百济神州机构调研纪要

百济神州机构调研报告 调研日期:2025-05-08 百济神州有限公司是一家专注于治疗癌症的创新型分子靶向及肿瘤免疫治疗药物的商业化阶段生物技术公司。该公司拥有广泛全面的产品组合,包括六种内部开发、临床阶段的候选药物,其中包括三种后期临床候选药物。百济神州于2010年在北京成立,并于2016年2月在美国纳斯达克全球精选市场上市 。截至2018年7月,公司拥有一支超过1300名员工的全球团队,成为一家拥有涵盖研究、临床开发、生产及商业化的全面实力的全球生物技术公司。 2025-05-09 2025-05-08 总裁、首席运营官吴晓滨,高级副总裁 、全球研发负责人汪来,亚太区投资者关系负责人、信息披露境内代表周密 业绩说明会电话会议 ArioseCapital 其它 - SagePartners 其它 - 深圳市千榕资产管理有限公司深圳市深汕特别合作区智汕引导基金投资有限公司 资产管理公司投资公司 -- 深圳市兴海荣投资有限公司 投资公司 - 深圳中欧瑞博投资 投资公司 - 拾贝投资 基金管理公司 - 世诚投资 投资公司 - 太保资产 保险资产管理公司 - 太平基金 基金管理公司 - 太平养老保险股份有限公司 寿险公司 - 太平资产管理有限公司 保险资产管理公司 - UBSAm - - 泰康基金 其它 - 泰康资产管理有限责任公司 保险资产管理公司 - 天瓴投资 投资公司 - 彤源投资 投资公司 - 潼骁投资 投资公司 - 沃霖资产 资产管理公司 - 西部利得基金 基金管理公司 - 禧弘基金 基金管理公司 - 仙人掌基金 - - 湘禾投资 - - YongRongAsset 其它 - 谢诺辰阳 投资公司 - 新华基金 基金管理公司 - 新华资产 保险资产管理公司 - 鑫焱创投 - - 信达澳亚 基金管理公司 - 兴合基金 基金管理公司 - 兴银理财 其它金融公司 - 兴证全球基金管理有限公司 基金管理公司 - 亚太财险 财险公司 - 阳光保险资管 保险集团控股公司 - 安信基金 基金管理公司 - 易方达 基金管理公司 - 英大基金 基金管理公司 - 英大信托 信托公司 - 甬兴证券 证券公司 - 煜德投资 投资公司 - 圆信永丰 基金管理公司 - 圆信永丰基金 基金管理公司 - 远信投资 - - 长城基金 基金管理公司 - 长江养老 寿险公司 - 宝盈基金 基金管理公司 - 长盛基金 基金管理公司 - 长信基金 基金管理公司 - 招商基金 基金管理公司 - 招银理财 其它金融公司 - 浙商证券 证券公司 - 臻宜投资 投资公司 - 正奇资本 - - 正心谷资本 其它 - 致顺投资 投资公司 - 中国人寿资产 保险资产管理公司 - 保银投资 投资公司 - 中金公司 证券公司 - 中欧基金 基金管理公司 - 中泰证券 证券公司 - 中天国富证券 证券公司 - 中信保诚基金 基金管理公司 - 中信证券 证券公司 - 中信资管 资产管理公司 - 中银基金 基金管理公司 - 中银资管 其它 - 中再资产 保险资产管理公司 - 北京鑫翰投资有限公司 - - 重阳投资 投资公司 - 北京永域资产管理有限公司 资产管理公司 - 贝莱德基金 其它 - 彼得明奇 基金管理公司 - AzimutInvestment其它- 博道基金 基金管理公司 - 博衍基金 - - 财通基金 基金管理公司 - 崇山投资 投资公司 - 创金合信基金 基金管理公司 - 淳厚基金 基金管理公司 - 大家资产 其它 - 大朴资产 资产管理公司 - 大筝资管 资产管理公司 - 德邦证券 证券公司 - BaillieGifford - - 东财基金 基金管理公司 - 东方阿尔法基金 基金管理公司 - 东方国际 其它 - 东方红资管 其它 - 东吴基金 基金管理公司 - 敦和资管 资产管理公司 - 法国巴黎资产管理 - - 沣谊投资 投资公司 - 峰境基金 基金管理公司 - 高毅资产 资产管理公司 - CapitalGroup 其它 - 观富资产 资产管理公司 - 光证资管 资产管理公司 - 广东正圆私募基金管理有限公司 基金管理公司 - 广发基金 基金管理公司 - 国海富兰克林 基金管理公司 - 国寿养老 寿险公司 - 国泰海通资管 - - 国投瑞银基金 基金管理公司 - 国证资管 - - 韩国投信 投资公司 - ChinoAsset - - 和谐汇一 资产管理公司 - 和谐健康保险 寿险公司 - 红筹投资 投资公司 - 宏道投资 投资公司 - 泓澄投资 投资公司 - 泓德基金 基金管理公司 - 湖南医药基金 - - 华安基金 基金管理公司 - 华宝基金 基金管理公司 - 华能贵诚信托有限公司 信托公司 - EastspringInvestment投资公司- 华夏久盈 其它 - 华夏未来资本 其它 - 汇添富基金 基金管理公司 - 惠升基金 基金管理公司 - 混沌天成 期货经纪公司 - 混沌投资 投资公司 - 嘉实基金 基金管理公司 - 建信基金 基金管理公司 - 交银基金 基金管理公司 - 交银施罗德 基金管理公司 - Fountaincap - - 金鹰基金 基金管理公司 - 景领投资 投资公司 - 景泰资本集团 - - 君和资本 - - 开源证券 证券公司 - 凯昇投资 - - 瓴仁投资 - - 领骥资本 资产管理公司 - 明河投资 投资公司 - 摩根基金 基金管理公司 - Greencourt 其它 - 摩根士丹利基金 基金管理公司 - 南京泰诚投资有限公司 - - 南土资产 资产管理公司 - 鹏华基金 基金管理公司 - 平安养老 寿险公司 - 浦银安盛基金 基金管理公司 - 浦银国际 其它 - 青骊投资 投资公司 - 清池资本 其它 - 人保资产 保险资产管理公司 - NewSilkRoad - - 瑞华投资 投资公司 - 润晖投资 - - 上海博润投资管理有限公司 投资公司 - 上海峰境基金 - - 上海希瓦 其它 - 上海易正朗投资 投资公司 - 上海易正朗投资管理有限公司 投资公司 - 上海楹联健康投资 - - 上海紫阁投资管理有限公司 投资公司 - 深圳市华夏复利私募证券基金管理有限公司-- 公司管理层就近期业务进展与参会投资机构进行沟通,并就参会人员相关问题进行回复。 公司总裁兼首席运营官吴晓滨博士介绍全球商业化进展:2025年第一季度产品收入为79.85亿元,上年同期产品收入为53.25亿元,产品收入的增长主要得益于公司自研产品百悦泽？(泽布替尼胶囊),以及百泽安？(替雷利珠单抗)和安进授权产品的销售增长。2025年第一季度,百悦泽？全球销售额总计56.92亿元,同比增长63.7%,在血液肿瘤领域进一步巩固领导地位。其中,美国销售额总计40.41亿元,同比增长61.9%,主要得益于需求的增长,其中超过60%的季度环比增长来自于在慢性淋巴细胞白血病(CLL)适 应症中使用的扩大,因为该产品在美国是CLL和所有其他已获批适应症新增患者治疗领域的领导者,且市场份额持续提升。欧洲销售额总计8.36亿元,同比增长75.4%,主要得益于该产品在所有欧洲主要市场的市场份额提升,其中包括德国、意大利、西班牙、法国和英国 。中国销售额总计5.90亿元,同比增长43.1%,主要得益于该产品在已获批适应症领域的销售增长。公司在中国BTK抑制剂市场的市 场份额持续保持领导地位。目前,百悦泽？在中国获批的四项适应症均已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(“国家医保目录”)。2025年第一季度,百泽安？的销售额总计12.45亿元,同比增长19.3%。百泽安？销售额的增长,主要得益于在中国获批新适应 症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。百泽安？已在中国PD-1市场取得领先的市场份额。目前,百泽安？在中国获批14项适应症,其中符合纳入条件的13项适应症已纳入国家医保目录。 在企业发展方面,公司于2025年4月28日获得股东批准,将启用新英文名称BeOneMedicinesLtd.,并将注册地迁至瑞士,该事项预计于今年晚些时候完成。 公司高级副总裁、全球研发负责人汪来博士介绍公司研发及管线进展: 公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽？是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活,可每日一次或每日两次的BTK抑 制剂。百悦泽？临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区开展超过35项试验,入组约7,100例患者。百悦泽？目前已在全球75个市场获批,本季度在11个市场新增纳入或扩大报销范围,包括日本、欧洲和巴西。百悦泽？获得美国食品药品监督管理局(FDA)批 准用于治疗CLL/SLL、华氏巨球蛋白血症(WM)、R/R套细胞淋巴瘤(MCL)、R/R边缘区淋巴瘤(MZL)和R/R滤泡性淋巴瘤(FL);获得欧盟委员会(EC)批准用于治疗CLL/SLL、WM、R/RMZL和R/RFL;获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗CLL/SLL、WM、R/RMCL和R/RFL。百悦泽？是目前分别在美国和中国获批适应症最多的BTK抑制剂。公司正持续推动自主研发药物的全球化进展,为更多的患者改善治疗效果、提高药物可及性,公司将继续拓展百悦泽？的全球药政注册项目。公司预计将于2025年下半年取得美国FDA和EC对百悦泽？片剂新剂型上市申请的批准。此外,公司已获得欧洲药品管理局批准,将瑞士公司Siegfried增列为百悦泽？的原料药生产商。 百泽安？是公司实体瘤产品组合的基石产品,已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力。百泽安？临床开发项目迄今已在全球35个国家和地区开展70项试验,包括21项注册可用研究,入组约14,000例受试者。百泽安？目前已在全球46个市场获批,本季度在11 个市场新增纳入报销范围,包括美国、欧洲和中国等。百泽安？已在美国获批用于胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的一线治疗以及食 管鳞状细胞癌(ESCC)患者的一线和二线治疗,除已获批的每三周200毫克给药方案外,每两周150毫克和每四周300毫克的给药方案 也获得美国FDA批准;已在欧洲获批用于G/GEJ腺癌患者的一线治疗、ESCC患者的一线和二线治疗、非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线和二线治疗以及广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗;已在日本获批联合含铂化疗用于不可切除或转移性ESCC成人患者的一线及二线治疗;并已 在中国获批用于14项适应症。公司持续推进百泽安？的全球注册战略,目前百泽安？正在接受多个国家和地区监管机构的审评。公司预计将于2025年下半年取得EC对百泽安？用于治疗新辅助/辅助非小细胞肺癌和用于一线治疗鼻咽癌的批准,并计划于2025年下半 年启动百泽安？皮下制剂三期试验。与此同时,公司也在大力推进新一代自主研发管线产品的全球临床布局和进展。 公司的产品组合策略强调快速生成早期临床概念验证数据,这得益于公司具备速度及成本优势的全球开发运营模式(“快速概念验证”)。公司内部全球研发(包括临床运营及开发)团队拥有约3,70人,在六大洲开展试验,并通过与超过45个国家的监管机构和研究人员合作 ,致力于确保数据质量符合严格的标准。这种战略性研发模式以数据为导向,助力公司将资源迅速投入到最有前景的、有临床差异化的候选项目中,并调整其他项目的优先级,从而最大限度地利用资源。百济神州拥有业内规模最大的肿瘤研究团队之一,在小分子和抗体药物的转 化发现方面颇具实力,其中包括三种自主研发的平台技术:抗体偶联药物(ADC)、多特异性抗体和嵌合式降解激活化合物(CDAC)。公司预计今年将在抗体偶联药物、多特异性抗体和靶向蛋白降解剂等广泛的产品组合中进行多项概念验证数据读出。 在血液肿瘤领域,公司继续推进关键研究项目。公司正在继续推进索托克拉(sonrotoclax,BCL2抑制剂)的全球临床试验。索托克拉联合百悦泽？用于一线治疗CLL患者的全球三期临床试