百济神州在2025年第三季度展现出强劲的执行力，收入达到14亿美元，同比增长41%，GAAP每股收益1.09美元。百悦泽全球单季度收入首次突破10亿美元，同比增长51%，稳居全球BTK抑制剂市场领导地位。索托克拉获得FDA突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤。公司B细胞恶性肿瘤领域核心产品将在ASH年会上亮相，展示涵盖整个血液肿瘤产品组合的47篇摘要。实体瘤管线取得多项进展，多个早期阶段产品完成临床概念验证。百济神州通过垂直整合临床开发和药物生产，打造了全球临床开发和药物生产的组织，实现研发投资卓越回报。到2026年底，公司预计索托克拉将获得首个全球批准并上市，BTK CDAC有望产生潜在关键性数据，内部临床团队将开展超过20项3期临床试验，公布超过10项概念验证数据，推进约10款新分子实体进入临床阶段。
首席财务官Aaron Rosenberg介绍公司财务业绩及2025年指引：第三季度产品收入达到14亿美元，同比增长40%，百悦泽全球单季度收入首次突破10亿美元，同比增长51%。GAAP毛利率提升至86%，经营费用增长11亿美元。公司更新全年总收入指引为51亿至53亿美元，毛利率指引维持80%至90%，经营费用指引更新为41亿至43亿美元。公司仍致力于实现正GAAP经营利润，并预计全年自由现金流为正。
全球研发负责人汪来博士介绍公司研发及管线进展：ASH年会展示近50篇摘要，索托克拉获得FDA突破性疗法认定，BTK降解剂项目启动全球3期试验。实体瘤领域取得多项进展，包括CDK4抑制剂、B7-H4 ADC、PRMT5抑制剂和GPC3-41BB双特异性抗体等项目的概念验证。血液肿瘤产品组合中，索托克拉逐步成为一种潜在同类最佳BCL2抑制剂，BGB-16673是临床进展最快的BTK降解剂，同类最佳潜力明确。非肿瘤方面，IRAK4 CDAC项目在健康志愿者皮肤组织中实现95%以上的IRAK4蛋白降解。公司过去几年在研究领域的产能大大增加，已将16个新分子实体推进到临床。
Q&A环节：百悦泽在欧洲销售额同比增长68%，BTK CDAC用于治疗R/R CLL的潜在加速批准数据预计明年上半年读出。公司对PRMT5项目的适应症和联合用药方案有规划，预计PRMT5能够与化疗和PD-1联合治疗非小细胞肺癌，以及与标准化疗联合治疗一线胰腺癌。CDK4抑制剂的3期试验设计仍在等待进一步数据，公司决定降低二线治疗的优先级别，并加快推进一线治疗。百悦泽联合索托克拉对比维奈克拉联合奥妥珠单抗的3期研究预计何时有数据读出，公司强调季节性因素的影响。EGFR-cMET-cMet三特异性抗体已观察到具有临床意义的疗效反应，而EGFR降解剂仍需等待更成熟的研究数据。BTK抑制剂类药物在美国市场存在明显的季节性特征。索托克拉预计今年将在美国提交MCL适应症申请，BTK CDAC明年可能在CLL领域获得关键性试验结果。长远来看，固定疗程治疗将成为CLL治疗的一部分，带来重大临床获益。
