TRS 1060-附件8：世界卫生组织与国家监管机构在评估和加速世界卫生组织合格病媒控制产品的国家注册方面的合作注册程序

世界卫生组织（WHO）与国家药品监管机构在评估和加速国家注册WHO预审资格的媒介控制产品（VCPs）的协作注册程序（CRP）

参与方

• 感兴趣的国家药品监管机构（NRA）
• 世界卫生组织（WHO）
• 同意使用此程序申请其WHO预审VCPs国家注册的申请人或制造商

目的和目标

• 增强NRA和WHO之间的合作与信息交流
• 使参与NRA能够利用WHO预认证单位进行的科学评估的专业知识和成果
• 促进和加速国家的注册过程以及注册后的监管生命周期
• 提高各国对WHO预认证VCPs的及时获取

适用范围

• 适用于经WHO资格预审单位根据WHO网站上关于Vector Control Products（VCPs）的程序和标准进行评估的VCPs
• 包括被认定为原则上可由联合国机构和WHO成员国采购的，如列在WHO List of Prequalified Vector Control Products中

CRP组成

• NRA对其相关产品质量、安全及有效性技术文件的自身评估
• 通过制造现场检查对相关良好实践的合规性进行验证
• 在某些情况下，通过当地监管的有效性试验
• NRA考虑其他国家NRA或WHO资格预审单位的评估决策和结果

合作注册步骤

1. NRA表达参与CRP的兴趣并签署参与协议
2. NRA指定焦点联系人并签署焦点承诺
3. WHO在公共网站上列出参与NRA
4. 申请人向参与NRA提交国家注册申请
5. WHO与参与NRA共享产品相关信息、评估以及制造场地检查结果
6. 参与NRA在90个工作日内发布相关的国家决定，并报告给WHO

变更或注册后变化的协作机制

• 申请人须在WHO接受变更后的最晚30个工作日内，将任何变更提交给相关参与当局
• WHO及时与相关参与当局共享变更评估的结果以及相关预审后生产场所检查和疗效试验的结果
• 鼓励参与当局遵循WHO变更程序的结果

预审合格VCP的退出、暂停或除名，以及国家注销

• NRA因任何原因注销或暂停预先合格VCP的注册，应通知WHO
• WHO通知每个根据本程序已批准或正在审查该产品的参与机构
• WHO在其网站上调整有关该产品的信息