- 核心观点：翰林达（Henlius）从一家盈利的生物类似药公司转型为生物制剂领域的领先创新者，具备巨大潜力。公司通过广泛的合作伙伴关系拓展全球生物类似药市场，并积极开发创新ADC药物和生物类似药。
- 生物类似药：翰林达已在美国和欧盟获得trastuzumab生物类似药的监管批准，并在拉丁美洲获得bevacizumab和rituximab生物类似药的批准。公司正推进多个生物类似药的开发，包括帕妥珠单抗、地诺单抗、达鲁单抗和伊匹单抗，其中帕妥珠单抗生物类似药申请可能成为美国首个获批的产品。
- 创新ADC药物：翰林达的HLX43是针对广泛适应症的全球领先的PD-L1 ADC，采用差异化设计，在肿瘤微环境中选择性释放毒素，展现出增强的功效和耐受性。HLX43在IO耐药性NSCLC患者临床试验中达到38.1%的ORR和5.4个月mPFS，优于PDL1V。公司预计HLX43将于2025年ASCO大会发布Ph1数据，并计划于2029年在中国获批，2030年在海外获批。
- HLX22：HLX22是HER2单克隆抗体，在1L HER2+胃癌中展现出显著疗效，Ph2试验显示mPFS未达到（中位随访20.3个月），而对照组为8.2个月，风险比0.20。HLX22正在进行全球Ph3多区域临床试验，预计2028年在中国获批，2029年在海外获批。
- 塞普鲁利单抗：塞普鲁利单抗（PD-1）在一线MSS结直肠癌中显示出显著的治疗潜力，Ph2试验显示PFS为16.8个月 vs 10.1个月，OS为23.5个月 vs 20.2个月。公司正推进塞普鲁利单抗在1L MSS结直肠癌、围手术期胃癌和1L LS-SCLC中的III期临床试验。
- 财务表现：翰林达2024年收入为49.3亿元人民币，生物类似药贡献了35.8亿元人民币。公司预计2025-2027年净利润分别为14.2%、17.3%和25.7亿元人民币。
- 估值：分析师维持对翰林达的“买入”评级，目标价从HK$20.33上调至HK$61.98，基于公司创新药物和生物类似药的综合潜力。
