创新药 BD 推升行业景气度，关注后续会议持续催化（附 CLDN18.2 靶点研究）(2025.05.19-2025.05.25)

守正出奇宁静致远买入买入买入买入买入买入买入买入买入增持买入买入买入买入买入买入买入买入买入买入买入买入报告摘要本周观点本周，我们梳理胃癌流行病学、治疗方式等，重点关注CLDN18.2在胃癌精准治疗中的探索。CLDN18.2是胃癌精准治疗潜力靶点。中国年新发胃癌患者约36万例，早期胃癌占比很低，仅约20%，大多数发现时已是进展期，总体5年生存率不足50%。晚期胃癌已开启生物标志物指导的精准靶向治疗格局，包括HER2的表达状态、PD-L1的水平的检测、MMR状态以及CLND18.2状态等。CLDN18.2在胃癌、食管癌等恶性肿瘤中特异性高表达，且肿瘤细胞因增殖快、易侵袭转移等特性丧失紧密连接结构，导致其表面的CLDN18.2分子表位更易暴露出来，是胃癌治疗的理想靶点。CLDN18.2蛋白检测首选患者肿瘤组织免疫组织化学（IHC）方法，目前CLDN18.2阳性判断主要参考佐妥昔单抗两项研究，约38%的胃癌和胃食管交界癌患者符合CLDN18.2高表达定义标准，即≥75%的肿瘤细胞中显示中等至强的膜染色（IHC 2+≥75%）。全球仅一款CLDN18.2靶向药佐妥昔单抗获批上市，多款产品处于临床阶段，药物类型包括单抗、双抗、ADC、CAR-T等。投资建议本周医药板块上涨1.78%，跑赢沪深300指数1.96pct。板块内部来看，子板块中创新药、仿制药、药店表现相对较好，医院及体检、医疗新基建、血制品则表现居后。我们建议重视医药板块受市场定价权资金变化所带来的增量影响，尤其是阶段性布局AI医疗及创新药的投资策略：创新药——流动性和风险偏好提升，数据和BD催化有望成为全年主线。在港股流动性和风险偏好双重提升的背景下，叠加4-6月的AACR、ASCO等会议集中发布数据，创新药biotech的催化剂事件的关注度大幅提升。考虑到创新药biotech的IPO集中在2019-2021年，目前正处于其核心管线已充分验证、但第二梯队管线正在/即将读出概念验证（IPO时处于临床前或IND阶段，3-4年后出POC数据）的窗口期。我们认为国内企业的双抗ADC、TYK2抑制剂、GKA激动剂、泛KRAS抑制剂管线处于全球领先状态，推荐关注信达生物（1801.HK）、百利天恒（688506）、诺诚健华（688428）、益方生物（688382）、华领医药（2552.HK）、加科思（1167.HK）。原料药——①2025-2030年，下游制剂专利到期影响的销售额为3900亿美元，相较2019-2024年总额增长124%，同时，未来5年全球销售TOP15的小分子药物中有过半药物专利将到期，专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2024年，规模以上工业企业原料药产量为358.30万吨，同比增长4.6%，Q1受23年同期高基数影响同比下降7.0%，Q2/Q3/Q4产量分别同比增长12.8%/14.9%/1.3%；2024年，印度原料药及中间体从中国进口额为34.00亿元，同比增长4.9%，进口量为37.50万吨，同比快速增长11.1%，其中Q1/Q2/Q3/Q4分别同比增长7.21%/22.18%/4.76%/11.18%，24/8/724/10/1824/12/2925/3/1125/5/22医药沪深300 守正出奇宁静致远进口额及进口量均达到过去4年最高水平。结合中印两国情况，原料药行业需求端边际改善明显，去库存阶段或已接近终结。建议关注：1）持续向制剂、CDMO领域拓展、业绩确定性较强的个股，如奥锐特(605116)、普洛药业(000739)、奥翔药业(603229)等；2）新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股，如同和药业(300636)、共同药业(300966)等；3）原有产品受去库存影响较大或当前利润率水平相对较低的个股，后续业绩修复弹性较大，如国邦医药(605507)等。CXO——资金面：1）美联储降息周期开启，流动性逐步宽裕：2025年3月议息会中FOMC声明较预期更加鸽派，点阵图显示预测2025年降息2次共50bp、26年预测降息2次共50bp、27年降息1次，流动性有望逐步宽裕。2）在持续缩量以及赚钱效应减弱的市场环境下，具备市场定价权的资金的风险偏好及配置思路发生变换，从此前机器人、AI等热门概念板块切换到医药等低估值板块。基本面：1）海外投融资回暖+国内创新药大涨，有望带动本土投融资好转。根据动脉网数据，2024年，全球医疗健康领域融资额为582亿美元，同比增长1%，已逐步企稳回暖；此外，国内创新药指数持续上涨，二级市场的好转有望带动一级投融资回暖。2）海外需求改善，订单逐步回暖，从而带动CXO需求和业绩的改善。行业层面我们建议关注：1）美联储利率政策的变化，2）投融资的边际变化，3）海外需求的逐步复苏，4）中美关系及地缘政治，5）医保丙类目录、商业保险以及创新药全产业链支持政策细则等政策的出台。公司层面我们建议关注：1）国内创新药支持政策出台受益的国内临床CRO，如阳光诺和（688621）、诺思格（301333）；2）海外业务持续复苏的生命科学上游企业，如皓元医药（688131）；3）减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司，如：泓博医药（301230）等。仿制药——制剂政策变化迎行业发展良机，集采、MAH制剂及四同等政策的深化落地将实现行业产能出清，集中度提升和强者恒强的产业趋势有望持续强化。1）集采政策竞争温和有序将推动A证企业，加速转向多品种高人效的经营模式；2）四同及后续政策推出将抑制A证企业的品牌溢价和B证企业的差异化策略；3）MAH制度的收紧将打压B证企业的生存空间。公司层面推荐在研管线丰富多批文高人效或仿创结合的头部制剂企业，推荐标的：科伦药业（002422）、亿帆医药（002019）、福元医药（601089）和京新药业（002020）。风险提示全球供给侧约束缓解不及预期；美联储政策超预期；一级市场投融资不及预期；医药政策推进不及预期；医药反腐超预期风险；原材料价格上涨风险；创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；安全性生产风险。 请务必阅读正文之后的免责条款部分<<Medpace一季度业绩稳健增长，2025全年经营谨慎乐观>>--2025-05-24证券分析师：周豫E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com分析师登记编号：S1190523060002 请务必阅读正文之后的免责条款部分目录一、行业观点及投资建议............................................................5(一) CLDN18.2是胃癌精准治疗的潜力靶点...............................................5(二)投资建议.......................................................................8(三)行业表现.......................................................................9(四)公司动态......................................................................10(五)行业动态......................................................................12二、医药生物行业市场表现.........................................................13(一)医药生物行业表现比较..........................................................13(二)医药生物行业估值跟踪..........................................................15三、风险提示.....................................................................17 守正出奇宁静致远 请务必阅读正文之后的免责条款部分图表目录图表1：CLDN18.2分子结构...........................................................6图表2：不同研究者CLDN18.2阳性定义差异.............................................7图表3：主要在研CLDN18.2靶向药.....................................................8图表4：一级行业周涨跌幅（%）.......................................................14图表5：医药生物二级行业周涨跌幅（%）...............................................14图表6：医药生物行业个股周涨跌幅前十................................................15图表7：医药行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）.....................................15图表8：原料药行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）...................................15图表9：化学制剂行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）.................................16图表10：医药商业行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）................................16图表11：医疗器械行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）................................16图表12：医疗服务行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）................................16图表13：生物制品行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）................................17图表14：中药行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）....................................17 守正出奇宁静致远 请务必阅读正文之后的免责条款部分一、行业观点及投资建议(一)CLDN18.2是胃癌精准治疗的潜力靶点中国胃癌年新发患者约36万例，早期比例仅占20%。胃癌是指原发于胃的上皮源性恶性肿瘤，是世界上最常见的恶性肿瘤之一。根据WHO 2022，中国年新发胃癌患者约36万例，患病人数约52万例；美国每年新发胃癌患者2.6万例，患病人数为3.7万例。根据《胃癌诊疗指南（2022版）》，我国早期胃癌占比很低，仅约20%，大多数发现时已是进展期，总体5年生存率不足50%。晚期胃癌已开启生物标志物指导的精准靶向治疗格局。在晚期胃癌诊疗中，生物标志物检测已成为精准靶向治疗的关键前提。HER2表达状态、PD-L1水平及MMR状态的检测，对治疗方案选择起着决定性作用。通过检测技术的不断革新，综合运用多种手段克服肿瘤异质性，从而更精准地筛选适配治疗人群。HER2阳性晚期胃癌已全面进入全线抗HER2治疗时代。当患者对一线曲妥珠单抗产生耐药后，HER2 ADC药物成为重要后线治疗选择，为延长患者生存期、改善预后提供了新方向。对于HER2阴性胃癌，一线免疫治疗尤为注重精准化分层。除评估MMR状态外，基于PD-L1不同表达水平进行分层治疗，成为临床重点关注方向。这一策略有助于为患者制定更具针对性的治疗方案，提升治疗效果。随着临床药物研发进展，特殊人群迎来新的治疗机遇。CLND18.2阳性表达、NTRK基因融合突变、BRAF V600E突变等