百济神州机构调研纪要

百济神州机构调研报告 调研日期:2025-08-07 百济神州有限公司是一家专注于治疗癌症的创新型分子靶向及肿瘤免疫治疗药物的商业化阶段生物技术公司。该公司拥有广泛全面的产品组合,包括六种内部开发、临床阶段的候选药物,其中包括三种后期临床候选药物。百济神州于2010年在北京成立,并于2016年2月在美国纳斯达克全球精选市场上市 。截至2018年7月,公司拥有一支超过1300名员工的全球团队,成为一家拥有涵盖研究、临床开发、生产及商业化的全面实力的全球生物技术公司。 2025-08-13 2025-08-07 总裁、首席运营官吴晓滨,高级副总裁 、全球研发负责人汪来,亚太区投资者关系负责人及信息披露境内代表周密 特定对象调研,路演活动,电话会议电话会议 3w - - 安信基金 基金管理公司 - 深圳国源信达资本 资产管理公司 - 深圳海雅金控 其它 - 深圳前海无忧投资基金 基金管理公司 - 深圳杉树资产 资产管理公司 - 深圳市千榕资产管理有限公司 资产管理公司 - 深圳市榕树投资管理有限公司 投资公司 - 深圳市深汕特别合作区智汕引导基金投资有限公司投资公司- 慎知资产 资产管理公司 - 盛宇投资 投资公司 - 拾贝投资 基金管理公司 - 宝盈基金 基金管理公司 - 世诚投资四川发展证券投资基金管理有限公司 投资公司投资公司 -- 松青私募 - - 太保资产 保险资产管理公司 - 太平基金 基金管理公司 - 泰康资产 保险资产管理公司 - 天风资管 其它 - 天治基金 基金管理公司 - 同犇投资 投资公司 - 彤源投资 投资公司 - 北京诚旸投资 投资公司 - 万家基金 基金管理公司 - 伟星资本 其它 - 西部信托 信托公司 - 西部医药 其它 - 新华基金 基金管理公司 - 新华资产 保险资产管理公司 - 鑫巢资本 资产管理公司 - 鑫元基金 基金管理公司 - 信见投资 - - 兴合基金 基金管理公司 - 贝莱德基金 其它 - 兴全基金 基金管理公司 - 兴业基金 基金管理公司 - 兴银基金 基金管理公司 - 阳光保险 保险集团控股公司 - 易方达基金 基金管理公司 - 英大基金 基金管理公司 - 英大信托 信托公司 - 永赢基金 基金管理公司 - 圆信永丰基金 基金管理公司 - 长城基金 基金管理公司 - 彼得明奇 基金管理公司 - 长江资管 资产管理公司 - 长盛基金 基金管理公司 - 招商基金 基金管理公司 - 招商资管 资产管理公司 - 甄投投资 - - 正奇资本 - - 正心谷资本 其它 - 知合基金 - - 中国人保香港资产 其它 - 中国人寿资产 保险资产管理公司 - 彬元资本 其它 - 中国银河证券 证券公司 - 中海基金 基金管理公司 - 中华保险 保险集团控股公司 - 中加基金 基金管理公司 - 中金公司 证券公司 - 中生引领基金 - - 中泰安和投资管理有限公司 - - 中泰资管 资产管理公司 - 中意资产 保险资产管理公司 - 中银基金 基金管理公司 - 博奥资本 投资公司 - 中邮资管 其它 - 重阳投资 投资公司 - 博道基金 基金管理公司 - 博衍基金 - - 财通资管 资产管理公司 - BoyuCapital 其它 - 诚盛投资 投资公司 - 诚旸投资 投资公司 - 崇山投资 投资公司 - 创金合信基金 基金管理公司 - 淳厚基金 基金管理公司 - 大成基金 基金管理公司 - 大家资产 其它 - 大朴资产 资产管理公司 - 大湾区发展基金 - - 丹羿投资 投资公司 - CapitalGroup 其它 - 淡水泉投资 投资公司 - 德福资本 其它 - 东方阿尔法基金 基金管理公司 - 东方红资管 资产管理公司 - 东吴基金 基金管理公司 - 法国巴黎资产管理 - - 福泽源基金 - - 高毅资产 资产管理公司 - 亘曦基金 - - 光证资管LakeBleuCapital 资产管理公司其它 -- 国华人寿资管 - - 国联安基金 基金管理公司 - 国泰海通资管 资产管理公司 - 国投瑞银基金 基金管理公司 - 国证资管 - - 韩国投信 投资公司 - 汉康资本 - - 瀚亚投资 投资公司 - 和谐汇一 资产管理公司 - 泓德基金 基金管理公司 - MarshallWace 其它 - 华安基金 基金管理公司 - 华宝基金 基金管理公司 - 华富基金 基金管理公司 - 华夏基金 基金管理公司 - 汇安基金 基金管理公司 - 汇添富 基金管理公司 - 惠理基金 基金管理公司 - 混沌投资 投资公司 - 嘉实基金 基金管理公司 - 交银基金 基金管理公司 - MillenniumManagement其它- 交银施罗德 基金管理公司 - 金鹰基金 基金管理公司 - 精硯私募基金 - - 景泰资本 其它 - 九霄投资 投资公司 - 玖鹏资产 资产管理公司 - 君和资本 - - 凯联资本 资产管理公司 - 康曼德资本 资产管理公司 - 兰馨亚洲 投资公司 - SagePartners 其它 - 领骥资本 资产管理公司 - 龙图投资 - - 陆家嘴信托 信托公司 - 民晟资产 资产管理公司 - 民生加银基金 基金管理公司 - 名禹资产 资产管理公司 - 明世伙伴基金 基金管理公司 - 摩根士丹利基金 基金管理公司 - 南方基金 基金管理公司 - 农银汇理基金 基金管理公司 - StateStreet 外资银行 - 农银人寿保险股份有限公司 寿险公司 - 鹏华基金 基金管理公司 - 鹏扬基金 基金管理公司 - 平安养老 寿险公司 - 平安资管 保险资产管理公司 - 朴锐资本 - - 齐熙投资 投资公司 - 青岛朋元资产 资产管理公司 - 青骊投资 投资公司 - 泉果基金 基金管理公司 - 安揭投资 - - 人保养老 其它 - 人保资产 保险资产管理公司 - 日斗投资 - - 容光投资 - - 融通基金 基金管理公司 - 睿信投资 投资公司 - 三井住友德思资管 资产管理公司 - 森锦投资 投资公司 - 上银基金 基金管理公司 - 尚雅投资 投资公司 - 公司管理层就近期业务进展与参会投资机构进行沟通,并就参会人员相关问题进行回复。 公司总裁兼首席运营官吴晓滨博士介绍全球商业化进展:(1)公司第二季度取得出色业绩。总收入达到13亿美元,同比增长达到42%。GAAP每股ADS收益相比去年第二季度增长了2美元。而且公司在第二季度获得2.2亿美元自由现金流,绝对数字较去年增长超过4亿美元。商业化方面,百悦泽？已稳居美国和全球BTK抑制剂市场第一位。(2)百悦泽？凭借同类最佳临床特征,迅速获得全美患者和医生采用。百悦泽？既是美国市场份额最大的产品,同时也是增长最快 的品牌产品。它也是唯一一款获批用于5项适应症的BTK抑制剂。百悦泽？在每一个环节都彰显了其独特之处,从人体药代动力学研究到临床缓解、再到无进展生存期,如今在市场上,它持续产生令人信服的真实世界数据。百悦泽？是唯一一款可诱导完全且持续抑制BTK的BTK抑制剂。百济神州是唯一一家在CLL治疗三大基础作用机制中,均拥有完全自主拥有、差异化且具备同类最佳潜力产品的公司。公司已将这些产品组合用于多项3期临床试验,以进一步改善CLL患者治疗结果。凭借对CLL创新治疗的专注,公司坚信唯有百济神州能在各线及各亚群患 者治疗中,全面解决尚未被满足的患者需求。(3)地域多元化的产品收入结构持续推动公司在各主要地区实现强劲增长。美国仍是公司的最大市场,本季度收入达到6.85亿美元,同比增长43%。(4)百济神州近期将完成多项里程碑事件。到2026年底,公司预计索托克 拉将获得首个全球批准,BTKCDAC也有望取得关键数据,公司的自主临床团队将推进20多项3期试验,公司预计将取得超过10个项目的概念验证数据读出,以及研究团队将把10多款新分子实体推进至临床阶段。 公司高级副总裁、全球研发负责人汪来博士介绍公司研发及管线进展:(1)公司近期成功举办了投资者研发日活动。除更新数据和产品组合外,还探讨了为什么百济神州研发正处于发展过程中的关键节点。过去多年来,公司从零开始逐步建立起强大的研发能力,并实现了自主全球临床开发和生产,这让公司能以超行业标准的速度和成本优势,去发现、开发并交付创新抗肿瘤药物。公司战略性优势能力现已形成规模,并在整个研发体系内实现全面运作。现在,凭借这些新建立的能力,公司相信能够在其他重点疾病领域复刻CLL的成功经验,且效率将大幅提升。公司的目标是快速在各疾病领域内建立起深厚的研发管线,并 充分发挥产品组合内部的协同效应。(2)第二季度研发进展亮点:公司已经提交了索托克拉首批NDA,前两项申请是在中国用于治疗复发/ 难治性CLL患者和复发/难治性MCL患者。公司计划基于更长期随访数据,于今年晚些时候在全球范围内提交MCL适应症的上市申请。公司已在ASCO、EHA和ICML上就血液肿瘤产品组合展示了60多篇摘要,并启动了索托克拉和BTKCDAC用于治疗复发/难治性CLL患者的新3期临床试验。除此以外,公司还在ASCO和研发日活动上介绍了实体瘤产品组合最新情况。针对CDK4项目,公司正在积极规划HR阳性乳腺癌患者一线和二线治疗的3期临床试验。(3)公司已建立起全方位的注册性临床试验项目,将全病程覆盖CLL初治和复发/难治性患者人群。在一 线治疗中,百悦泽？已成为领先的BTK抑制剂。通过百悦泽？联合索托克拉治疗方案,公司正在推进有望成为同类最佳的固定疗程治疗方案 。对于复发/难治性患者,公司的BTK降解剂将成为持续用药治疗的基石产品。公司还在推进包括索托克拉联合抗CD20抗体在内的固定疗程方案。此外,公司正在评估索托克拉联合BTK-CDAC的治疗方案,该组合有可能用于所有接受二线治疗的患者,不论他们使用何种一线治疗方案。索托克拉是公司的下一代BCL2抑制剂,其关键特征使其有望成为同类最佳产品。索托克拉效价强度比维奈克拉高出14倍,这有望 在临床中转化为更好的疗效。此外,更高的选择性、更短的半衰期以及无药物蓄积的特性将带来更好的整体安全性特征。更重要的是,索托 克拉为患者提供了更加患者友好的剂量递增方式,有机会让多数患者仅需要通过一次门诊访视即可完成剂量递增。索托克拉拥有广泛的开发项目,包括三项用于加速批准的2期研究,以及三项正在进行的3期研究。泽布替尼联合索托克拉在初治CLL/SLL患者中实现深度缓解和 显著PFS获益。公司相信索托克拉联合泽布替尼作为固定疗程治疗方案,有望为CLL患者带来颠覆性改变。公司的BTKCDAC是临床开发进展最快的BTK降解剂,并具有潜在同类首创和同类最佳特性。作为一种机制,降解能够克服并预防新出现耐药突变,并能破坏BTK蛋白支架功能 。临床研究中的长半衰期使得每日给药即可保持持续的BTK降解。公司正在开展广泛的开发项目,包括两项关键性2期临床试验可用于加速获批,以及两项正在开展的3期临床试验和一项启动中的3期临床试验。公司在CLL以外的血液肿瘤适应症中,广泛的临床开发计划和临床 研究,旨在最大程度提高百悦泽？、索托克拉和BTK-CDAC的临床及商业价值。(4)公司聚焦实体瘤领域,公司的产品管线覆盖三大疾病领域的多种治疗模式和机制,这三大疾病领域分别为乳腺癌和妇科肿瘤、肺癌以及消化道肿瘤。公司在过去两年中战略升级了整个实体瘤管线。(5)在关键后期催化剂方面,公司已经成功实现了年初设定的所有关键目标,部分目标已经提前完成,例如索托克拉在中国递交R/RCLL和R/RMCL申请。下半年预计公司还将取得多项重要里程碑,包括索托克拉用于治疗R/RMCL的全球申报。在关键早期催化剂方面, 公司预计在多个治疗模式下和疾病领域中,早期阶段管线产品将完成多个概念验证催化剂。公司也在积极将CDK4抑制剂和B7-H4-ADC等产品推进到后期开发阶段。 公司亚太区投资者关系负责人周密介绍公司2025年第二季度财务业绩及2025年业绩指引:(1)第二