CorMedix Inc美股招股说明书(2025-06-30版)

科默迪克斯公司 普通股 我们正在提供66,045,07股我们的普通股。我们的普通股在纳斯达克全球市场上以“CRMD”的代码上市。在2025年6月25日，我们普通股在纳斯达克全球市场上的最后报告销售价格为每股14.97美元。 投资我们的普通股涉及风险。请参阅本招股说明书补充文件的第S-4页开始的“风险因素”，以及本招股说明书补充文件和随附招股说明书中收录的类似标题下的风险，以及我们已授权用于与此发行相关的任何自由书写招股说明书。 承销商已同意以每股12.641美元的价格向我们购买我们的普通股，这将导致我们在扣除费用前获得约8350万美元的收入。承销商可以不时地以一个或多个交易在纳斯达克、场外交易市场、通过协商交易或其他方式，以销售时通行的市场价格、与通行的市场价格相关的价格或协商价格提供普通股进行销售。有关承销费用的更多信息，请参阅“承销”。 证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或拒绝这些证券，也未对本次招股说明书补充文件或随附的招股说明书之准确性和充分性作出评判。任何相反的陈述均构成刑事犯罪。 我们已授予包销商一个为期30天的期权，以购买最多990,676股我们的普通股。 预计将于2025年6月30日左右交付普通股。 独家主承销商 RBC资本市场 此招股说明书补充文件的日期为2025年6月26日。 我们及承销商均未授权任何人向您提供除本补充招股说明书及随附招股说明书所包含的信息以外的任何信息，包括此处引用并作为参考的文件，以及我们授权用于与此发行相关的任何自由书写招股说明书。我们不对他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性承担任何责任，也无法对此提供任何保证。您不应假定本补充招股说明书、随附招股说明书、此处引用并作为参考的文件 并且，在我们授权用于与此发行相关的任何自由书写招股说明书，截至除各自文件日期之外的任何日期都是准确的。我们的业务、财务状况、流动性、经营成果和前景可能自那些日期以来已经发生变化。您应在做出投资决策前，全面阅读本招股说明书补充文件、随附的招股说明书、此处并入且其中所并入的文件，以及我们授权用于与此发行相关的任何自由书写招股说明书。您还应阅读并考虑本招股说明书补充文件中题为“您可以在哪里找到更多信息”和“参考文件并入”部分的我们向您提供的资料。 对于美国以外的投资者：我们和主承销商均未在任何未获得授权或许可作出要约或招募，或作出要约或招募的人未获得相应资格，或向任何接收要约或招募为非法的司法管辖区，就这些证券作出销售要约或招募。 关于本招股说明书补充说明 本招股说明书补充部分是我们按照“货架”注册程序向证券交易委员会（“美国证券交易委员会”）提交的注册声明的一部分，根据该程序，我们可能不时销售普通股或其他证券，其中本次发行为其中一部分。本文档分为两部分。第一部分是本招股说明书补充部分，包括通过引用纳入的文件，该文件描述了本次发行的特定条款，并补充和更新了随附招股说明书以及通过引用纳入其中的文件中包含的信息。第二部分，随附招股说明书，包括通过引用纳入的文件，提供更一般的信息，其中一些信息可能不适用于本次发行。通常，当我们提到“招股说明书”时，我们指的是两部分合并。本招股说明书补充部分以及我们授权用于与本次发行有关的自由写作招股说明书可以补充、更新或更改随附招股说明书以及纳入本招股说明书补充部分或随附招股说明书的文件中的信息。 如果本招股说明书补充信息与随附招股说明书或本说明书中引用或其中引用且在招股说明书补充信息日期之前已提交给美国证券交易委员会的任何文件中的信息不一致，则本招股说明书补充信息中的信息将被视为修改或取代随附招股说明书及其中引用的文件中的信息。本招股说明书补充信息、随附招股说明书、我们授权用于与本发行相关的任何自由书写招股说明书中引用的文件均包含关于我们、我们的普通股及其他在购买我们的普通股前您应考虑的信息。参见本招股说明书补充信息中的“您在哪里可以找到更多信息”和“文件引用”以获取更多信息。 本招募说明书补充文件及随附招募说明书不构成出售任何除本招募说明书补充文件及随附招募说明书所述证券之外的证券的要约，也不构成在任何非法情形下出售或招揽购买此类证券的要约。非美国人士如获得本招募说明书补充文件及随附招募说明书，必须了解并遵守与在美国境外发行普通股及分发本招募说明书补充文件及随附招募说明书相关的任何限制。 我们进一步注意到，任何作为我们在此引用的文件附件提交的协议中我们做出的陈述、保证和承诺，完全是为了协议各方之利益，在某些情况下，也是为了在协议各方之间分配风险，不应被视为对你做出的陈述、保证或承诺。此外，这些陈述、保证和承诺仅在做出之日是准确的。因此，这些陈述、保证和承诺不应被视为准确反映我们当前的状况。 当我们在此补充招股说明书及随附招股说明书中提及“CorMedix”、“公司”、“我们”、“我们的”和“我们”时，除非另有说明，我们指的是CorMedix Inc.及其合并子公司。 DefenCath 和CorMedix Inc.是我们的注册商标。本招股说明书补充文件中出现的所有其他商号、商标和服务标志均为其各自所有者的财产。我们假定读者理解所有此类术语均为来源指示。因此，当此类术语在本招股说明书补充文件中首次提及时，会附有商号、商标或服务标志的声明，并在本招股说明书补充文件其余部分仅出于便利而不附此类声明，不应被解释为具有描述性或通用意义。 注意有关前瞻性陈述的风险声明 本补充招股说明书与随附的招股说明书，包括我们引用的文件，均包含《1995年私人证券诉讼改革法》、1933年《证券法》第27A条（经修订，下称“《证券法》”）和1934年《证券交易法》第21E条（经修订，下称“《交易法》”）中所定义的“前瞻性陈述”，这些陈述受到风险和不确定性的影响。前瞻性陈述通常通过使用诸如“预期”、“相信”、“能够”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“意图”、“可能”、“将”、“计划”、“预测”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“将会”等词语，以及类似用于识别前瞻性陈述的表达或变体来指明，这些陈述可能包括但不限于以下陈述： ● 我们有经营亏损的历史，未来可能还会发生经营亏损，并且可能永远不会实现持续盈利。● 我们可能需要通过公开或私募股权发行、债务融资或企业合作和许可安排来满足未来的资金需求。我们获得的任何额外资金可能不会对我们或我们的股东有利，可能会稀释我们的股东，并且可能要求我们放弃宝贵的权利。● 我们高度依赖我们唯一获得批准的产品DefenCath的持续商业化成功。● DefenCath的持续商业化成功将取决于维持第三方付款人使用DefenCath的覆盖范围和报销。● 我们有显著的客户集中度，少数客户占我们收入的大部分。● 新产品线的成功开发和商业化是不确定的。● 监管机构对我们产品线的商业使用最终批准可能会延迟、限制或拒绝，任何这些都可能对我们的产生经营收入的能力产生不利影响。● 我们的批准产品DefenCath，以及我们的其他产品线（如果获批），将受到广泛的上市后监管。● 美国当前的医疗保健法律和法规以及美国医疗保健体系未来的立法或监管改革可能会影响我们商业化DefenCath和未来上市产品的盈利能力。● 医疗保健政策变化，包括药品和医疗器械的报销政策，可能会对我们的业务、财务状况和经营成果产生不利影响。● 与数据隐私相关的风险可能会给我们带来额外的责任。● 我们产品线所需的临床试验，包括但不限于DefenCath的新用途或配方以及所需的DefenCath儿科研究公平法案研究，可能既昂贵又耗时，其结果是不确定的。● 美国食品药品监督管理局和其他政府机构资金的变化或未来的政府停业或中断可能导致营销申请的提交和监管审查延迟，这可能对我们的业务或前景产生负面影响。● 医疗保健机构、医生和患者可能不接受或使用我们的产品。● 竞争和技术变革可能会使DefenCath以及我们的其他产品线或适应症变得不那么有吸引力或过时。 ● 如果我们失去关键管理人员或科技人员，无法招聘到合格的员工、董事、高管或其他人员，或者人员或经验导致补偿成本增加，我们的业务可能会受到实质性损害。● 我们可能无法成功管理我们的增长。● 如果我们无法有效招聘、培训、留住和配备我们的销售团队，我们将受到损害，无法成功商业化DefenCath。● 我们的业务可能受到关税、贸易制裁或类似政府行动的不利影响。● 我们面临产品责任索赔的风险，而我们目前持有或未来持有的保险覆盖金额可能不足以覆盖我们可能承担的所有责任。● 我们可能面临与使用危险材料和化学品相关的责任索赔。● 如果我们和我们的许可方未能获得保护并成功维护我们各自的权利，竞争对手可能会利用我们的研发工作来开发竞争产品。● 知识产权纠纷可能需要我们花费时间和金钱来解决此类纠纷，并可能限制我们的知识产权。●我们依赖第三方供应商和合同制造商来供应和制造DefenCath和我们的产品线，以及我们的API，这使我们面临潜在的的成本增加和制造延误，这些不在我们的控制范围内。● 我们依赖第三方来开展我们的临床试验和临床前研究。如果这些方未能成功履行其合同义务或满足预期的时间表，我们的产品线可能无法及时推进或根本无法推进。● 我们的高管和董事可以行使股票期权并出售其股票，这些事件可能对我们的股价产生不利影响。● 我们的普通股价格波动很大，可能会继续保持波动，部分原因是我们的普通股市场有限，你可能会损失全部或部分投资。●数量众多的额外普通股可能会在较晚的时候发行，它们的销售可能会压低我们的普通股的市场价格。● 我们对财务报告的内部控制以及我们的信息披露控制和程序可能无法防止所有可能发生的错误。● 我们是一家“小型报告公司”，我们不能确定适用于此类公司的报告要求减少是否会使我们的普通股对投资者失去吸引力。 所有关于管理层预期、信念、目标、计划或CorMedix前景的声明，除历史事实陈述外，均应被视为前瞻性声明。提醒读者，由于各种重要因素，实际结果可能与预测或估计存在重大差异，并指引读者查阅下方风险因素摘要中识别的风险因素，以及我们最新10-K年度报告和10-Q季度报告中题为“第一部分。风险因素”的部分，以及CorMedix向SEC提交的其他文件，这些文件的副本可在SEC网站www.sec.gov免费获取或向CorMedix提出请求。CorMedix可能无法实现其前瞻性声明中描述的目标或计划，并且此类前瞻性声明仅限于10-K年度报告和10-Q季度报告的日期。投资者不应过分依赖这些声明。CorMedix不承担任何义务，也不打算更新这些前瞻性声明，除非法律法规另有要求。 本摘要突出了关于我们、本次发行以及本招股说明书补充文件中包含或通过参考纳入其中的其他选定的信息。本摘要不完整，并不包含您在决定是否投资于我们普通股之前应考虑的所有信息。为更全面地了解我们的公司和本次发行，我们鼓励您阅读并仔细考虑本招股说明书补充文件和随附招股说明书中的更详细信息，包括通过参考纳入本招股说明书的资料。 补充材料和随附的招股说明书，以及我们为与此发行相关而授权使用的任何自由书写招股说明书中所包含的信息，包括本招股说明书补充材料第S-4页中标题为“风险因素”的信息，财务报表及相关注释，以及我们通过参考纳入本招股说明书补充材料的其他信息，包括我们最新年度报告10-K表格和季度报告10-Q表格中的“风险因素”部分。 概述 科美迪克斯是一家专注于开发和商业化用于治疗危及生命疾病和状况的治疗产品的生物制药公司。 我们的主要重点是在美国商业化我们领先的产品DefenCath®（牛磺酞和肝素）。DefenCath这个名字是美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准的美国专利名称。CorMedix于2024年4月在住院环境中，于2024年7月在门诊血液透析环境中商业化推出了该产品。 DefenCath是一种经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的抗菌导管锁液（CLS）（一种含有塔罗汀13.5mg/mL和肝素1000美国药典单位/mL的制剂），适用于通过中心静