创新医疗器械专题：脑机接口行业专题系列三：中国牵头编制的国际标准正式发布，脑机行业从实验室走向规模化产业化应用元年

中国牵头编制的国际标准正式发布，脑机行业从实验室走向规模化产业化应用元年 西南证券研究院2026年5月 首席分析师：杜向阳执业证号：S1250520030002电话：021-68416017邮箱：duxy@swsc.com.cn 分析师：陈辰执业证号：S1250524120002电话：021-68416017邮箱：chch@swsc.com.cn swsc.com.cn 核心观点 从技术更新迭代上看，2026是量产元年，全球脑机接口产业开始从“讲故事”转向“看产出”。这种转变并非单一技术的突破，而是生物材料学、超大规模集成电路、神经科学解码算法以及国家级产业政策四者高度共振的结果。2025H2–2026Q1脑机接口行业进入“临床验证→产业化起步”过渡期，2026年是脑机接口从实验室走向规模化产业化的关键节点。非侵入式与部分半侵入式路径预计率先实现小规模商业化，侵入式仍处于审批定型与临床安全性验证期，行业整体处于导入期尾端、爆发前夜。 侵入式侧重于通过自动化手术与高通量柔性电极突破信号质量上限：马斯克在2026年1月宣布Neuralink进入大规模生产阶段，目标是通过自动化手术解决方案每年植入数千名患者。在2026年1-4月，该领域最核心的突破集中在“高带宽柔性材料”对组织损伤的有效抑制，以及“手术机器人”对临床门槛的彻底消除。从通道数来看，Neuralink目前能够量产的是1024通道，极细的1024通道柔性微丝导致人类医生无法手工植入，必须研发R1自动手术机器人。这种高度复杂的系统导致其监管审批较为漫长。阶梯医疗近期获批绿通的WRS02系统采用了256通道；博睿康NEO系统则是8个有效电极点位，实现高精度的信号采集，同时有效平衡了散热、功耗及无线传输的带宽需求。 半侵入式通过平衡风险与性能率先打通商业审批通道：博睿康NEO系统获批三类注册证，意味着其有望在2026年实现规模化入组和销售收入。短期内（2026-2028年），预计运动解码产品将首先在瘫痪、康复领域实现商业化爆发。此外，2026年3月15日，国家医保局主动对接，为博睿康获批上市的脑机接口医疗器械（主要面向脊髓损伤导致的高位截瘫患者）完成了医保编码赋码。 介入式利用微创血管入路规避开颅风险； 非侵入式则借助生成式AI的纠错能力，在消费级可穿戴设备上实现了性能的跨越式提升。 1从政策端顶层支持、应用路径、以及中美格局来看，国家医保局极速赋码以及京沪两地的制度创新反应出一个以价值付费为导向、以国产替代为底色、以多层次保障为支撑的政策框架已基本定型。此外，政策端将更加关注脑机接口对患者长期生活质量的改善程度。同时，2026年3月至4月是中国脑机接口产业支付政策的“破茧时刻”。医疗服务价格立项各省推进中，部分纳入医保。应用路径上来说，美国更偏高风险高回报的侵入式先行，再向非医疗与人机增强外溢；中国则是非/半侵入式+康复/科研先行，侵入式中长期跟进。展望未来，预计2030年以后脑机接口将朝着脑机智能共同体奠定标准框架。中美格局上来说，中国在脑机接口术语标准、优先审批、医保收费立项上形成政策+场景型优势。中美双极既意味着技术与资本的集中度提升，也意味着区域与制度差异将催生不同的细分机会。美国更偏向“高带宽侵入式+AI+机器人”的深科技组合，中国则在“非侵入式+康复/消费+医保支付”上具备更强的场景与规模优势。 核心观点 从投融资方面来看，美国投融资金额远高于中国，巨头主导金额巨大。资本明显倾向于支持全侵入式技术路线，敢于押注高风险、高回报的颠覆性创新。与美国市场主要由硅谷巨头和风险投资驱动不同，中国脑机接口产业在2025-2026年呈现出明显的政策导向型增长趋势。进入2026年后，中后期融资（SeriesC及以后）虽然数量少，但金额较大，仅2026年一季度的融资总额就超过了2025年全年，预示着资金正向具备临床批件和量产能力的头部企业（博睿康、阶梯医疗、脑虎科技）集中。 投资建议：短中期聚焦中国非侵入式+康复设备平台（三类证临床进度的推进）、博睿康获证后的销售情况、以及Pre-IPO融资的情绪刺激；中长期看国内半/侵入式阶梯医疗、脑虎科技、博睿康与Neuralink的临床节点以及国内医保逐步覆盖的驱动。具体来看：1）侵入式中国及美国都刚开始大规模临床试验，建议关注侵入式领军企业，以及在柔性电极、植入技术、特定场景算法上有望成为行业关键抓手，相关标的：美好医疗、阶梯医疗、脑虎科技等；2）半侵入/介入式路径建议关注“数据读出”与“入组规模”，均能显著提升商业化确定性与产业关注度。相关标的：博睿康、三博脑科、心玮医疗、微创脑科学、赛诺医疗等；3）非侵入式建议关注“医疗+消费”双轮驱动的稀缺组合，整体技术路径商业化落地较快。非侵入式看设备量产与B/C端渗透速度。相关标的：强脑科技、伟思医疗、新华医疗、翔宇医疗、爱朋医疗、创新医疗、麦澜德、博拓生物等。 风险提示：技术迭代风险、商业化周期较长风险、国际竞争加剧风险。 主要分类及应用——侵入式处于技术验证及探索期，非侵入式商业化落地较快 非侵入式技术在医疗康复领域展示出落地潜力，商业化应用场景集中在康复治疗与人机交互 主要有侵入式、半侵入/介入式、以及非侵入式三种技术路线1）侵 入 式（用 在 深 度 医 疗 治 疗 领 域）：是 指 对 深 入 到 颅 骨 以 下 的 组 织 进 行 信 号 采 集 和 记 录。常 见 技 术 手 段 包 括 皮 层 脑 电 图（ Electrocorticogram,ECoG）、单个神经元的动作电位（Spike）和局部场电位（localfieldpotential,LFP）。通过神经外科手术植入大脑皮层或灰质内，直接与神经元接触，能记录到信噪比最高、最清晰的神经信号。 2）半侵入式/介入式（用于医疗治疗领域）：植入在硬脑膜上、硬脑膜下或血管内，不直接穿透脑实质，平衡了信号质量和创伤风险。局部创伤性脑机接口通常通过将微型电极阵列植入脑内获取局部神经元活动信号，例如局部场电位（LocalFieldPotential，LFP）。 3）非侵入式（用在医疗/消费生活场景更多）：采用无创采集 技术在头皮表面或附近采集大脑响应信号。常用技 术 手段包括脑电图（electroencephalography,EEG）、功 能 近 红 外 光 谱（Functional near-infrared spectroscopy,fNIRS）、脑 磁 图（magnetoencephalography，MEG）、功能核磁共振成像（FunctionalMagneticResonanceImaging，fMRI）。安全无创，受限于在脑外采集信号的强度与噪声干扰，目前可实现的脑机交互性能有限。应用在更广泛的生活生产领域，如康复训练、教育娱乐、智能生活、生产制造等众多方面，主要面向产业和消费领域。 主要分类及应用——三种路线是在信号质量、风险创伤和应用场景三者之间进行权衡 这三种路线的选择，是在信号质量、风险创伤和应用场景三者之间进行权衡 侵入式：用最高的风险换取最佳的性能，目标是解决最严峻的医疗难题（如重度瘫痪）。 非侵入式：用性能的妥协换来安全与普及，主导着当前的消费级应用和部分临床康复市场，是“大众化的先锋”。 半侵入/介入式：在风险与性能之间寻找最佳平衡点，是未来医疗应用领域非常有潜力的“折中方案”，目前最新的路径探索上新增了微创血管支架电极阵列及入耳式电子器件等方式。 2026年1-4月技术趋势更新迭代—— 侵入式脑机接口：超高通量系统与手术自动化的代际更迭 1)高带宽柔性电极与生物相容性力学的突破：2026年2月，智冉医疗推出的“千通道级侵入式柔性脑机接口系统”在材料力学上实现了重大突破。该系统的核心在于一种“可拉伸柔性电极”，不同于Neuralink所使用的线性柔性微丝，这种电极结构采用了特殊的几何设计，能够将大脑随呼吸和脉搏产生的膨胀、收缩负荷转化为材料内部的弯曲与扭转形变。根据实验测量数据，这种设计将施加在脑组织上的拉伸力降低至传统线性电极的1%左右，为侵入式BCI在体内的长效稳定性（五年以上）提供了关键保障。 2)手术机器人的全自动化与“dura-sparing”技术：Neuralink的R1/Rev10手术机器人目前已实现平均1.5秒植入一根微丝的速度，且具备极高精度的血管规避算法，能够自动避开皮层表面的微小动静脉，将脑出血风险降至最低。更具变革意义的是，马斯克在2026年初提出的“dura-sparing”技术，即电极线能够直接穿过硬脑膜而无需手术切除，这一迭代大幅简化了神经外科手术流程。 半侵入式脑机接口：平衡安全与性能的“黄金分割点” 1)博睿康首款商业化获批：2026年3月13日，NMPA正式批准了由上海博睿康与清华大学联合研发的植入式脑机接口系统上市。虽然单个神经元的放电信号被硬脑膜轻微平滑，但系统依然能捕捉到高空间分辨率的伽马频段活动。这种设计赋予了设备极高的安全性。由于未接触脑实质，不存在免疫排异导致的长期信噪比衰减。临床案例显示，一名四肢瘫痪患者通过该系统控制气动动力手套，在术后两周即实现了自主喝水、抓握物体等复杂动作。 非侵入式脑机接口：AI算法赋能下的消费级革命 1)干电极技术与佩戴式产品的成熟：2026年4月在武汉世博会上展出的无线干电极系统标志着该技术的突破。成都前沿类脑人工智能创新中心推出的中国首款获批干电极EEG平台，通过特殊的微纳米触点结构穿透发丝阻隔，实现了短时间准备下的高保真信号采集2)以隐形化的形式进入消费电子市场：①入耳式EEG：NAOX等公司利用耳道内壁的生理信号捕获能力，开发出类似TWS耳机的EEG采集器，用于长期的癫痫预测和情绪管理。②AR耳机融合：Neurable与Master&Dynamic推出的MW75 Neuro耳机，外形与高保真消噪耳机无异，但能通过内置电极实时反馈用户的专注力数据。 医保支付——医疗服务价格立项各省推进中（部分纳入医保），首次脑机医用耗材医保赋码 2025年3月12日，国家医保局印发了《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，在全国层面首次为脑机接口单独立项。明确设立了三个核心收费项目，这构成了各省后续定价的底座。 侵入式脑机接口置入费侵入式脑机接口取出费非侵入式脑机接口适配费 医疗服务价格（医生手术费）——基于国家局的指南，各省份（特别是具有产业先发优势的地区）迅速跟进，制定了本省的最高限价（政府指导价）。 目在大部分手术操作费用正逐步按照各省规定纳入“乙类”或“丙类”医保目录，北京纳入甲类医保。初期预计以部分自费（乙类）或全额自费（丙类，但允许用医保个人账户支付）为主 高值医用耗材（脑机接口芯片/电极系统）——首次医用耗材医保编码赋码 2026年3月15日，国家医保局主动对接，为全球首款3月13日获批上市的博睿康半/侵入式脑机接口医疗器械（主要面向脊髓损伤导致的高位截瘫患者）完成了医保编码赋码。赋码不等于立刻全额报销，但它是获得医保支付身份的合法身份证。这标志着脑机接口从科研产品正式变成了可以在国家医保结算系统中流通的合法耗材。目前设备本身的硬件成本仍较高。在当前医保控费的大背景下，初期预计定性为自费或商业健康险覆盖范畴。预计未来随着超级工厂产能释放拉低BOM成本，有希望通过创新医用耗材途径，逐步争取按比例纳入基本医保报销。 医保支付——医疗服务价格立项各省推进中（部分纳入医保），首次脑机医用耗材医保赋码 此外，海南、青海、江西、新疆也陆续出台了定价，均另设儿童加收项目，并将相关费用纳入丙类医保支付范围。海南、青海、江西的侵入式置入费最高均为6500元/次，取出费最高均为3100元/次，适配费最高均为960元/次，新疆定价略低，置入费最高6000元/次，取出费最高3000元/次，适配费最高900元/次。 医保支付——医疗服务价格立项各省推进中（部分纳入医保），首次脑机医用耗材医保赋