交格式及内容至国家核安全局（NRAs） 报告提交给参与的国家药品监管机构应采用协调一致的格式，最好采用世界卫生组织（WHO）格式。在特殊情况之下，可以根据具体的国家要求对数据进行不同的组织；然而，档案中包含的技术数据应与预审合格产品的数据基本一致。在行政数据上可能会有特定的国家差异。 参与的国家药品监管机构可能要求申请人遵守特定的额外国家要求，或者可能接受简化的文件。每个参与机构都鼓励减少特定国家要求范围，以使其与CRP相一致，并使其要求与WHO药品预审格式和监管文件的内容相协调。特定的国家要求应公开。 优势在于统一格式能使同一档案在多个参与的核与辐射监管机构（NRAs）之间提交，从而促进比较、依赖和评估资源的优化利用，并减轻参与NRAs和申请人的工作负担。 至少，提交中的技术数据应足够充分，以便参与当局验证并确保产品与上述4.2节中所定义的一致性，并满足特定国家或地区现有的技术要求。 如果国家注册的申请人是不同于WHO预审产品制造商的另一个人或法律实体，则应明确这种关系，并调整确保信息流通的协议以反映这种情况。 翻译为国家语言的文件责任由制造商承担。翻译准确性的验证方法和范围由各参与国家无线电管理机构自行决定。 4.4在协作注册程序下共享的信息 世界卫生组织在适当的保密义务和使用限制下，与参与机构分享预合格产品评估的完整结果。 关于共享评估结果或结果，仅由申请者或WHO预合格产品的制造商或WHO拥有的数据被共享。共享任何其他数据（例如，与第三方相关的数据）需经相关数据所有者的额外协议。 为了本CRP的目的，参与当局接受产品文件和报告的格式，这些格式是按照世界卫生组织（WHO）VCPs（疫苗产品）预审程序，由WHO常规准备的格式。2). 本文件附录1、2、3和4规定了世界卫生组织（WHO）、WHO预合格产品的申请人或制造商以及参与的国家药品监管机构（NRAs）之间与CRP相关信息共享的规则。已完成的附录1和2必须提交给WHO，其内容不得有任何变更。 参与当局应避免请求生成额外的有效性数据用于营销授权；相反，此类努力应集中于上市后阶段。 4.5 适用国家注册费 申请者支付给参与主管部门的费用的收取继续遵循标准国家程序。同样，当被要求或适用时，申请人向NRAs提交产品样本也继续遵循国家标准法或NRAs定义的标准程序。 4.6 参与机构承诺 与附录1第A部分和附录3第B部分的条款一致，每个参与机构均承诺： ■将世界卫生组织（WHO）根据本共同研究计划（CRP）提供的任何信息和文件视为根据附录1第A部分的条款保密，并且仅允许特定人员（如联系人）访问此类信息和文件。28进行共享报告（报告档案评估、制造场所检查、疗效评估）的简略评估，加快该国问题产品的注册进程，并应对可能需要的任何注册后流程； ■为确保那些能够访问上述内容的人员信息和文件受保密约束。关于该信息和文件的承诺那些标准不低于附录1第1部分重现的标准。关于世界卫生组织和国家监管机构（NRAs）之间的跨区域合作伙伴计划（在评估和加速国家注册的WHO-预先审核的VCPs)；■在90个工作日内发布关于特定预审产品的注册国家监管决定（无论结果为正面或负面）。29 如果在评估期间，申请人没有正当理由花费很长时间来完成文件中的缺失部分，或者未提供额外数据或未对NRAs提出的问题作出回应，或者如果申请人未能向参与NRAs提供必要的信息和合作，参与NRAs有权终止CRP并转为常规注册流程。此类终止将通过附录3，第三部分通知申请人及世界卫生组织。 这些承诺是由每个参与机构