深度报告：商业化初见成效，ADC管线进入收获期

报告摘要 创新战略清晰，全面布局肿瘤治疗精准化和联合用药 乐普生物聚焦于肿瘤治疗精准化，研发管线涵盖了抗体、ADC、双特异性抗体、溶瘤病毒等多种结构形式的药物。 公司围绕PD-1精准匹配，打造多样化、全面的联合用药组合：围绕“PD-1+ADC”前瞻布局，目前EGFR ADC、HER2 ADC联合PD-1治疗方案已处于二期临床阶段；溶瘤病毒CG0070和PD-1联用在非肌浸润性膀胱癌适应症上的临床试验在准备临床阶段。 ADC药物通过精技术、抢速度实现差异化布局 ◼股票数据 乐普生物引进Synaffix的偶联技术，优化设计，不断迭代ADC技术平台；并瞄准新适应症或者靶点差异化布局，避免扎堆，实现突围。 总股本/流通(亿股)16.56/16.56总市值/流通(亿港元)49.36/49.3612个月内最高/最低价(港元)6.5/2.16 MRG003已提交BLA申请，成为国内首个获批的EGFR-ADC；CMG901是首个进入临床三期的Claudin18.2 ADC，全球进度最快；MRG004是进展最快的国产TF-ADC；HER2 ADC内卷之下，MRG002布局乳腺癌肝转移适应症，临床具备差异性；MRG006A有望成为首个上临床的国产GPC3ADC。 相关研究报告 <<行业深度：ADC鏖战，引领精准化疗新时代>>—2023.11.02<<行业点评：默沙东和第一三共达成重磅合作，IO+ADC联合用药未来可期>>—2023.10.20<<行业周报：溶瘤病毒疗法初显峥嵘 ， 乐 普 生 物 布 局 领 先>>—2024.02.24<<行业周报：胰腺癌攻坚战号角已吹响，ADC药 物 有 望 破 局>>—2024.08.23 商业化+BD双轮驱动，放大管线价值 乐普生物的普特利单抗2022年开始商业化，并通过和ADC联合用药不断拓展新的适应症，增厚收入。 公司积极寻求BD，放大管线的商业化价值。CMG901已成功出海；MRG003治疗鼻咽癌适应症先后获得FDA的孤儿药资格认定、快速通道资格认定、突破疗法认定，同时在中美进行临床开发；MRG004A在胰腺癌上看到初步积极的疗效，并被FDA授予孤儿药资格认定，为国际化打下良好基础。 盈利预测与投资评级：公司多款FIC潜质药物在研，ADC管线即将 进 入 收获 期 。我 们 根据 竞 争 格局 和 管线 进 展， 预 测 乐普 生 物2024/2025/2026年的收入分别是3.06/5.04/8.70亿元。用现金流折现和管线销售峰值倍数法进行估值，对应市值分别是100.8亿港元和114.1亿港元。首次覆盖，给予“买入”评级。 证券分析师：谭紫媚电话：0755-83688830E-MAIL：tanzm@tpyzq.com分析师登记编号：S1190520090001 风险提示：候选药物研发不如预期的风险；相关技术可能落后的风险；第三方合作的风险；核心人才流失的风险；经营风险。 证券分析师：郭广洋电话：15601950558E-MAIL：guogy@tpyzq.com分析师登记编号：S1190524100001 目录 一、乐普生物是具备一体化能力的Biotech..............................................5(一)通过整合不断发展壮大...........................................................5(二)押注创新，专利布局全面..........................................................6(三)深度布局IO+ADC，未来可期.....................................................9二、多款ADC具备FIC潜质，ADC+IO进展顺利......................................11(一)MRG003有望成为国内首个获批的EGFR ADC......................................11(二) MRG004有望成为首个国产TF-ADC................................................19(三) CMG901有望成为首个上市的Claudin18.2 ADC......................................25(四) MRG002临床布局差异化.........................................................28三、溶瘤病毒CG0070有望成为NMIBC治疗的优选方案................................29(一) CG0070在NMIBC中显现出良好的疗效.............................................29(二) CG0070的膀胱癌市场广阔........................................................31四、盈利预测与估值...............................................................33(一)多重举措保证现金流状况.........................................................33(二)关键假设......................................................................33(三)乐普生物的估值................................................................35五、风险提示.....................................................................37 图表目录 图表1：乐普生物发展里程碑事件.......................................................5图表2：乐普生物一体化产业平台.......................................................6图表3：乐普生物联合用药的布局清晰...................................................7图表4：Hi-TOPi平台及TOPAbody平台技术优势..........................................8图表5：乐普生物ADC的专利布局......................................................8图表7：乐普生物的多样化管线布局....................................................10图表8：乐普生物主要的ADC管线概览.................................................11图表9：MRG003的结构..............................................................11图表10：全球主要EGFR靶向ADC竞争药物............................................12图表11：MRG003在NPC上的试验设计与试验结果......................................14图表12：MRG003在HNSCC适应症的试验设计.........................................14图表13：MRG003在HNSCC适应症的试验结果.........................................14图表14：2024年CSCO复发转移NPC治疗指南.........................................15图表15：2024年CSCO复发/转移性HNSCC治疗指南....................................16图表16：HX008/MRG003-C001联合用药的试验设计......................................18图表17：HX008/MRG003-C001 I期临床试验的疗效数据..................................18图表18：联合用药在NPC、HNSCC II期临床试验中展现出良好的疗效......................19图表19：MRG004A设计和临床前数据亮点..............................................20图表20：MRG004A和TIVDAK设计和疗效对比.........................................20图表23：全球进入临床阶段的4款TF-ADC.............................................21图表25：胰腺癌流行病学.............................................................23图表26：胰腺癌流行病学特点.........................................................24图表27：曾接受过治疗的转移性胰腺癌化疗提供的益处有限...............................25图表28：CMG901是首个进入临床三期的Claudin18.2 ADC................................25图表29：CMG901是进度最快的Claudin18.2 ADC，获得AZ青睐..........................26图表30：CMG901在Claudin18.2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者中的疗效..................27图表31：Claudin18.2全球ADC管线研发进展...........................................27图表32：MRG002在HER2阳性尿路上皮癌患者中显示出了不错的疗效.....................28图表33：溶瘤病毒CG0070作用机制...................................................29图表34：溶瘤病毒联合用药类型.......................................................30图表35：溶瘤病毒和PD-1疗法联合具备协同效应........................................30图表36：CG0070和PD-1联用进一步提升疗效...........................................31图表37：2022年中国恶性肿瘤发病情况估计（万例）.....................................32图表38：2022年中国恶性肿瘤死亡情况估计（万例）.....................................32图表39：乐普生物核心管线风险调整后销售额预测（单位：百万元）.......................34图表40：乐普生物FCFF估值模型............................................