- 核心观点：翰林鲁伟从盈利的生物类似药公司转型为生物制剂领域的领先创新者的潜力巨大，公司通过广泛的合作伙伴关系捕捉全球生物类似药的机会，并积极开发创新药。
- 生物类似药：依托汉曲优（曲妥珠单抗）和塞普鲁利单抗的商业表现，翰林鲁伟已转型为盈利型公司。HLX14（地诺单抗）和HLX11（帕妥珠单抗）的市场授权申请目前正在FDA审评中，一旦获批上市，公司将解锁显著的海外收入来源。此外，翰林鲁伟正在推进多项处于开发阶段的生物类似药资产，为未来的许可潜力提供保障。
- 赛普鲁利单抗（PD-1）：在一线微卫星不稳定型结直肠癌中代表了一个极具吸引力的机会，II期临床试验显示，塞普鲁利单抗+化疗+贝伐珠单抗在PFS和OS方面优于化疗+贝伐珠单抗，III期临床试验正在中国及其他亚洲市场进行。
- HLX22（HER2单抗）：被视为1L HER2+胃癌的一种强力替代方案，IIb期临床试验显示，HLX22+曲妥珠单抗+化疗在PFS方面显著优于当前标准治疗，III期临床试验正在进行中。
- HLX43（PD-L1 ADC）：作为全球最先进的PD-L1 ADC之一，HLX43在IO耐药性NSCLC患者的临床试验中展现出令人鼓舞的早期疗效和竞争力，目前正在进行针对NSCLC、HCC、ESCC、NPC、HNSCC等多个适应症的Ph2试验。
- 关键数据：
- 翰林鲁伟2024年收入为49.3亿元人民币，生物类似药贡献了35.8亿元人民币。
- HLX43在Ph1临床试验中，对于既往治疗中位数为3.0线的CPS ≥1 IO耐药NSCLC患者，ORR为38.1%，mPFS为5.4个月。
- HLX22在Ph2期临床试验中，中位随访时间为20.3个月，相对于当前标准治疗，PFS风险比为0.20，疾病进展风险降低了80%。
- 塞普鲁利单抗在1L MSS结直肠癌中显示出令人鼓舞的II期数据，A组显示出更长的PFS（16.6个月 vs 10.7个月；HR 0.66）和OS（25.6个月 vs 21.2个月；HR 0.86）。
- 研究结论：
- 翰林鲁伟通过广泛的合作伙伴关系和强大的创新药研发管线，具备成为生物制剂领域领先创新者的潜力。
- HLX43和HLX22在各自适应症中展现出显著的疗效和竞争力，有望成为重磅药物。
- 塞普鲁利单抗在MSS结直肠癌一线适应症中具有巨大潜力，有望改变该人群的治疗范式。
- 翰林鲁伟的生物类似药产品组合具有巨大的市场潜力，预计将产生可观的收入和利润。
- 估值：维持买入评级，目标价从20.33港元上调至61.98港元（WACC 9.83%，终值增长率3.0%）。
