研发布局稳扎稳打，ADC平台进入收获期——乐普生物（2157.HK）深度报告

——乐普生物（2157.HK）深度报告 股票投资评级：买入|首次覆盖 盛丽华（首席分析师）SAC编号：S1340525060001邮箱：shenglihua@cnpsec.com 陈灿（分析师）SAC编号：S1340525070001邮箱：chencan@cnpsec.com 中邮证券 发布时间：2026-01-27 投资要点 ➢研发覆盖ADC+IO，即将进入新药获批收获期 公司已构建多个肿瘤产品管线，覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域，除已上市的PD-1单抗普特利单抗和MRG003外，公司还拥有6款ADC药物、1款引进的溶瘤病毒以及1款TCE药物进入临床阶段，整体看公司管线梯度完善，未来3-5年将进入新药陆续获批上市的收获期。业绩层面，公司BD和销售双轮驱动，收入稳步增长，费用支出稳健，25H1实现首次盈利和经营性净现金流转正。 ➢在研ADC各具特色，布局适应症竞争优势明显 1）MRG003（EGFR ADC）单药用于后线NPC国内已获批上市，展示出优异的生存获益、相较竞品具备安全性优势、联合用药将线数进一步前移；公司同时积极布局HNSCC和NSCLC的大适应症，单药用于2L+HNSCC处于III期试验阶段。2）MRG004A（TF-ADC）用于后线胰腺癌的I期具备优异竞争力，目前已进入III期试验。3）MRG006A（GPC3 ADC）为FIC，瞄准广阔肝癌市场，I期试验剂量爬坡取得超预期成果，缩瘤效果显著，26年有望启动III期试验。4）参股CMG901为全球FIC的CLDN 18.2 ADC，已处于全球III期阶段；MRG001（CD20 ADC）在DLBCL展现潜力。 ➢引进溶瘤病毒具备BIC潜质，新品出海已有突破 公司19年引进溶瘤病毒疗法CG0070，切入膀胱癌广阔存量市场。目前CG0070美国单药用于高危BCG不响应NMIBC已向FDA启动滚动BLA申请，国内则处于关键注册桥接试验阶段，根据CG Oncology更新III期数据其实现了NMIBC领域历史最佳的持久性疗效数据，且G3+TRAE比例为0，疗效与安全性俱佳。出海方面则已有MRG007（CDH17 ADC）和CTM012（CD3/4-1BB/DLL3三抗）顺利合作BD，肿瘤免疫高效产出。 ➢盈利预测和投资建议：公司为创新药研发型公司，目前仍处于新药研发投入期，预计25/26/27年公司收入为8.8/10.2/14.9亿元，同比增长138%/16%/47%，归母净利润为-0.2/0.1/2.8亿元。公司ADC管线稳步推进，商业化进展顺利，首次覆盖，给予“买入”评级。 1）创新药临床推进进度不及预期；2）创新药临床数据不及预期；3）创新药上市后销售情况不及预期；4）地缘政治风险。 在研ADC各具特色，布局适应症竞争优势明显二盈利预测和投资建议四一研发覆盖ADC+IO，即将进入新药获批收获期引进溶瘤病毒具备BIC潜质，新品出海已有突破三 研发覆盖ADC+IO，即将进入新药获批收获期 1.1聚焦肿瘤治疗，管线覆盖免疫、ADC和溶瘤病毒1.2管线布局梯度完善，即将进入新药获批收获期1.3背靠乐普医疗，ADC技术起源于Seagen1.4收入稳步增长，费用支出稳健 1.1聚焦肿瘤治疗，管线覆盖免疫、ADC和溶瘤病毒 ◼公司于2018年成立，聚焦于肿瘤治疗领域（尤其是靶向治疗及免疫治疗），通过先进的ADC技术开发平台开发创新型ADC，建立起ADC技术平台、抗体发现平台、具备先进工艺的分析开发平台三大技术平台。公司在18年成立后先后通过收购泰州奥科和上海美雅珂分别获得PD-1单抗和ADC平台、19年又从CG Oncology引进溶瘤病毒疗法CG0070的国内权益、22年PD-1单抗普特利单抗国内获批上市、25年10月首个ADC产品MRG003国内获批上市。公司已构建多个肿瘤产品管线，覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域。 请参阅附注免责声明 1.2管线布局梯度完善，即将进入新药获批收获期 ◼管线方面，除已上市的PD-1单抗普特利单抗和MRG003外，公司还拥有6款ADC药物、1款引进的溶瘤病毒以及1款TCE药物进入临床阶段，其中MRG004A（TF ADC）、MRG002（Her2ADC）以及联合开发的CMG901（CLDN18.2 ADC）均已进入关键注册性临床阶段，早期阶段则包括MRG001（CD20 ADC）、MRG006A（GPC3 ADC）、MRG007（CDH17 ADC）以及CTM012（TCE疗法），整体看公司管线梯度完善，未来3-5年将进入新药陆续获批上市的收获期。 1.2管线布局梯度完善，即将进入新药获批收获期 ◼MMAE平台步入收获期，TOPi毒素产品蓄势待发。公司已建立起以临床需求为导向的综合ADC平台，在美雅珂生物的经典VC-MMAE技术平台上已研发出3款获批或处于临床后期阶段的产品；在TOPi毒素方面也建立了Hi-TOPiADC平台，其中MRG006A（GPC3 ADC）正积极进行II期入组；新技术方面公司也储备了双抗ADC研发平台，期待未来相关新产品推进到临床阶段。 ◼免疫治疗领域，公司主要围绕TCE和IO双抗领域布局，其中CTM012/CTM013两款TCE已成功NewCo，CTM012已进入I期试验。 1.3背靠乐普医疗，ADC技术起源于Seagen ◼背靠乐普医疗，美雅珂ADC技术源起Seagen：公司董事长为上市公司乐普医疗董事长蒲忠杰博士，截至25/07/11通过乐普医疗持有公司12.5%股份、通过宁波厚德义民（100%控股）持有公司24.0%股份。公司总经理隋滋野博士曾任职于乐普医疗，在医药领域拥有近十年管理经验。公司副总裁方磊博士曾任职于天境生物和GSK，于肿瘤临床药物开发领域拥有超过10年经验，为免疫学、创新药的开发策略和早期临床试验及转化医学的专家。 ◼公司ADC平台来自于美雅珂生物，其创始人胡朝红博士先后在GSK和Seagen担任部门总监，在Seagen工作期间作为核心人员参与了ADC药物Adcetris的开发、临床研究和上市生产申报。 1.4收入稳步增长，费用支出稳健 ◼BD和销售双轮驱动，25H1实现首次盈利和经营性净现金流转正。根据公司25H1财报，25H1公司收入合计4.66亿元（24H1为1.33亿元），其中PD-1单抗普特利单抗收入1.51亿元（+58.8%）、来自MRG007的BD收入3.09亿元。上半年公司净利润为0.29亿元（24H1为-1.97亿元）实现首次盈利；经营性净现金流也成功转正至0.47亿元。 ◼费用端来看，公司三大费用额整体保持稳中有降态势，其中研发费用趋势稳定，近年维持在4亿元左右，销售费用则因公司普特利单抗于22年国内获批上市需组建商业化团队，逐年有所提升。 资料来源：乐普生物财报以及Wind数据、中邮证券研究所 资料来源：乐普生物财报以及Wind数据、中邮证券研究所 在研ADC各具特色，布局适应症竞争优势明显 2.1MRG003国内已获批上市，HNSCC潜力更大2.2TF为胰腺癌理想靶点，MRG004有望迎来突破2.3MRG006A瞄准广阔肝癌市场2.4CMG901为全球FIC的CLDN 18.2 ADC2.5MRG001（CD20 ADC）在DLBCL展现潜力 2.1 MRG003（EGFR ADC）用于NPC已于国内获批上市 ◼EGFR为跨膜受体酪氨酸激酶家族的一员，通过受体二聚化来调节细胞的生长、分化和凋亡，研究表明EGFR在超过80%的头颈癌、超过50%的结直肠癌以及超过1/3的非小细胞肺癌、前列腺癌或卵巢癌中发现EGFR的过度表达，靶向EGFR的抗体药物如西妥昔单抗、帕尼单抗等可竞争性抑制配体与EGFR结合，干扰二聚体形成、自身磷酸化和下游的信号传递，起到抑制肿瘤细胞的增殖、侵袭及肿瘤新生血管的形成，但有限的临床获益和严重的皮肤毒性等不良反应限制了其应用，近年来随着ADC技术的进步，EGFR可作为递送毒素的靶点，目前已成为ADC药物开发的热门方向。 ◼MRG003结构：抗体部分为靶向EGFR的IgG1单抗，源自于津曼特生物的JMT101，由安进的EGFR抗体Panitumumab改造优化而来，亲和力较西妥昔单抗高7倍。连接子-毒素为经典可裂解VC-MMAE，DAR=4。MMAE毒素为微管蛋白抑制剂代表性毒素，具有高度膜渗透性和旁观者效应，毒性强于DXd，适合于高表达、分布均一的肿瘤。 ◼MRG003国内已获批单药用于3L+NPC（鼻咽癌），同时积极布局HNSCC和NSCLC的大适应症。MRG003单药用于后线NPC（化疗和IO经治）已于25年12月国内获批上市，成为全球首个商业化的EGFR ADC，此外+普特利单抗用于2L+NPC也已进入III期试验阶段；其他适应症方面，MRG003单药用于2L+HNSCC处于III期试验阶段、+普特利单抗用于1L+HNSCC处于II期试验阶段、海外+普特利单抗用于局晚期HNSCC也已启动II期试验；NSCLC领域则主要通过联用针对新辅助方向。 资料来源：百利天恒招股说明书、中邮证券研究所 资料来源：乐普生物投资者交流材料、中邮证券研究所 2.1 NPC中国南方高发，常见EGFR过表达 ◼NPC（鼻咽癌）为头颈癌的一种，具有明显地域分布特点，在亚洲地区尤其是中国南方地区高发。中国NPC患者约占全球病例的一半，每年新发病例约6万例。NPC对放化疗（CRT）较为敏感，以CRT为主的综合治疗模式已成为重要手段，但仍有部分（约10%-30%）患者因放疗抵抗、化疗耐药或其他原因发生局部复发或远处转移，且由于NPC早期症状不明显，多数患者确诊时已进入中晚期。目前GP化疗方案是复发/转移性NPC的基石（mPFS约7mo、mOS约1-2年），PD-1抑制剂上市后显著改善患者生存（联合GP化疗mPFS可提升至10mo左右），但目前铂化疗和PD-1抑制剂耐药的后线治疗选择极其有限，传统的单药化疗ORR多低于20%，mPFS仅约2-4mo，患者预后极差，临床存在巨大的未满足需求。 ◼研究数据显示，高达80%-90%的NPC肿瘤组织存在EGFR的过度表达，此前西妥昔单抗单药及联合化疗在NPC后线的反应率不高且生存获益有限，表明依赖阻断配体结合和ADCC效应的杀伤效能偏弱，而靶向EGFR的ADC药物可通过阻断通路与毒素精准杀伤的机制实现突破。 2.1 MRG003单药用于后线NPC数据优异 ◼MRG003单药在NPC后线展示出优异的生存获益。ASCO2025公司以LBA形式公布MRG003单药用于3L+NPC的IIb期注册性试验数据，173例患者按1:1随机分配至治疗组（2.3mpk Q3W剂量）和化疗对照组（允许交叉），基线看既往中位线数为3L，分别有46.5%和47.1%的患者基线存在肝转移，临床预后较差。有效性方面，MRG003的ORR=30.2%（对照组11.5%）、mPFS=5.82mo（对照组2.83mo，HR=0.63）、mOS=17.08mo（对照组11.99mo，HR=0.73，交叉调整分析后HR=0.59）。安全性方面，G3+TRAE比例=45.3%低于化疗组，常见为白细胞和中性粒细胞计数下降。 2.1 MRG003相较竞品具备安全性优势 ◼对比百利天恒EGFR/Her3双抗ADC药物BL-B01D1/Iza-bren有安全性优势：ESMO2025百利天恒以LBA形式公布Iza-bren单药用于后线NPC的III期BL-B01D1-303试验数据，386例患者按1:1随机分配至治疗组（2.5mpk D1D8Q3W剂量）和化疗对照组，基线看超过40%既往治疗线数≥3L，近50%患者在基线时已存在肝、骨或肺等远处器官转移。有效性方面，Iza-bren的ORR=54.6%（对照组27.0%）、mPFS=8.38mo（对照组4.34mo，HR=0.44）。安全性方面，G3+TRAE比例=79.9%高于化疗组，常见