Aditxt Inc美股招股说明书(2025-06-30版)

艾迪克斯特有限公司 最多5000万股普通股 本招股书涉及我们将根据与Seven Knots, LLC（“Seven Knots”）于2024年5月2日签订的普通股购买协议（“购买协议”），在吾等单独酌情决定下，向Seven Knots发售并可能重新出售高达5000万股普通股。本招股书涵盖Seven Knots向公众重新出售这些股票。参见“Seven Knots交易”，了解关于购买协议的描述和有关Seven Knots的更多信息。SevenKnots是《1933年证券法》（修正）（“证券法”）第2(a)(11)条中所定义的“承销商”。 股份的购买价格将根据购买协议中规定的公式，根据我们不时向Seven Knots提交的购买通知类型而定。我们将支付与发行我们的普通股相关的费用。参见“分配计划。” 根据购买协议，总购买承诺为1.5亿美元。截至本次招股说明书签署之日，我们根据购买协议已发行并出售了932,549股普通股，累计产生约2390万美元的毛收入。 我们的普通股目前在美国纳斯达克资本市场上交易，股票代码为“ADTX”。截至2025年6月18日，我们普通股的最后成交价格为每股1.42美元。 投资我们的证券涉及各种风险。参见“风险因素从第14页开始，关于这些风险的更多信息。额外的风险将在相关的招股说明书补充文件中，在标题“下描述。风险因素.“你应该查阅相关招股说明书补充文件中关于投资者应考虑事项的讨论部分。 美国证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或拒绝这些证券，亦未对招股说明书或任何伴随的招股说明书补充材料的充分性或准确性作出认定。任何相反的陈述均构成刑事犯罪。 本招股说明书日期为2025年6月30日。 目录 以下摘要列出了本招股说明书其他部分包含的信息。本摘要不完整，并不包含您在做出投资决策时需要考虑的所有信息。您应仔细阅读整个招股说明书，包括本招股说明书中“风险因素”部分所述的本公司证券投资风险，以及本招股说明书参考并入的其他文件中具有类似标题的部分。您还应仔细阅读本招股说明书参考并入的信息，包括我们的财务报表，以及本招股说明书作为一部分的注册声明附件。 除非上下文另有说明，本招股说明书中关于“Aditxt”、 “公司”、“我们”、“我们”、“我们”以及类似指代的参考均指Aditxt, Inc。 我们相信世界需要并且值得一种新的创新方法，这种方法利用大量利益相关者的力量，共同努力确保最有前景的创新能够进入最需要它们的人手中。 我们于2017年9月28日在特拉华州注册成立，总部位于加利福尼亚州的帕洛阿尔托。公司的使命是将利益相关者聚集在一起，将有希望的创新能力转化为能够解决一些最具挑战性需求的产品和服务。通过让利益相关者参与创新的各个方面，创新的社会化是更快速、更高效地转化更多创新的关键。 在起步阶段，我们首先承担的创新项目是一种名为ADI/Adimune的免疫调节技术，专注于延长接受器官移植患者的生命和提升其生活质量。此后，我们扩展了我们的创新产品组合，并继续评估各种有前景的健康创新。 我们的模型 我们不只是关注一个想法或一个分子。我们相信关键在于确保正确的创新得以实现。我们的商业模式包括三个主要组成部分，如下： 许可或获取一项创新资产。资产来源于各种渠道，包括研究机构、政府机构和私营组织。 (2) 培育创新：一旦创新得到保障，我们就围绕它配置激活资源，这些资源采取系统化方法将这一理念付诸实践。我们的激活资源包括创新、运营、商业化、财务、内容和互动、人员和管理。 (3) 盈利创新：我们的目标是让每项创新都成为商业化阶段，并在财务和运营上实现自我可持续发展，以创造股东价值。 我们针对每个项目在各个层面都联系各种利益相关者。这包括识别研究人员和研究机构合作伙伴，例如斯坦福大学；领导医疗机构启动关键试验，例如梅奥诊所；制造合作伙伴使我们能够将创新从临床前阶段推向临床阶段；市政当局和政府，例如里士满市和弗吉尼亚州，以及与我们一起启动我们的项目、Pearsanta的实验室的公共卫生机构；以及全球数万名股东。我们致力于让有前景的创新成为具有改变生命力量的有目的的产品。 我们的价值主张 我们相信，太多的有前景的治疗方法或技术因缺乏专业知识、关键资源或效率而未能进入商业化。因此，这些可能改变生命、挽救生命的方法无法提供给那些迫切需要它们的人。 我们致力于构建一个高效、社会化的生态系统，以促进和加速创新。我们的流程：我们寻求许可或收购有前景的创新。然后，我们将围绕每项创新成立并建立子公司，并通过创新、运营、商业化、内容与参与、财务、人员和行政管理来支持子公司，使其作为一个成功的、可盈利的企业茁壮成长。 自成立以来，我们已建立起由创新、运营、商业化、内容与参与、财务、人事及行政管理组成的设施，以支持未开发创新品的快速转型。我们设施中的每个主要组成部分都已与行业领导者、顶尖级研究及医疗机构、大学、制造与分销公司建立全球性合作伙伴关系，并与临床实验室改进修正案认证的先进实验室及符合良好生产规范的生产设施等关键基础设施合作。 创新格局的演变 我们的增长战略 我们相信精准医疗和个性化医疗的时代已经到来，全球各地的人们将从更准确地定位问题、更精确地治疗病情的健康诊断和治疗中受益。除了我们目前的Adimune和Pearsanta项目外，我们还将引入未来健康领域的创新，涵盖软件和人工智能、医疗设备、治疗药物以及其他在健康领域采取根本性不同方法的技术，因为它们优先考虑个性化精准医疗、及时疾病根本原因分析以及靶向治疗。 逐年，我们计划继续建设我们的基础设施，并获取更多与我们的使命相一致的个人化和精准医疗创新。这些机会可能以不同的形式出现，例如知识产权、早期阶段公司或晚期阶段公司。我们将继续扩大我们的创新过程的系统化方法，使大规模自动化和企业系统在投资组合公司成长的各个阶段都可用。具体来说，某些子公司需要通过进一步的并购活动、运营基础设施实施以及关键技术的开发或收购来成长。 我们的数字资产国库策略 我们的数字资产财库策略通常涉及，根据市场情况不时地（i）发行债务或股权证券或进行其他融资交易，以及（ii）使用这些融资所得来收购数字资产，包括比特币。我们的数字资产财库策略还可能包括购买与比特币相关的证券，或者在特定市场条件下，出售比特币并将所得投资于现金、现金等价物或其他生息资产。 我们可以根据我们认为是最佳的方式和时间表，获取数字资产，包括比特币和与比特币相关的资产。在执行其战略和决定是否参与未来的融资以购买数字资产方面，我们将继续监测市场情况。 我们的团队 阿迪克斯特由一个充满激情的企业家团队领导，致力于将具有潜力的创新转化为成功的商业。我们的领导团队来自各个不同的行业，拥有共同的专业知识，包括创办初创创新公司、研发和市场推广生物制药和诊断产品、设计临床试验、制造以及私营和上市公司管理。我们在识别和获取有潜力的健康创新方面拥有丰富的经验，并将其发展成为具有规模化能力的产品和服务。我们了解资本市场，包括公共和私营市场，以及并购和协助复杂首次公开募股。 以下是我们在Aditxt处从属许可知识产权许可条款中形成的三个子公司的简介，以帮助建立每个业务。 我们的项目 我们是一家商业阶段的公司，使命是将利益相关者聚集在一起，将有潜力的创新转化为能够满足一些最具挑战性需求的产品和服务。.我们目前的关注点涵盖五个关键领域：免疫健康、精准医疗、群体健康、女性健康和神经健康。我们正在开发处于不同发展阶段的产品组合和产品线，并且还通过收购和其他战略合作定期寻求获取补充性资产和产品。以下是我们当前项目的摘要。 阿迪美顿 成立于2023年1月，Adimune™公司（“Adimune”）专注于引领我们的免疫调节治疗项目。Adimune的专有免疫调节产品——凋亡DNA免疫治疗™（ADI-100™），采用了一种模拟我们身体自然对自身组织诱导耐受性的新型方法。它包括两种旨在传递耐受性诱导信号的设计DNA分子。ADI-100已在多种临床前模型（例如，皮肤移植、银屑病、1型糖尿病、多发性硬化症）中成功进行测试。 所有 adi-100 的临床前研究已完成，提供了多个数据点支持 adi-100 在 t1d 研究的 10 个月持续期内恢复持久耐受性的潜在有效性，无论是在预防性研究设计还是治疗性研究设计中。临床前安全性和毒理学研究显示无药物毒性、无针对药物产品的抗体形成，以及在所有评估器官中均无持续存在。此外，adimune 在三项独立的临床前研究中证明，adi-100 不会损害免疫系统对抗感染、癌症或检查点抑制剂的肿瘤战斗能力的反应性。 药品生产质量管理规范（gmp）临床级药物原料药已由合格的合同制造商成功生产。目前，临床级药物原料药正在准备运往另一家合同制造商，以便将其制成最终药品，为【原文未完】 对于在德国计划进行的临床试验，Adimune已聘请一家合同研究组织（CRO）来管理流程，包括为计划中的银屑病和1型糖尿病临床研究进行站点选择。与此同时，Adimune正在与梅奥诊所合作，为FDA提交制备IND申报资料，并等待今年第二季度举行的IND预会，以在全面提交前审查该资料。2023年5月，Adimune与梅奥诊所签署了一项临床试验协议，旨在推进针对中枢神经系统自身免疫性疾病（“CNS”）的临床研究，初期重点是罕见但严重破坏性的自身免疫性疾病僵硬人综合征（“SPS”）。根据罕见病国家组织，SPS的确切发病率和患病率尚不清楚；然而，据估计，在普通人群中，发病率大约为每百万分之一。在获得国际审查委员会和美国食品药品监督管理局的批准后，SPS的人体试验预计将于2025年开始，招募10-20名患者，其中一些患者可能同时患有1型糖尿病。ADI-100将首先进行安全性和有效性测试。 40多年前的免疫抑制（抗排斥和单克隆）药物发现使挽救生命器官移植手术成为可能，并阻断自身免疫性疾病中的不必要免疫反应。然而，免疫抑制会导致严重的副作用，例如增加对危及生命的感染和癌症的易感性，因为它在整个身体系统中无差别地广泛抑制免疫功能。虽然因为这些药物可以预防或延缓器官排斥，所以它们的使用是合理的，但由于上述副作用，它们在治疗自身免疫性疾病和过敏症方面的使用可能不可接受。此外，尽管使用了免疫抑制，移植器官最终往往会失败，并且大约40%的移植器官存活不超过五年。 通过Aditxt，Adimune有权获得独家全球商业化ADI的许可™ 优势 ADI™是一种基于核酸的技术（例如基于DNA的），我们认为它可以选择性地抑制仅参与攻击或排斥自身和移植组织及器官的那些免疫细胞。它通过利用身体的自然细胞更新过程（即，细胞凋亡）来重新训练免疫系统，使其停止对自身或移植组织的非意愿攻击。细胞凋亡是身体用来清除死亡细胞并允许识别和耐受自身组织的一种自然过程。ADI™ 通过使免疫系统细胞能够将目标组织识别为“自我”来触发这个过程。从概念上讲，它是设计用来重新训练免疫系统接受组织，类似于自然凋亡提醒我们免疫系统容忍我们自己的“自我”组织的方式。 虽然各种团体通过细胞疗法推广宽容离体对患者的细胞（即，发生在体外）的处理，据我们所知，我们将是独一无二的，采用体内诱导凋亡来促进对特定组织的耐受性。此外，ADI™ 治疗本身不需要额外的住院，只需要将治疗药物的微量注射入皮肤。 此外，临床前研究已经表明AD™ 治疗显著且大幅延长移植物存活，此外还成功“逆转”其他已建立的免疫介导炎症过程。 与路德学院的合作协议 2018年3月15日，我们与LLU（以下简称“LLU许可协议”）签订了许可协议，该协议已于2020年7月1日进行修订。根据LLU许可协议，我们获得了独家许可，在全球范围内使用所有知识产权，包括专利、技术信息、商业秘密、专有权利、技术、专有技术、数据、公式、图纸和规格，这些知识产权由LLU及其任何关联公司拥有或控制，并与免疫介导性炎症疾病（ADI™技术）的治疗相关。作为LLU许可协议的对价，我们向LLU发行了25,000股普通股。 PEARSANT