医药周度汇：IL-2双抗赛道突破，国产创新药跟跑到领跑

医药周度汇：IL-2双抗赛道突破，国 产创新药跟跑到领跑20250620 2025年06月20日 关键词 白加二双抗中泰证券博安生物新股商业化品种PDNIO临床阶段胃癌肝癌肺癌非小细胞肺癌信达生物创新药免疫耐药非临床阶段靶点研究双抗ADC管线产品免疫疗法OS数据 综述 中泰证券强调投资需谨慎，并提及公司对违反信息要求的行为保留法律责任。会议集中讨论了白加二双抗和CDR25单抗等药物在肿瘤治疗领域的潜力，国安生物、博安生物等公司在药物研发和市场布局上的进展被详细介绍。同时，信达生物、恒瑞医药等在CD25单抗和双抗药物研发方面的策略与进展亦被讨论，凸显了免疫疗法在治疗中的重要性及未来研发方向。会议还关注了免疫疗法的耐药性问题，强调了对创新药和精准治疗的期待。 要点 中泰证券医药行业汇报：聚焦白加二双抗与CD25单抗行业格局 本次会议主要汇报了关于白加二双抗和CD25单抗的行业格局，重点介绍了国内企业在该领域的领先地位，特别是在新药研发方面的进展。此外，讨论了博安生物作为新股标的的投资逻辑，强调了国内商业化品种和后期品种对安全边际的贡献，以及对关键节点和潜在BD的分析。会议还提到了信达生物在该赛道中的突�表现，展望未来，强调了如果企业在该领域建立深厚理解，有望在全球范围内占据领先地位。 博安生物制药领域布局及未来进展 博安公司依靠成熟的商业产品实现扭亏为盈，并计划进一步推进一系列管线产品进入临床或概念验证阶段。重点分析的PDNIOtwo靶点方面，国安已有布局并研究已久，针对该靶点开发了两个不同方向的管线产品。其中，针对细胞上表达较高的IOTR受体，开发了CD25抗体产品，并已完成一期剂量爬坡，计划今年六月启动与GDone的联用临床试验。此外，国安将重点布局肝癌和胃癌适应症，同时关注肺癌和非小细胞肺癌，预计明年将推进至二期临床。 PLtwo产品的设计与临床前进展 该产品PLtwo在设计上采用了与信达不同的策略，侧重于野生型的ltwo，即同时结合阿贝塔和伽马，以激活T细胞。为提高安全性，采用了遮蔽机制，确保在非肿瘤组织中ltwo不起效，仅在肿瘤微环境中激活。此外，产品设计中采用了多种酶切机制，以保证在不同环境下ltwo的激活成功率。PDone的设计也进行了优化，以实现单药起效的目标。目前，该产品正处于非临床阶段，即将进行猴的独立实验，并计划在明年上半年完成所有非临床试验，随后提交临床申请，进入临床阶段。 白TR药物开发历程及国内研发现状 对话详细介绍了关于白TR相关药物的开发历程，重点讨论了国内外不同公司对CD25靶点的药物设计思路。提及了偏向阿尔法和信达等公司的独特设计思路，以及博安生物、恒瑞医药和君实生物在这一领域的研究进展。此外，还提到了国安在CD25靶点和双抗领域的布局，以及相关专利和临床进展的期待。 信达生物创新药临床布局与突破性进展 信达生物除了在结直肠癌、肺癌和黑色素瘤领域进行临床研究外，还布局了其他癌症治疗。特别是黑色素瘤治疗，已启动与K药的关键注册临床，展现�替代K药巨大市场的潜力。肺癌和结直肠癌的数据展示了与康方和百利天恒等公司的双抗药物进行对照的可能性。此次数据的突破性主要体现在OS（总生存期）数据以及免疫耐药非小细胞肺癌的治疗上，这表明信达生物的治疗方法可能在免疫治疗领域展现�持续超越现有标准的潜力。此外，研发针对耐药肺癌的治疗方案，反映了对非小细胞肺癌患者群体的巨大需求。 创新药物在肺鳞癌、肺腺癌及结直肠癌治疗中的突破性进展 讨论集中在几种创新药物在肺鳞癌、肺腺癌及结直肠癌治疗中的突破性进展，强调了新药物的OS数据优势以及无需化疗的机制。特别指�新药物在安全性上的显著提升，以及可能的长期有效性。此外，讨论还涉及结直肠癌在三线以上系统性治疗中的无药可医状态，以及信达生物的双抗药物和福奎药物在疗效上的对比。最后，提到了黑色素瘤治疗中的进展和未来可能的关注点，包括临床试验的入驻进度和博安生物双抗专利的公开情况，预期从中可以预测新的作用机制和临床表现。 思维导图 问答回顾 发言人问：在本次会议上，我们将要讨论的主要药物有哪些？为什么选择对博安生物进行重点介绍？ 发言人答：本次会议主要关注的药物包括白加二双抗以及相关的一些清除拆细胞的CDR25单抗。博安生物是本月新股的一个标的，其新药自研部分覆盖了CD25单抗和白金二双抗这两种药物。考虑到国内商 业化品种和后期品种能够提供接近当前市值的安全边际，以及公司在行业内的领先地位和发展潜力，因此选择博安生物作为重点介绍对象。 发言人问：目前国内哪些企业在相关药物领域处于领先地位？ 发言人答：目前国内在该领域处于领跑状态的企业是信达生物，他们在12时候读�了非常令人印象深刻的数据，在赛道中表现突�。此外，尽管很多企业处于早期阶段，但如果在该领域有深厚理解并取得进展，未来有可能在全球范围内占据领先位置。 发言人问：国家在香港上市公司国安生物在该领域的布局和未来规划如何？ 发言人答：国安生物已通过商业化比较成熟的品种实现了首年扭亏为盈，并且拥有一系列管线产品，预计会陆续进入临床或概念验证阶段。其中，针对PD-1靶点的布局，国安生物研究已久，针 对IOTR受体开发了CD25抗体产品，并已完成一期临床试验，计划在今年六月份启动与GD-1的联用临床试验。 发言人问：对于CD25单抗和白金二双抗的临床应用前景如何看待？ 发言人答：CD25单抗与PD-1联用可能在胃癌适应症上取得较高的成功率，初步数据显示其效果良好。同时，公司也关注钙作为后期布局的主要适应症，尤其是二线肝癌和一线肝癌适应症，预期会取得较好的临床效果。 发言人问：PL-2产品在设计上与其他公司有何不同之处？ 发言人答：PL-2产品布局较早，采用了与再生源相似的设计思路，即用野生型L2（阿贝塔和伽马都结合）来激活T细胞，并使用遮蔽机制确保在非肿瘤组织中L2不起效，仅在肿瘤微环境中且在特定条件 下（如PD-1激活）才起效。同时，激活机制设计上采用了瞬时激活和持续激活双重机制以提高安全性及有效性。 发言人问：在针对肿瘤微环境设计的ltwo和ltwo阿尔法受体结合的linker中，为何选择酶切和location并联状态？对于PDone的设计上，你们有何独特之处？ 发言人答：选择酶切和location并联状态是为了确保在至少一个机制发挥作用的情况下，ltwo能够成功激活，从而提高激活的成功率。我们在非临床阶段筛选�一个比现有PDone疗效更高的版本，并期望该药物能单药起效，不需联用其他药物。目前，该项目的产品正在进行非临床实验，计划于明年上半年完成所有非临床试验并提交IND申请，随后进入临床阶段。 发言人问：除了刚才提到的产品外，还有哪些其他ADC项目进展值得关注？ 发言人答：还有228的ABC今年有望实现EDC爬坡，是全球进展较快的ADC项目之一；另外还有ETRCDCA3的双抗ADC预计明年进入临床阶段。 发言人问：关于CD25的研究，目前各大药企的设计思路是什么？ 发言人答：最初大部分药企的设计思路偏向于针对CD25阿尔法选项，这可能源于其在效应T细胞激活方面的潜在抗肿瘤活性，但可能存在安全性问题。其中，信达生物采取了独特的策略，专注于表 达CD25的T细胞可能具有更好的抗肿瘤活性。目前，国内除了信达生物外，博安生物也在该领域进行较多研究。 发言人问：恒瑞医药、君实生物在CD25相关药物开发上的情况如何？ 发言人答：恒瑞医药采用的是较为传统的PPT修饰方法来修饰白介素-2，但至今没有看到太多实质性进展。君实生物则是通过licencein引进品种，基本思路也是选择阿尔法选项，同样没有太多后续进展。 发言人问：信达生物在临床布局上有哪些重点癌种？ 发言人答：信达生物除了报道的结直肠癌、肺癌和黑色素瘤之外，还布局了其他癌种。其临床布局反映了二代IO药物赛道随着数据更新可能带来的价值提升。 发言人问：信达生物在肺癌、结直肠癌等方面的最新临床数据有何突破性表现？ 发言人答：信达生物在肺癌和结直肠癌的数据可以与康方的两个双抗和百利天恒的双ABC进行对照。其中，其披露的随访期和12个月OS率数据表明，在现有的免疫治疗领域，该药物有可能展现�超越基准的良好疗效和潜在的市场替代性。 发言人问：为什么针对非小细胞肺癌的免疫耐药研究成为关注焦点，以及为何众多明星创新药公司都选择布局这一领域？ 发言人答：当前指南推荐的一线肺癌治疗方案中，PD-1抑制剂广泛应用，但患者在接受PD-1治疗后仍会产生耐药性。对于驱动基因阴性的非小细胞肺癌患者，二线治疗可能仍旧使用PD-1或其他化疗药 物，但效果不佳。这部分人群占比超过20%，且目前缺乏有效的后续治疗方案，因此研发针对这部分患者的新型疗法具有重要意义。此次讨论的创新药在作用机制上突破了传统化疗和PD-1治疗的局限，不仅有OS数据，还实现了在没有化疗的情况下有效治疗，这可能是其突破性的关键点。 发言人问：该创新药在直肠癌领域的突破性成果是什么？ 发言人答：在直肠癌领域，该创新药的突破性体现在其主要入组人群中超过一半曾接受过三线以上系统性治疗，且直肠癌通常是冷肿瘤，免疫应答较弱。目前在三线以后的治疗方案中，指南仅推荐了三线方案，之后就不再有推荐的治疗方案，意味着该领域存在无药可医的状态。现有的数据显示，信达生物的改进白家双抗疗法和西达苯胺联用疗法等在一定程度上显示�疗效，而此次讨论的创新药在既往接受三线以上治疗的患者中的疗效与某些疗法相当，预示着它可能成为一个二代IO（免疫疗法）的大适应症。 发言人问：黑色素瘤领域的情况如何？ 发言人答：在黑色素瘤领域，该创新药可能成为与现有疗法头对头竞争的最快进展适应症，具体疗效将取决于后续临床试验的入驻进度等相关进展。 发言人问：对于博安生物的进展有何建议？ 发言人答：除了信达生物外，博安生物也是一个值得关注的企业。特别是其DD25联合百联合PDM的静脉给药数据，预计明年将公布双抗的临床进展。由于双抗专利尚未公布，建议持续关注该双抗的相关专利公开情况，从中推测可能的作用机制及未来临床表现。