卡齐亚疗法有限公司美国存托凭证（ADR）招股说明书（2026年9月1日版）

（致2025年12月23日招股说明书）招股说明书补充文件 卡齐亚疗法有限公司 本补充招股说明书旨在更新和补充招股说明书（日期为2025年12月23日，下称“招股说明书”），该招股说明书构成我们F-1注册声明（注册号为333-290598）的组成部分，并经修订，以及包含在我们于2026年9月1日向美国证券交易委员会提交的当前6-K报告（下称“2026年9月1日6-K报告”）中的信息。因此，我们将2026年9月1日6-K报告附于本补充招股说明书之后。 本招股说明书补充文件更新并补充招股说明书中的信息，若缺少该文件不完整，且除与招股说明书（包括其任何修正或补充）一并交付或使用外，不得单独交付或使用。本招股说明书补充文件应与招股说明书一并阅读，若招股说明书与本招股说明书补充文件中的信息存在任何不一致，应以本招股说明书补充文件中的信息为准。 ADSs在纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）上市，股票代码为“KZIA”。截至2026年8月31日，ADSs在纳斯达克的最后成交价格为每ADS 13.77美元。 投资我们的证券涉及高度风险。请参阅招股说明书第9页开始的“风险因素”，以及我们最新提交的20-F表格年度报告“第三部分 关键信息-D. 风险因素”中的“风险因素”（该年度报告的内容已作为参考纳入招股说明书），还包含在任何其他最近提交的报告以及（如有）任何适用的招股说明书补充说明中。 无论是美国证券交易委员会还是任何州证券委员会，均未批准或拒绝批准这些证券，也未对招股说明书或本招股说明书补充材料的充分性或准确性发表意见。任何与此相反的陈述均属犯罪行为。 本招股说明书补充文件的日期为2026年9月1日 Form 20-F☒Form 40-F☐ 本6-K报告所含信息 新闻稿 2026年9月1日，卡齐亚疗法有限公司（“公司”）发布了一篇题为《卡齐亚疗法公布临床前数据：Paxalisib重编程免疫治疗耐药的MSS/pMMR结直肠癌并增强对免疫治疗的反应》的公告。本公告附件中附有该公告的副本，作为附件99.1，并经援引纳入本文。 此外，2026年9月1日，卡齐亚疗法有限公司（“公司”）发布了一篇题为“卡齐亚疗法将派沙利布临床试验扩展至HR+/HER2-乳腺癌，前期临床数据表明在HR+乳腺癌中显示出强临床活性及安全性”的公告。该公告的副本作为附件99.2附于本文件之后，并经援引纳入本文。 参考性纳入 本公司特此将本文包含的信息，包括附件99.1和附件99.2，纳入本公司F-3表格注册声明中，唯附件99.1和附件99.2中本公司首席执行官约翰·弗里德博士和首席科学官苏达·劳博士的引言除外（相关文件号为333-276091、333-281937和333-294392）。 展品索引 以下展品作为本6-K表格的一部分提供。 99.199.2展品描述2026年9月1日新闻稿2026年9月1日新闻稿 签名 根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式导致本报告签署于其由下方签署人正式授权代表。 卡齐亚疗法有限公司 Title:署名：/s/ 约翰·弗里德姓名：约翰 朋友首席执行官 Date: September 1, 2026 附件99.1 结直肠癌与免疫治疗应答增强卡齐亚疗法公司公布临床前数据，显示派萨利司可重编程免疫疗法耐药的MSS/PMR患者 帕萨利珠单抗疗法显著降低MSI-H/dMMR结直肠癌临床前模型的肿瘤负荷，联合 Pembrolizumab 进一步降低肿瘤负荷 帕萨利珠单药耐受性良好，且与免疫检查点抑制剂联合使用 卡泽伊正准备将帕萨利斯ib推进到2期临床试验，以评估帕萨利斯ib在免疫治疗耐药性MSI-H/dMMR结直肠癌中的疗效。 2026年9月1日，悉尼——专注于肿瘤学的生物技术公司Kazia Therapeutics Limited（纳斯达克代码：KZIA），其开发的治疗药物能够选择性地重编程癌症生物学、恢复抗肿瘤免疫并克服治疗耐药性，今日宣布了新的临床前和转化研究数据。数据显示，其核心资产paxalisib在微卫星稳定（MSS）/错配修复 proficient（pMMR）结直肠癌患者中，将肿瘤负荷（即体内癌症总量）降低了52%（p=0.035）。在一项独立研究中，将paxalisib与现有免疫疗法药物联用，与单用免疫疗法相比，肿瘤体积进一步缩小了50%（p=0.022）。在这两项研究中，治疗均耐受良好，未观察到与治疗相关的毒性反应。 卡齐亚公司还推进了一项下一代转化生物标志物项目，旨在确定与帕拉西匹布疗效相关的分子、免疫和表观遗传特征。该项目旨在识别最可能从中获益的患者、提供生物反应的早期指标，并支持帕拉西匹布在pMMR结直肠癌中的生物标志物驱动型临床开发。这些新兴的生物标志物见解，连同引人注目的临床前研究结果和独特的作用机制，已被纳入一项新的专利申请中，该申请涵盖了帕拉西匹布在结直肠癌中潜在用途的各个方面，从而进一步巩固了该项目推进临床开发阶段的知识产权基础。 结直肠癌是癌症相关死亡的主要原因之一，其在年轻成年人中的发病率上升凸显了开发新治疗方法的紧迫性。通过使用一种新型预临床pMMR模型、患者来源的组织活检和单细胞空间表观遗传学分析，我们揭示了一种潜在的全新机制，即paxalisib通过重编程肿瘤微环境来增强癌症免疫可见性，并鉴定出可能解释这种从免疫治疗耐药到敏感转变的癌症特异性分子和免疫特征。paxalisib单独使用显示出有意义的抗肿瘤活性，与免疫治疗联合使用时，在检查点抑制剂历史上效益甚微的情况下，产生了显著更大的肿瘤缩小效果。这些发现支持将paxalisib推进该患者人群的2期研究，这是我们更广泛的重新编程肿瘤和免疫生物学以克服耐药性的策略的一部分，Kazia Therapeutics的首席科学官苏达·劳博士表示。 MSS/pMMR结直肠癌患者约占转移性结直肠癌病例的85-90%。与微卫星不稳定性（MSI-H）这一较小亚组的结直肠癌不同，后者已显示出对免疫检查点抑制剂的显著反应，已发表的临床数据显示，检查点抑制剂单药治疗在MSS/pMMR转移性结直肠癌患者中提供的临床获益甚微或没有。在当前这一治疗领域，Paxalisib的策略代表了一种潜在的同类首创策略，因为据公司所知，此前尚无其他PI3K/mTOR抑制剂在pMMR结直肠癌中显示出显著活性。 公司计划启动一项五臂II期临床试验，评估paxalisib作为单药联合® Pembrolizumab（Keytruda）与标准治疗，用于既往治疗的MSS/pMMR转移性结直肠癌。患者将被随机分配至五个臂之一：paxalisib 15mg；paxalisib 15mg联合pembrolizumab，有无生物制剂；paxalisib 30mg；paxalisib 30mg联合pembrolizumab，有无生物制剂；或标准治疗对照组。主要终点为安全性和耐受性，无进展生存期、总缓解率和总生存期作为次要终点。预计入组将于2027年第一季度开始，所有五个臂的入组预计将于2027年底完成。 关于凯齐亚疗法公司 科济药业（纳斯达克代码：KZIA）是一家总部位于澳大利亚悉尼的专注于肿瘤学领域的药物开发公司。该公司的主要资产帕萨利斯（paxalisib）是一种正在开发中的可穿透血脑屏障的PI3K/Akt/mTOR通路抑制剂，用于治疗多种癌症。该药物于2016年底从基因泰克（Genentech）获得许可，目前或曾参与超过15项临床试验。一项关于胶质母细胞瘤（GBMAGILE）的2/3期研究于2024年报告，目前正在进行讨论，旨在设计和执行一项关键性注册研究，以寻求标准批准。其他涉及帕萨利斯的研究正在晚期乳腺癌、脑转移、弥漫性中线胶质瘤和原发性中枢神经系统淋巴瘤中进行，其中部分研究已报告令人鼓舞的中期数据。美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年2月授予帕萨利斯针对胶质母细胞瘤的孤儿药资格认定，并于2020年8月授予其针对胶质母细胞瘤的快速通道资格认定（FTD）。帕萨利斯于2023年7月获得针对伴有PI3K通路突变的实体瘤脑转移的联合放疗的快速通道资格认定（FTD）。此外，FDA于2020年8月授予帕萨利斯针对弥漫性内在桥脑胶质瘤的罕见儿科疾病资格认定和孤儿药资格认定，并于2022年6月和7月分别授予其针对非典型畸胎瘤/横纹样瘤的孤儿药资格认定。科济药业还在开发EVT801，一种VEGFR3小分子抑制剂，该药物于2021年4月从艾沃特克（Evotec SE）获得许可。除了其临床阶段项目外，科济药业还在推进NDL2项目，这是一个潜在的首创型细胞内PD-L1蛋白降解项目，靶向一种新发现的免疫治疗耐药和转移进展机制，以及MSETC项目，这是一个潜在的首创型SETDB1抑制剂项目，旨在恢复对免疫治疗产生耐药性的肿瘤的免疫信号传导，包括检查点抑制剂。这两个项目目前均处于临床前开发阶段。欲了解更多信息，请访问www.kaziatx.com或关注我们在X上的账号@KaziaTx。 前瞻性陈述 本新闻稿包含根据1933年《证券法》（经修订）第27A条和1934年《证券交易法》（经修订）第21E条定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于以下内容：帕拉西布（paxalisib）在pMMR转移性结直肠癌中的潜在治疗益处；前期研究和转化研究成果的重要性，包括原位和皮下结直肠癌模型以及循环肿瘤细胞簇数据；公司生物标志物计划及预期未来披露；以及计划启动和设计的pMMR转移性结直肠癌II期临床试验。前瞻性陈述通常通过“预期”、“相信”、“预计”、“打算”、“计划”、“可能”、“将”、“可能”、“应该”、“估计”、“预测”、“潜在”以及类似词语来识别。这些前瞻性陈述基于本新闻稿发布之日管理层当前的预期和假设，并受重大风险、不确定性及其他因素的影响，可能导致实际结果与所表达或暗示的结果有重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于：所述数据的初步和临床前性质，可能无法预测人体临床结果；与临床试验的实施、时间和受试者入组相关的风险；监管审查和批准流程；对第三方合作者和试验地点的依赖；公司获取、维持和保护其知识产权的能力；一般经济和市场状况；以及公司维持对纳斯达克上市要求合规的能力。 为获取关于风险和不确定性的更完整讨论，请参阅公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件，包括公司最新年度报告20-F表格中的“风险因素”部分。公司不对任何前瞻性声明进行更新或修订，无论原因是新信息、未来事件还是其他情况，除非法律要求。所有前瞻性声明均受此警示声明的全部限制。 媒体联系人 Michaela Fawcett / Molly CrawfordKCSA Strategic Communicationsmfawcett@kcsa.com / mcrawford@kcsa.com 附件99.2 卡齐亚疗法公司（Kazia Therapeutics）将帕萨利斯ib（Paxalisib）的临床试验扩展至HR+/HER2-乳腺癌，并获早期临床数据支持。HR阳性乳腺癌中展现出强劲的临床活性与安全性 临床前数据显示，帕拉西布联合标准治疗耐受性良好，并产生具有统计学意义的抗肿瘤活性。 正在进行的TNBC临床试验将进行三臂扩展，评估帕拉西布联合氟维司群，与帕博西尼，对比标准治疗 首例患者预计于2026年底前完成，并于2027年底前实现全面入组。 2026年9月1日，悉尼——专注于肿瘤学的生物技术公司Kazia Therapeutics Limited（纳斯达克：KZIA）（“Kazia”或“公司”），该公司致力于开发能够选择性重编程癌症生物学、恢复抗肿瘤免疫和克服治疗耐药性的疗法，今日宣布了新的临床前数据，显示paxalisib在HR+/HER2-乳腺癌中的安全性和抗肿瘤活性，其中包括证据表明paxalisib使对CDK4/6抑制剂耐药的肿瘤重新对标准治疗方案敏感。基于这些发现，该公司正迅速将其正在进行的TNBC临床试验扩展至激素受体阳性（“HR+”）的HER2阴性（“HER