Brainsway Ltd ADR美国存托凭证招股说明书（2025年5月1日版）

本说明书涉及由本说明书所列出售股东不时进行的，最多合计3,603,745股我们的美国存托股份（以下简称“待售ADS”），每份美国存托股份（以下简称“ADS”）代表我们两股普通股，每股面值0.04新谢克尔（以下简称“普通股”），或总计7,207,490股普通股。待售ADS包括：（i）2,103,745股ADS，代表4,207,490股普通股，根据我们与出售股东于2024年9月29日签订的证券购买协议（以下简称“购买协议”）发行；（ii）1,500,000股ADS，代表3,000,000股普通股，可在行使与购买协议相关的认股权证（以下简称“认股权证”）时发行。 我们根据与我们和出售股东于2024年9月29日签署并经2024年11月5日修订的（以下简称“登记权协议”）的登记权协议，必须将此证券重新登记。本招股说明书中涵盖的证券的登记并不意味着出售股东将提供或出售任何本协议登记的证券。 我们不会从出售股东出售的ADS销售中获得收益。然而，在行使认股权证的情况下，我们将收到行权价格，前提是按现金基础行使。在此项下受转让的任何ADS都应由我们发行并由出售股东在根据本招股说明书转让此类股份之前收购。 在本次招股说明书中指明的出售股东以及其任何抵押权人、受让人和利益继承人，可不时通过公开或私人交易，以现行市场价格、与现行市场价格相关的价格或以私下协商的价格，出售或再次出售所提供的美国存托凭证。出售股东将承担因出售所提供的美国存托凭证而产生的所有佣金和折扣（如有）。我们将承担与普通股和所提供的美国存托凭证登记相关的所有成本、费用和费用。关于出售股东可能使用的销售方式，请参阅本招股说明书第15页开始的“分配计划”。 我们的普通股在特拉维夫证券交易所（“TASE”）交易，美国存托凭证（ADS）在纳斯达克全球市场以“BWAY”为代码交易。截至2025年4月29日，纳斯达克全球市场报告的最后交易价格为每ADS 8.89美元，而TASE报告的最后交易价格为每普通股16.50新谢克尔，或每普通股4.55美元（基于以色列银行当日公布的汇率）。 我们根据适用的证券交易委员会（“SEC”）规则，是一家“外国私人发行人”，因此对于本招股说明书和未来的文件，我们将受到减少的上市公司报告要求。请参阅“招股说明书摘要——作为外国私人发行人的影响”。 投资这些证券涉及很高的风险。请仔细考虑本招股说明书中“风险因素”部分（从第4页开始）以及我们最近提交的20-F表格年度报告中的“风险因素”（在“第3项：关键信息-风险因素”中），本招股说明书已将其纳入，以及任何适用的招股说明书补充文件和我们已经授权用于与特定募股相关的任何自由写作招股说明书，以及在其他纳入本招股说明书的文件中类似标题下的内容，以讨论在决定购买这些证券之前您应仔细考虑的因素。 证监会和国家证券委员会均未批准或否认这些证券，也未评估此招股说明书的充分性或准确性。任何相反的陈述均为犯罪行为。 关于本招股说明书招股说明书摘要风险因素前瞻性陈述资本化募集资金使用说明普通股说明美国存托股说明出售股东分配计划法律事宜专家您可以在哪里找到更多信息通过引用纳入某些文件民事责任的可执行性招股费用 关于本概要 这份招募说明书是我们在证券交易委员会（或简称SEC）备案的一份登记声明的一部分，该声明是根据修正后的《1933年证券法》或《证券法》下的“存放”登记程序进行的。在此程序下，出售股东可以根据本招募说明书“分发计划”一节中所述，在适当的时候、在一种或多种发行中提供并出售本招募说明书所涵盖的证券。 每次卖方股东根据本招股说明书出售证券时，如果有必要或根据法律或登记权协议的要求，我们将提供一份本招股说明书补充文件，其中将包含关于该项发行条款的具体信息。我们还可以授权提供一份或多份免费撰写招股说明书给您，其中可能包含与这些发行相关的实质性信息。任何招股说明书补充文件也可以添加、更新或更改本招股说明书包含或参照 incorporated 的信息，并可能包含关于本招股说明书补充文件涵盖证券的相关联邦所得税实质性考虑的信息。如果本招股说明书中的信息与任何适用的招股说明书补充文件中的信息不一致，您应依赖招股说明书补充文件。您应阅读本招股说明书、任何适用的招股说明书补充文件、任何免费撰写招股说明书及本招股说明书和任何适用的招股说明书补充文件中 incorporated 的文件，以及“何处可以获取更多信息”和“某些文件的 incorporating”标题下的附加信息。 您应仅依赖本招股说明书中所包含或通过引用纳入的信息，以及任何适用的招股说明书补充文件和任何未经授权的自由写作招股说明书。我们和出售股东并未授权任何人为您提供本招股说明书、适用的招股说明书补充文件中包含或通过引用纳入的信息，或我们授权用于与特定发行相关的任何自由写作招股说明书之外的信息。我们和出售股东不对任何其他人提供的信息负责，也不能保证这些信息的可靠性。本招股说明书是出售股东出售本说明书所列证券的要约，但仅限于法律允许的场合和司法管辖区。自那些日期以来，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能已发生变化。 对于美国以外的投资者：我们和出售股东都没有在任何需要为此采取行动的司法管辖区（除美国外）进行任何允许此发行、持有或分发本招股说明书的行动。您有责任了解并遵守与美国以外的此发行和招股说明书分发相关的任何限制。 本招股说明书中包含了某些文件所包含的部分条款的摘要，但完整信息请参阅实际文件。所有摘要均由实际文件全面限定。本说明书中所提到的某些文件已提交、将提交或将被引用作为注册声明附件，具体文件复制方式详见下文“更多信息公开获取”部分。 本招股说明书通过引用方式纳入，任何适用的招股说明书补充或自由写作招股说明书可能包含并引用行业、统计和市场数据，这些数据来自我们自己的内部估计和研究，以及来自行业和通用出版物和研究、第三方进行的调查和研究。行业出版物、研究和调查通常声明它们来自被认为可靠的来源，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。虽然我们相信每个这些研究和出版物都是可靠的，但我们尚未独立验证第三方来源的统计数据、市场数据和行业数据。虽然我们相信我们公司的内部研究是可靠的，市场定义是适当的，但此类研究以及这些定义尚未由任何独立来源进行验证。 除非上下文另有说明，本招股说明书中使用的“出售股东”一词是指本招股说明书中所指的出售股东及其受让人、抵押权人、赠与人、受让人和其他利益继承人。 除非上下文另有说明，在本计划书中，“BrainsWay”、“我们”、“我们”、“我们的”、“公司”以及类似表述均指以色列法律成立的有限责任公司BrainsWay Ltd.及其合并子公司。 本计划书以及其中通过引用包含的信息，包括我们或其他公司拥有的商标、服务标志和商业名称。本计划书中包含或通过引用包含的任何商标、服务标志和商业名称，以及任何适用的计划书补充或任何相关自由写作计划书，均为其各自所有者的财产。我们使用或展示其他公司拥有的商标、服务标志或商业名称，并不旨在也不表示我们与商标、服务标志或商业名称的所有者之间存在关系，或获得所有者的认可或赞助。 招股说明书摘要 本摘要概述了本招股说明书中包含的其他地方的信息或通过引用纳入的信息，并不包含您在投资我们的证券之前应考虑的所有信息。您应仔细阅读本招股说明书、任何适用的招股说明书补充文件以及任何相关的免费写作招股说明书，包括标题下讨论的投资我们证券的风险。“风险因素”包含在本招股说明书中、任何适用的招股说明书补充文件以及任何相关的免费写作招股说明书，以及在参照本招股说明书的其他文件中的类似标题下，包括我们的财务报表和作为本招股说明书一部分的登记声明中的附录。 BRAINSWAY LTD. 美国脑图有限公司 概览 我们是在心理健康障碍领域的全球领导者，专注于先进的无创神经调节治疗。我们通过我们专有的深层经颅磁刺激（Deep TMS™）平台技术，勇敢地推动神经科学的发展，以改善健康和改变生活。我们致力于通过卓越的科学研究，构建我们认为是无与伦比的丰富临床证据体系。我们是首家且唯一一家获得FDA批准的TMS公司，针对三种独立的心理健康状况指示（基于在关键性随机安慰剂对照研究中证明的临床效果）。目前批准的指示包括：重度抑郁症（MDD），包括共病焦虑症状（常称为焦虑抑郁），强迫症（OCD）和吸烟成瘾。我们还获得了CE标记，针对各种精神和神经系统指示。我们致力于提高全球对深层TMS的认知，并确保广泛获取。深层TMS利用磁脉冲刺激神经元，从而调节大脑的生理活动。我们的技术可以通过增加活性降低的神经元网络的脑活动，或者降低活性降低的神经元网络的脑活动。我们专有的电磁线圈，我们称之为H线圈，被设计用来安全地刺激深部和广泛的脑区，这我们认为比其他TMS产品（我们统称为传统TMS，通常采用“8”字形设计）具有优势。在美国，我们销售的深层TMS系统用于治疗MDD（包括减少共病的焦虑症状，常称为焦虑抑郁）、OCD和吸烟成瘾。我们相信我们的深层TMS技术对于治疗广泛的精神性、神经性和成瘾性疾病具有安全和有效的潜力。在精神性、神经性和成瘾性等各种疾病中进行深层TMS的临床试验正在进行或计划中。 我们的首个商用H1线圈深度经颅磁刺激（TMS）产品于2013年获得FDA批准，用于治疗对目前病程中抗抑郁药物治疗未达到满意改善的成年抑郁症患者。我们针对MDD的深度TMS系统目前在包括美国在内的全球某些国家的精神科医生办公室和其他机构进行销售和安装。此外，我们的第二个深度TMS商用产品于2018年8月获得FDA市场授权，作为成人患者患有强迫症时的辅助疗法，我们目前将此产品与我们的MDD系统针对相同的一般客户群进行销售。此外，我们的第三个深度TMS商用产品于2020年8月获得FDA市场授权，作为戒烟的短期疗法。此外，2021年8月，我们获得了FDA对用于治疗抑郁症成人患者共病焦虑症状的深度TMS的510(k)批准。2022年8月，我们获得了FDA对使用H7线圈治疗MDD（包括焦虑性抑郁）的510(k)批准。2024年，我们获得了FDA对现有MDD批准范围的扩大，允许治疗年龄在69-86岁的晚期抑郁患者。我们的销售和市场推广努力目前集中在美国，我们在截至2024年12月31日的年度中约产生了81%的收入。 我们相信，深部经颅磁刺激（Deep TMS）代表了一种平台技术，为开发针对各种精神、神经和成瘾性疾病的额外Deep TMS产品提供了机会。我们正在计划进行针对其他适应症的临床试验，包括神经和/或成瘾性疾病。 我们的现有客户主要是精神病学领域的医生、医院和医疗中心。Deep TMS治疗通常在诊所内进行，使用我们的Deep TMS系统，该系统包括我们专有的H-Coil头盔以及其他几个组件，包括刺激器、冷却系统、定位臂和操作界面。重度抑郁症（MDD）的治疗通常需要20次治疗（每周五次，为期四周），然后是多达24次额外的维持性持续治疗（每周两次，为期最长12周）。强迫症（OCD）的标准DeepTMS治疗方案需要在六周内完成29次治疗。吸烟成瘾的治疗通常需要18次治疗，包括为期三周的每周五次治疗，然后是额外三周的每周一次治疗。每个标准的MDD、OCD或吸烟成瘾治疗每次分别持续20分钟、19分钟和18分钟。对于MDD的Deep TMS，FDA还批准了一种3分钟的“Theta Burst”治疗方案。患者在接受治疗过程中可能会感到一些不适，必须使用耳塞以减少对设备产生的巨大声音的暴露。该治疗不需要麻醉、住院或镇静，且该疗法不会引起系统性副作用。 在美国，我们通过以下两种方式销售或租赁Deep TMS系统：（一）固定费用租赁模式，即以固定年费将Deep TMS系统租赁给客户，通常租赁期为48至60个月，不限使用次数；（二）销售或购买模式，即以固定购买价格将Deep TMS系统出售给客户。此外，通过支付系统超出了标准保修期的延长保修费以及根据使用系统进行治疗次数的变动费或使用费，还可以获得额外的潜在收入。我们还可以利用我们的平台技术，这包括使用不同