百济神州机构调研纪要

百济神州机构调研报告 调研日期:2025-05-07 百济神州有限公司是一家专注于治疗癌症的创新型分子靶向及肿瘤免疫治疗药物的商业化阶段生物技术公司。该公司拥有广泛全面的产品组合,包括六种内部开发、临床阶段的候选药物,其中包括三种后期临床候选药物。百济神州于2010年在北京成立,并于2016年2月在美国纳斯达克全球精选市场上市 。截至2018年7月,公司拥有一支超过1300名员工的全球团队,成为一家拥有涵盖研究、临床开发、生产及商业化的全面实力的全球生物技术公司。 2025-05-09 2025-05-07 公司联合创始人、董事长、首席执行官欧雷强,总裁、首席运营官吴晓滨,高级副总裁、全球研发负责人汪来,公司北美地区总经理MattShaulis,公司首席财务官AaronR osenberg 业绩说明会电话会议 Artisan 其它 - BNPParibas 外资银行 - 万家基金 基金管理公司 - 招商基金 基金管理公司 - 中融汇信期货有限公司 期货经纪公司 - 中信保诚基金 基金管理公司 - BoyanFund - - BoyuCapital 其它 - Byfunds - - CanadianNationalHematology-- Cantor-- CapitalGroup其它- CapitalInternational投资公司- CasdinCapital-- CatalioCapitalManagement-- AshlerCapital其它- ChaosInvestment-- ChiSquareCapital,LP-- China-EuropeRabbitFund-- Citigroup 外资银行 - Citizens - - CityGroup - - CorbetsCapital - - DanyiInvest - - DavernCapital - - DeutscheBank 外资银行 - AtmanaInvestments-- ChinaCommunications-- EverbrightPGIMFundManagement-- Exoduspoint-- FountaincapResearch&Investment-- FullgoalFund基金管理公司- GoldennestCapital-- GoldmanSachs其它- GreatWallFund基金管理公司- GuggenheimSecurities-- GuolianFund - - Axiom - - HCHP - - Healthinvest - - Hillhouse 其它 - Hopkins - - HSBC 外资法人银行 - HuabaoFUND - - IndividualInvestor-- InfinityCapitalMarkets- - InvescoGreatWallFundManagementCo.,- - Invus投资公司 - BakerBrothers- - IronTrianglePartners- - IteosTherapeutics- - J.P.MorganChase- - JainGlobal- - JanchorPartnersLimited投资公司 - Ltd JPMorganAMC-- KynamCapital-- LeerinkPartners-- LongjingAsset - - MatrixBalyasnyAssetManagement 其它- -- Medsphere - - Millennium - - MorganStanley 投资公司 - NewSilkRoad-- OrientalSecuritiesAssectManagement-- ParadigmBiocapital-- PerseveranceAssetManagement-- PICCAM其它- Point72-- PolymerCapital-- BankOfChinaInvestmentManagement-- PrescientHealthcare-- PrescientHG-- PurekindFund-- RaymondJames其它- RBCCapitalMarkets投资公司- RedmileGroup-- RedwheelCapital-- RisingAMC-- ShanghaiExcellentCapital-- SongqingCapital-- Bernstein 证券公司 - SpringhillFund 其它 - TRowe - - TDCowen - - TDSecurities 证券公司 - Temasek 其它 - TenacityInvestmentManagement-- TheGreatWallFundManagementCo,Ltd.-- VisionCapital投资公司- VisioneAsset其它- WhiteOakCapital-- Blackrock 其它 - Woodline - - XiamenShouzhengchuqiInvestmentLtd.-- YongRongAsset其它- 共青城意志力私募基金管理有限公司基金管理公司- 弘耀科创 - - 汇添富基金 基金管理公司 - 惠升医药 - - 上海乾瞻资产管理有限公司 资产管理公司 - 尚德投资 - - 外贸信托 信托公司 - 公司联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强介绍业务进展: 公司第一季度执行为2025年奠定坚实基础,推进三个优先事项: 巩固和深化公司的血液肿瘤特许经营领导地位,推进公司内部研发的丰富管线,驱动卓越的财务表现。(1)百济神州是唯一一家拥有自主研发并全资拥有涵盖CLL中的所有三个基础机制的潜在最佳分子组合的公司。百悦泽？强劲的商业化表现继续巩固和深化公司在血液肿瘤的领导地位。 2025第一季度美国百悦泽？销售额达到5.63亿美元,比去年同期增长60%,百悦泽？在不断增长的美国BTK抑制剂市场中成为收入领导者。 潜在同类最佳BCL2抑制剂索托克拉继续快速推进后期临床开发。 公司已在中国提交了索托克拉的首个注册申请,并计划在今年下半年提交首个全球申请。 公司潜在同类首创和同类最佳BTK-CDAC已启动针对R/RCLL患者的3期临床试验(对比医生选择方案),预计将于2025年下半年 开展与匹妥布替尼的3期头对头试验。 目前BTK-CDAC项目已入组超600名患者。(2)实体肿瘤产品组合,在今年第一季度:公司的CDK4抑制剂继续快速推进,已入组超过300名患者,其中仅在过去两个月就入组了超过100例患者。 公司的B7-H4项目已完成七个单药治疗队列,已经观察到早期临床疗效信号。 公司的Claudin6xCD3双抗入组了首批患者,用于治疗妇科和其他实体瘤,以及启动公司的第二代BCL2用于治疗转移性乳腺癌的患者入组。 公司的PRMT5抑制剂也在第一季度进入临床,标志着公司针对肺癌的靶向治疗组合的另一个里程碑。2025年预计有超过10个概念验证数据读出。 公司的内部临床开发团队超过3,700人,继续展示时间、成本和质量优势,将显著提高每笔研发投入的投资回报率。 (3)公司在第一季度实现了一个重要里程碑——首次实现GAAP盈利。这些强劲的季度业绩表现使公司为实现全年财务指引打下稳固基础。行业继续在日益充满挑战和复杂的全球环境中发展。 百济神州的独特模式使公司能够在今天的挑战中茁壮成长。 在过去的15年里,公司从零开始建立了一个技术驱动、具有时间和成本优势的组织,现在已经实现了垂直整合。可以在一个具有定价压力的新环境下继续向前发展。 在今天的宏观环境中,全球制造的布局和区域弹性供应链对于确保产品可用性和运营连续性至关重要。这一直是公司在美国、欧洲、中国和其他关键市场运营的基本原则。 公司通过行动实现了这一愿景,包括在新泽西州霍普韦尔投资8亿美元的生产基地,该基地已于2024年落成。虽然贸易政策和关税的环境将继续演变,但公司对区域制造的提前布局减轻潜在风险并保持可靠供应。 最后,很高兴宣布股东已批准公司注册地从开曼群岛迁至瑞士,以及公司的英文名称将更改为BeOneMedicines——这反映了公司在发展成为全球多元化的肿瘤领导者的道路上更进一步。 公司总裁兼首席运营官吴晓滨博士介绍全球商业化进展: 百悦泽？和百泽安？已在全球80多个市场获得批准或已递交上市申请。 公司的全球开发战略和临床试验设计使百悦泽？和百泽安？获得了广泛的获批适应症和商业化覆盖。公司在短时间内实现了显著的全球覆盖,现在已治疗了超过170万癌症患者。 多样化的收入结构和其他市场的显著增长也为公司发展带来更多的机会。(1)在第一季度,全球销售额为11亿美元,比2024年第一季度增长49%。(2)美国是公司最大的市场,第一季度增长60%,主要得益于百悦泽？需求的增长。百泽安？已在美国获批用于一线食管鳞状细胞癌(ESCC)。 (3)欧洲市场在第一季度增长了75%。 公司继续推进百悦泽？和百泽安？商业化。 百泽安？在西班牙获得了报销准入,并在本周早些时候获得了欧盟批准用于一线广泛期小细胞肺癌。公司对2025年该地区的增长前景感到鼓舞。 (4)中国销售额比去年同期增长了26%,百悦泽？和百泽安？继续保持了市场领导地位。另外安进的合作产品在第一季度也继续保持强劲增长势头。(5)其他地区的销售额在第一季度总计3,200万美元,比去年同期增长了146%。 这主要是由于在亚太地区、拉丁美洲和中东北非地区的商业化扩展和上市,包括在韩国、日本、墨西哥和巴西的显著进展。虽然公司在世界其他地区的商业化仍处于早期阶段,但公司预计它们将成为未来收入增长的又一动力。 公司北美地区总经理MattShaulis介绍美国商业化进展: 百悦泽？在不断增长的美国BTK抑制剂市场中成为收入领导者和增长最快的品牌。这是一个重要的里程碑。 尽管第一季度的收入反映了所有BTK抑制剂类别产品在季节性方面的趋势,百悦泽？第一季度在美收入和收入增长主要由强劲的基础需求驱动。 与2024年第一季度相比,需求同比增长54%,与去年第四季度相比,环比增长了6%。这种需求增长的稳定趋势反映了在获取新患方面的领导地位。 公司在所有治疗线和已获批适应症中领先,包括一线和复发/难治性CLL。 这种势头,加上现有患者不断累积的基础,继续加强百悦泽？持续增长的趋势。公司对业务基本面充满信心,并为第二季度和2025年的强劲表现做好了准备。百悦泽？有望成为适合所有患者类型的最佳BTK抑制。 百悦泽？在各项风险因素中均显示出良好的数据。 无论携带何种风险状态,百悦泽？都能带来强有力的疗效和一致的安全性。 以维奈克拉为基础的固定疗程方案和化学免疫治疗方案在高风险患者中都存在PFS较短的问题,公司看到百悦泽？单药治疗继续从这些治疗方案中获取市场份额的额外机会。 除了扩展BTK抑制剂单药治疗,公司相信百悦泽？加上索托克拉有机会提供固定疗程方案,并扩大其在治疗范式中的作用。公司高级副总裁、全球研发负责人汪来博士介绍公司研发及管线进展: 通过三大核心产品在CLL领域中迅速发展和巩固领导地位,从一线到后线进行了广泛的布局,包括连续和固定疗程的治疗。公司相信,要提高护理标准,必须回答潜在药物是否优于现有最佳治疗选择的基本问题,而临床试验也需要相应的设计。(1)百悦泽？从一开始就设计为在所有疾病相关的组织中提供24/7的BTK抑制,并解决伊布替尼的疗效挑战。 这让百悦泽？在复发/难治性CLL中直接头对头对比伊布替尼获得成功。 此外,百悦泽？的高选择性在临床应用中表现出更好的安全性和耐受性。(2)同样