泽璟制药首次覆盖报告：创新龙头潜力初显，差异化管线多点开花

首次覆盖，给予增持评级。泽璟制药聚焦未满足临床需求，打造差异化创新管线，管线陆续步入收获期。预测公司2023-2025年营业收入分别为3.87、9.36、17.02亿元，同比增长+28%、+142%、+82%。根据DCF绝对估值法，给予目标价60.39元/股。首次覆盖，给予“增持”评级。 研发成果步入收获期，差异化产品陆续进入商业化。多纳非尼、重组人凝血酶已获批上市，且均具有差异化优势：多纳非尼相比传统肝癌靶向药物兼具疗效和安全性方面的Best-in-Class优势，我们预计销售峰值有望达11亿元；重组人凝血酶具有高纯度、高止血活性的特点，有望引领临床用药迭代，我们预计销售峰值有望达24亿元。 聚焦未满足临床需求，后续在研管线强劲充沛。杰克替尼处于上市审批阶段，首发适应症为骨髓纤维化，相比目前唯一获批靶向药芦可替尼具备显著优势；后续自免适应症斑秃、特应性皮炎均处于国内第一梯队，分别有望在2024H1、2024 H2 迎来III期数据读出；我们预计杰克替尼销售峰值有望达22亿元。此外，公司依托美国子公司GENSUN等研发中心，搭建全球技术领先的药物研发平台，早期研发管线充沛，2024年有望迎来ZG006(CD3/DLL3/DLL3)等重磅数据披露。 催化剂。商业化放量超预期；在研产品疗效超预期；研发进度超预期风险提示。临床试验进展不及预期风险；新药研发失败风险；市场推广及销售不及预期风险 财务摘要（百万元） 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入(+/-)% 190 588%-506-41%-451-41%-1.70 0.00 302 59%-506 0%-458-2%-1.73 0.00 387 28%-285 44%-290 37%-1.10 0.00 936 142%-174 39%-167 42%-0.63 0.00 1,702 82%169 197%131 178%0.49 0.00 经营利润（EBIT）(+/-)% 净利润（归母）(+/-)% 每股净收益（元）每股股利（元） 利润率和估值指标 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 经营利润率(%)净资产收益率(%)投入资本回报率(%)EV/EBITDA市盈率 -266.0%-37.7%-34.1%——0.0% -167.3%-60.3%-37.7%——0.0% -73.6%-10.3%-8.4%——0.0% -18.6%-6.3%-5.4%——0.0% 9.9%4.7%4.3%49.03 90.51 0.0% 股息率(%) 1.首次覆盖，给予增持评级 盈利预测关键假设： （1）多纳非尼： 【适应症人群及增长情况】多纳非尼于2021年6月、2022年8月分别获批一线肝癌、放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症。据弗若斯特沙利文测算，2020年中国有超过37.9万HCC新发患者，至2030年中国HCC新发患者数量或达47.4万人；中国碘难治性分化型甲状腺癌的新发病人数由2016年的1.5万人增长至2020年的1.6万人，预计于2030年达到2.0万人。 【市占率预测】肝细胞癌为对化疗相对不敏感的瘤种，系统性化疗方案治疗效果不佳，靶向药物临床地位较高；新兴的免疫检查点抑制剂与靶向药物在治疗上具有协同性，对靶向药物市场规模的扩大具有进一步促进作用（拓广患者适用范围、延长有效治疗时间）。多纳非尼具有差异化竞争优势，市占率处于持续攀升态势，预计在一线肝癌、放射性碘难治性分化型甲状腺癌市场的峰值市占率为20%、25%。 【药物价格及治疗周期】多纳非尼用法用量为肝细胞癌每次0.2g、每日两次，甲状腺癌每次0.3g、每日两次，对应2023年的每月治疗费用分别为7776元、11664元，假设医保谈判每两年降价10%，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年后支付标准在相应计算值基础上减半。参考注册临床试验的PFS数据，假设肝细胞癌、甲状腺癌的用药时间分别为3.7个月、12.9个月。 综上假设，我们预计多纳非尼销售峰值有望达11.7亿元。 （2）重组人凝血酶： 【适应症人群及增长情况】重组人凝血酶于2024年1月获批上市。据国家卫健委统计，中国外科手术台数增速较快，由2016年的5,082.2万台增长到2020年的6,324.6万台，弗若斯特沙利文预计至2030年增长至12,828.9万台。由于辅药用药限制的增加及微创技术的进步，外科手术中使用局部止血药物的渗透率处于下降趋势，据弗若斯特沙利文统计由2014年的58.5%下降到了2018年的52.5%，我们假设外科手术台止血药物使用率在2024年为46%，至2032年下降至42%。 【市占率预测】重组人凝血酶具有高纯度和高止血活性的特点，同时具有无病毒污染风险、低免疫原性风险优势，可快速、高效、成本可控、无来源限制的工业化生产，相比传统生化止血制品具有显著优势，我们预计其峰值市占率为30%。 【药物价格】据弗罗斯特沙利文统计，2018年中国蛇毒血凝酶平均每台手术用药花费为200元左右。参照该价格体系，我们假设重组人凝血酶 【药物价格及治疗周期】2023年巴瑞替尼（原研）治疗斑秃年费用约为1.4万元（以每日2mg剂量计），乌帕替尼针对特应性皮炎的年治疗费用约2.7万元（以每日15mg剂量计），托法替布（原研）治疗强直性脊柱炎年费用约为2.0万元（以每日10mg剂量计）。参照该价格体系，我们假设杰克替尼上市时年治疗费用为2.5万元，并在纳入医保目录时降价50%，随后医保续约每两年降价10%，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年后支付标准在相应计算值基础上减半。 综上假设，我们预计杰克替尼的风险调整后销售峰值有望达22.1亿元。 （5）重组人促甲状腺激素： 【适应症人群及增长情况】据弗罗斯特沙利文测算，由于早期诊断手段的进步和筛查加强，中国分化型甲状腺癌新发病例数快速增加，由2016年的19.2万人增长到2020年的21.0万人，至2030年新发病例数预计将增长至26.0万人。公司的rhTSH开展了两项III期临床，其中用于对比停服甲状腺激素疗法用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的III期临床于2023年9月达到预设的主要终点，此外，公司正在开展rhTSH用于术后辅助放射性碘清甲治疗的另一项随机、开放、多中心、平行对照III期临床研究。预计术后辅助诊断、辅助治疗的适应症均在2025年上市，风险系数为80%、70%。 【市占率预测】目前市场尚无同类产品获批，假设治疗、诊断市场的rhTSH渗透率至2032年分别增长至45%、30%，公司产品的峰值市占率分别为50%、50%。 【药物价格及治疗周期】假设rhTSH上市时年治疗费用为1万元，并在纳入医保目录时降价40%，随后医保续约每两年降价10%，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年后支付标准在相应计算值基础上减半。 综上假设，我们预计重组人促甲状腺激素的风险调整后销售峰值有望达3.6亿元。 综上，泽璟制药聚焦未满足临床需求，打造差异化创新管线，管线陆续步入收获期。预测公司2023-2025年营业收入分别为3.87、9.36、17.02亿元，同比增长+ 28%、+142%、+82%。 表1：风险校正后产品收入模型 估值方法1：相对估值 考虑到公司尚未进入盈利阶段，PE估值法暂不适用，宜采用PS估值法。 选取A股中业务体量相近、发展阶段类似（研发管线整体处于商业化早期阶段、创新药管线陆续落地、财务上处于战略亏损期）的未盈利Biotech公司君实生物-U、诺诚健华-U、盟科药业-U、海创药业-U作为同行业可比公司，参考2024年可比公司平均PS估值倍数18.4倍，给予公司2024年目标PS18.4X，对应公司的合理估值为65.06元/股。 表2：可比公司估值比较 估值方法2：绝对估值 采用DCF模型对公司价值进行现金流贴现。根据假设FCFF估值法下公司的合理估值为60.39元/股。 表3：可比公司估值比较 表4：FCFF估值敏感性测试，企业合理股价为60.39元 综合两种估值方法，根据谨慎性原则，选择两种估值法中的较低估值，根据DCF绝对估值法，给予公司合理估值159.86亿元，对应目标价60.39元/股。首次覆盖，给予增持评级。 2.聚焦未满足临床需求，打造差异化创新管线 2.1.创新药管线丰富，研发实力位居潮头 泽璟制药成立于2009年，聚焦肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型新药研发、生产和销售，打造了具有竞争优势的创新药产品管线。凭借在小分子药物、复杂重组蛋白新药和抗体新药领域的强大技术平台和研发实力，公司开发了丰富的产品管线。其中，多纳非尼、重组人凝血酶已获批上市，杰克替尼已处于新药上市前的注册审评流程。 图1：泽璟制药发展历程 研发实力强劲，搭建小分子及重组蛋白/抗体两大全球领先的研发平台。 公司以新药研发为持久发展的核心竞争力，建立三大研发中心，形成了在江苏昆山、上海张江、美国加州的拥有技术和资源优势的全球发展框架。依托强大的研发实力，公司已成功建立了小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药（包括双特异抗体和三特异抗体）的研发及产业化平台，两个技术平台均与国际先进水平接轨。 图2：公司基于三地研发中心，搭建小分子及重组蛋白/抗体两大研发平台 2.2.股权结构稳定，核心团队技术背景深厚 公司创始人、董事长盛泽林博士及其一致行动人（含员工持股平台）直接持有公司约31.3%股权，为公司的实际控制人，公司的股权结构长期稳定。公司下设5家核心子公司及孙公司，其中泽璟生物技术、上海泽璟、浙江泽璟、GENSUN主要从事药品研发业务。 图3：公司股权架构稳定 公司高管团队技术背景深厚，拥有国际化视野。公司创始人、董事长兼总经理盛泽林于美国迈阿密大学取得药理学博士学位，曾任美国施贵宝公司资深研究员，曾于上海赛金生物、上海奥纳医药、白鹭医药等多家药企担任董事或首席运营官职务，从业经验丰富。公司管理团队技术背景浓厚，具备扎实的研发技术背景和扎实的公司管理经验，有望为公司的长期发展持续保驾护航。 表5：公司核心管理团队经验丰富 2.3.在研管线充沛，研发成果陆续落地 公司仍处于战略亏损期。公司目前仍处于战略亏损阶段，2021年首款产品多纳非尼获批上市以来，公司营业收入高速增长，2023年前三季度，公司实现营业收入2.82亿元，同比+42.55%；归母净利润-2.43亿元，同比减亏50.9%。随着公司研发成果陆续推向市场，公司亏损有望迎来加速收窄。 图4：公司营业收入持续增长（亿元） 图5：公司亏损额度有所收窄（亿元） 商业化团队建设卓有成效。多纳非尼于2021年6月获批上市，于2021年12月纳入国家医保并于2022年开始执行，在全国的覆盖范围持续扩大，为后续销售持续放量奠定基础。2023年前三季度，公司销售费用率为61.0%，同比-17.4PCTs，随着产品放量的高速增长，规模效应逐步显现、运营效率显著提高。据公司微信公众号披露，截至2023年12月底，多纳非尼已进入医院970家、双通道药房830家。考虑到2023H1公司员工总数相比2022年底变化较小，我们判断公司围绕多纳非尼的销售团队高速扩张期已经结束。 图6：公司销售费用率有所下降 图7：公司销售团队处于起步阶段 研发费用有所回落，研发团队规模趋于稳定。2023年前三季度，公司研发费用为3.35亿元，同比-14.60%。随着多纳非尼步入商业化阶段、杰克替尼及重组人凝血酶进入申报注册阶段、重组人促甲状腺激素完成一项III期临床，公司开展的大型临床试验数量有所减少，因此2022年以来研发费用有所回落。截止2023年6月30日公司研发人员数量为323人，团队规模及整体占比相比2022年底基本稳定。 图8：公司研发费用有所下降（亿元） 图9：公司研发团队规模稳定 研发管线梯度渐进