脑机接口术语标准发布：行业规范化里程碑，开启产业化加速期

国家药监局于2025年9月16日发布YY/T1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》行业标准，将于2026年1月1日起实施，标志着中国脑机接口医疗产业化进程取得关键进展。该标准通过构建统一术语体系，解决了行业长期存在的概念模糊和标准缺失问题，为研发创新、临床转化及监管落地提供了“通用语言”，推动中国从技术跟随向规则制定者转变。

脑机接口（BCI）作为融合神经科学、人工智能与生物工程的前沿技术，其医疗应用涉及信号采集、算法处理、临床适配等复杂技术体系。此前因缺乏统一术语标准，研发、临床和监管环节存在沟通障碍，制约了技术转化效率。本次发布的标准从术语规范、数据质量到临床收费等方面构建了规范化体系，为产业发展奠定基础。

该标准的发布是中国脑机接口产业政策持续完善的关键一环，体现了“国家战略引领+行业协同推进+地方精准落地”的鲜明特征：

• 国家战略层面：自2016年中国脑计划全面开展以来，脑科学被纳入“十三五”重大科技项目、“十四五”国家战略性科学计划和科学工程，并成为工信部等七部门推动的创新发展产业。
• 行业监管层面：2025年政策密集落地，形成“组合拳”，包括2月中国药检发布的《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》、3月医保局新增的“侵入式脑机接口置入费”等医疗服务价格项目，以及此次术语标准的发布，完善了“数据-术语-收费”的监管闭环。
• 地方实践层面：北京、上海率先出台脑机接口专项行动方案，提出到2030年培育具有全球影响力的科技领军企业、打造产业发展集聚示范区，并推动脑机接口产品在医疗、康养等领域的规模化商用。系列侵入式、半侵入式脑机接口产品已进入医疗器械注册审批阶段，应用于帮助失明患者恢复视觉、瘫痪患者恢复触觉感知与运动能力、为难治性癫痫和重度抑郁症提供新型治疗手段。

标准落地的同时，国内脑机接口技术创新呈现“多点突破”态势。9月17日，中国科学院深圳先进技术研究院与东华大学团队在《Nature》发表的“神经蚯蚓”（NeuroWorm）研究成果，代表了我国在植入式脑机接口领域的国际领先水平。该技术通过仿蚯蚓体节结构，在200微米纤维上集成60个传感器，兼具柔软性和生物相容性，植入肌肉13个月无排异，可通过磁控技术实现纤维在体内自由游走，动态监测脑区与肌肉神经信号，有望为帕金森等神经疾病提供单次植入、多区域监测方案，并可通过电刺激调控神经活动。

投资建议：建议关注具备脑机接口技术的相关企业，如诚益通、翔宇医疗、爱朋医疗、伟思医疗、麦澜德、心玮医疗等。

风险提示：包括技术转化不及预期、政策推进节奏变化、国际竞争加剧等。