PCVX在杰富瑞2025年医疗保健会议：成人3期试验启动，婴儿项目进展

Vaxcyte（PCVX）是一家专注于开发新型疫苗的公司，其领先项目是针对肺炎球菌疾病的疫苗。Jefferies 于 2025 年 6 月 5 日发布了关于 Vaxcyte 的研报，主要内容包括：

核心观点：

• Vaxcyte 的 PCV-31 成人 III 期关键性非劣效性研究将于 2025 年中期启动，并于 2026 年公布顶线数据。
• PCV-24 疫苗将于 2025 年底前报告所有 PD4 数据。
• PCV-31 婴儿 II 期研究在更高剂量下进行，追踪 PD3 数据，预计将于 2026 年中期获得读数。
• 公司拥有约 30 亿美元的现金储备，足以支持未来几年的临床开发、CMC 和商业建设。
• PCV-31 在成人中的关键 III 期研究进展顺利，成人是 PCV 市场中增长最快的部分。
• 公司与 FDA 保持密切沟通，监管基调一致，对非劣效性路径充满信心。
• PCV-31 婴儿项目进展顺利，剂量优化的 VAX-31 疫苗旨在提高比 VAX-24 更强的免疫反应。
• VAX-24 婴儿 III 期研究将在 3 月进行，显示出与现有标准（SoC）一致的安全性以及循环 STs（包括 4 种新 STs）的强免疫原性。
• 公司计划在 VAX-31 II 期数据后，将一个或两个候选疫苗推进到婴儿 III 期研究。

关键数据：

• 全球 PCV 市场目前约为 80 亿美元，其中成人目前占 15-20%，随着美国 ACIP 将年龄截止日期从 65 岁降至 50 岁，潜在市场将增加约 6500 万名符合条件的美国人。
• 在美国以外的市场，更广谱的 PCVs 在德国、澳大利亚和其他主要市场正获得认可，为全球成人 PCV 的广泛采用奠定了基础。
• VAX-31 使用高剂量，为大型制药公司的竞争对手设定了高免疫原性标准。

研究结论：

• Vaxcyte 的 PCV-31 疫苗具有广泛的覆盖范围（95% 的循环疾病 vs. 竞争对手的 ~60%）和强大的早期安全性概况，使其成为潜在的类最佳儿童 PCV。
• 公司的载体节省型偶联平台是其核心差异化优势，与传统的 PCV 相比，该平台降低了载体抑制，从而能够在不损害免疫反应的情况下包含更多血清型。
• 公司的模块化化学性质使其能够快速迭代未来更高的价数，支持长期品牌耐久性。
• 管理层相信，他们拥有先发优势、平台灵活性和剂量优化策略，将难以匹敌。