公司深度报告：仿制药出海破局，创新药管线进入收获期

S1500524120003hexin1@cindasc.com 证券研究报告 公司研究 2025年08月21日 本期内容提要: 汇宇制药是国内肿瘤复杂注射剂龙头公司，截至2024年底，公司在国内市场累计上市产品数量达到38个，其中肿瘤治疗领域22个，其他治疗领域16个。公司核心品种包括注射用培美曲塞二钠、注射用阿扎胞苷、奥沙利铂注射液、多西他赛注射液、紫杉醇注射液、注射用盐酸苯达莫斯汀等，市场占有率排名靠前，公司积极参与带量采购，目前核心品种多数已经中选集采。2024年公司实现营业收入10.94亿元，同比增长18.05%；实现扣非归母净利润0.92亿元，同比增长39.55%；2025年Q1公司实现营业收入2.39亿元，同比下滑1.46%，实现扣非归母净利润0.34亿元，同比下滑8.27%。我们认为公司目前大部分重要品种已经参与集采，对单一大品种的依赖逐年减弱，未来业绩有望保持平稳，抗风险能力增加。 ➢仿制药：出海破局，国际市场成为重要增长点。 资料来源：聚源，信达证券研发中公司主要数据 公司近年来将发展重心逐步转向国际市场，海外收入规模保持高速增长，海外收入占比不断提升，其中2024年海外收入体量达到1.6亿元，收入占比提升至15%左右。公司已经多次通过中国和英国的GMP认证，通过欧盟认可的芬兰、葡萄牙GMP认证，通过利比亚GMP认证，通过两次美国FDA现场认证，是国内少数同时取得中国、欧洲、美国认证的厂家。截至2024年底，公司境外累计25个品种获批上市，累计海外上市批件数量超过400个，累计在68个国家和地区实现销售。公司储备多个复杂注射剂研发项目，其中羧基麦芽糖铁和兰瑞肽已经递交申报生产批件，戈舍瑞林、蔗糖铁、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中，公司预计未来3年每年至少有1个以上的复杂注射剂获批上市。我们认为，随着海外注册品种不断增加，渠道建设不断完善，公司海外收入有望保持高速增长趋势，是公司未来发展的重要引擎。 收盘价（元）24.2552周内股价波动区间(元)25.72-9.97最近一月涨跌幅(％)8.50总股本(亿股)4.236流通A股比例(％)81.10总市值(亿元)102.72资料来源：聚源，信达证券研发中心 ➢创新药：转型标杆企业，研发管线陆续进入收获期。 公司从2020年开始布局创新药转型，重点布局肿瘤方向，生物创新药的项目聚焦于三抗、抗体偶联药物（ADC），化学创新药聚焦于双靶点小分子。公司研发管线储备丰富，截至2024年底，公司拥有I类在研创新药项目14个，2类改良型新药项目5个，其中有6个项目已经进入临床阶段或IND申报阶段，公司预计未来3年每年都将有2-3个创新药进入临床阶段。目前已经进入临床阶段的重点在研项目包括：1）化学创新药HY-0002a项目靶向KRASG12C/PI3K（双靶点），目前处于临床I期研究阶段；2）生物创新药HY-0007项目靶向PD-1、TIGIT、IL-15（三靶点融合蛋白），目前处于临床I期研究阶段；3）化学创新药HY-0006项目靶向SOS1，目前处于临床I期研究阶段；4）生物创新药HY-0001项目靶向CDCP1的ADC，目前处于临床I期研究阶段；5）生物创新药HY-0005项目靶向CD3、MSLN、PD-L1的三特异抗体TCE，目前处于临床I期研究阶段；6）2.2类改良型新药HY-2003项目用于双下巴溶脂，目前处于临床I期研究阶段。 信达证券股份有限公司CINDA SECURITIES CO.,LTD北京市西城区宣武门西大街甲127号金隅大厦B座邮编：100031 重点关注管线：HY-0007是公司全资子公司汇宇海玥自主研发的靶向PD-1/TIGIT/IL-15的三靶点抗体融合蛋白，是一款协同潜力优秀，具备增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的一类创新药，预期为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择，临床前研究展现出优秀的肿瘤抑制作用和良好的安全性，目前处于临床I期入组阶段。研究表明（参考文献[1]），IL-15是一种具备高潜力的抗肿瘤细胞因子，但是全身给药带来的严重毒副作用限制了IL-15在肿瘤治疗中的应用，PD-1作为免疫检查点，可以精准靶向肿瘤细胞，通过PD-1和IL-15的结合，可以减少IL-15在正常组织的暴露。研究表明（参考文献[2]），通过结构设计将IL-15置于抗体Fc端形成的空间位阻效应，可以实现对IL-15活性的阶段性掩蔽，进一步降低IL-15对于正常组织的毒性。我们认为，和现有研究相比，HY-0007引入同样作为免疫检查点的DIGIT靶点，一方面可以进一步减少IL-15在正常组织的暴露，另一方面可以和PD-1靶点协同增效，有效平衡疗效和毒性，具备成为IO免疫疗法基石的潜力。 ➢盈利预测与投资评级 我们预计2025-2027年公司营业收入分别为10.54亿元、13.04亿元、16.35亿元，归母净利润分别为-0.42亿元、0.93亿元、1.48亿元，其中2025年的亏损主要是由于同源康医药-B股票价格波动，2026-2027年对应的EPS分别为0.22元、0.35元，对应的PE估值分别为110.07倍、69.41倍。公司目前正处于仿制药转型创新药的关键时期，研发投入的增加阶段性拖累公司报表，加回研发费用对应的经营性净利润更能代表公司实际盈利能力和估值水平，可以适当给予估值溢价。我们认为，汇宇制药作为肿瘤复杂注射剂龙头企业，国内市场集采风险阶段性出清，制剂出海有望打造新的增长曲线，创新药转型逐步进入收获期，我们看好公司中长期成长性，首次覆盖给予“买入”评级。 ➢风险因素 创新药研发失败的风险；海外销售不及预期的风险；参股子公司市值波动的风险；集采降价不确定性的风险。 目录 投资聚焦.........................................................................................................................................61、肿瘤复杂注射剂龙头，集采风险阶段性出清........................................................................71.1发展历史：肿瘤复杂注射剂龙头，发展中完成战略转型....................................................71.2主营业务：专注于复杂肿瘤注射剂，积极参与带量采购....................................................71.3股权结构：实际控制人为丁兆博士，设置同股不同权........................................................81.4财务分析：受集采影响波动较大，已经实现触底回升........................................................82、仿制药：出海破局，国际市场成为重要增长点...................................................................112.1国内：对单一品种依赖度下降，集采风险阶段性出清.......................................................112.2海外：关注国际市场，制剂出海成为重要发展战略...........................................................112.2.1海外注册申报体系完善，储备复杂注射剂在研项目.......................................................122.2.2海外渠道建设体系完善，重点布局欧洲市场..................................................................133、创新药：转型标杆企业，研发布局进入收获期..................................................................143.1整体布局：创新药转型多年，研发管线陆续进入临床阶段..............................................143.2HY-0007：三靶点巧妙设计，有潜力成为IO基石疗法......................................................163.3HY-0001：靶向CDCP1抗体偶联药物，具备全球FIC潜力.............................................183.4HY-0005：三特异抗体TCE，具备全球FIC潜力...............................................................193.5HY-0006：靶向SOS1小分子，联合用药潜力较大............................................................204、盈利预测和投资评级..............................................................................................................224.1盈利预测 .................................................................................................................................224.2投资评级 .................................................................................................................................235、风险提示..................................................................................................................................24附录：参考文献............................................................................................................................25 表目录 表1：汇宇制药已上市仿制药重要品种梳理............................................................................8表2：汇宇制药在研复杂注射剂项目.....................................................................................13表3：汇宇制药核心研发团队介绍........................................................................................14表4：汇宇制药重要创新药研发管线情况..............................................................................