卡齐亚疗法有限公司美国存托凭证A股招股说明书(2025-07-09版)

招股说明书补充声明（截至2024年12月2日） 177万美式存股证代表88亿普通股 卡齐亚疗法有限公司 这份招股说明书补充文件正在提交，以更新和补充2024年12月2日日期的招股说明书（“招股说明书”），该说明书是我们F-1表格注册声明（注册号333-279773）的一部分，以及包含在我们于2025年7月9日提交给证券交易委员会的现行6-K表格报告中的信息（“2025年7月9日6-K表格”）。因此，我们将2025年7月9日6-K表格附于此招股说明书补充文件中。 本补充招股说明书更新并补充招股说明书中的信息，在不与招股说明书一同提供的情况下并不完整，并且除与招股说明书一同提供外不得交付或使用，包括其中任何的修订或补充。本补充招股说明书应与招股说明书一同阅读，如果招股说明书中的信息与本补充招股说明书中的信息有任何不一致，你应该依赖本补充招股说明书中的信息。 ADSs在纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）上市，股票代码为“KZIA”。截至2025年7月8日，纳斯达克上ADSs的最后成交价格为每股6.825美元。 投资我们的证券涉及高度风险。参见招股说明书第9页开始的“风险因素”以及在我们最新提交的20-F表格年度报告中“第3项.关键信息-D.风险因素”中的“风险因素”，该年度报告通过参考纳入招股说明书，以及任何其他最近提交的报告，如果有，以及任何适用的招股说明书补充文件。 证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或拒绝批准这些证券，也未对招股说明书或本次招股说明书补充材料的充分性或准确性作出认定。任何相反的陈述均为犯罪行为。 美国证券和交易委员会华盛顿特区 20549 表6-K 根据1934年《证券交易法》第13a-16条或第15d-16条的规定，外国发行人报告 2025年7月 佣金文件编号 000-29962 三座国际塔 24层 300 巴朗戈罗路 悉尼 新南威尔士州 2000(主执行办公室地址) 请勾选以表明注册人是否按盖有20-F表或40-F表的公司文件提交年度报告。 本表格6-K报告中所包含的信息 2025年7月9日，卡西亚疗法有限公司（“公司”）发布了一篇题为“卡西亚疗法公布首位接受Paxalisib联合方案治疗的三阴性乳腺癌患者在一期b期临床试验中循环肿瘤细胞减少>50%的早期疗效数据”的新闻稿。本公告的副本作为附件99.1附后，并经援引纳入本文。 本公司兹将本件所含信息，包括附件99.1，除附件99.1中本公司首席执行官约翰·弗里德博士的引言外，整纳入本公司就F-3表格（文件编号333-276091和333-281937）提交的注册声明中。 展品清单 展示描述 2025年7月9日 Kazia Therapeutics Limited 新闻稿 99.1 签名 根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式授权本人在此代表其签署本报告。 卡齐亚疗法有限公司（注册人） /s/ 约翰·弗里德 约翰·弗里德 首席执行官 日期：2025年7月9日 展品99.1 卡齐亚疗法公司报道了首位接受帕拉西布联合疗法的三阴性乳腺癌患者在一期b期临床试验中获得的早期疗效数据，实现了循环肿瘤细胞>50%的减少 卡齐亚疗法公司（纳斯达克：KZIA）很高兴宣布其评估Paxalisib、pembrolizumab（派姆单抗，Keytruda）联合疗法的1b期临床试验中首位患者的初步结果。®)，并在完成第一个周期（21天）给药后接受标准化疗。这位61岁女性患者患有转移到肺左上叶的三阴性乳腺癌，在21天时显示出极具希望的初步结果，循环肿瘤细胞（CTCs）减少了>50%，CTCs簇也显著减少。 这项研究中第一位患者的早期数据与发表在《分子肿瘤治疗学》（https://aacrjournals.org/mct/article/doi/10.1158/1535-7163.MCT-24-0693/762979/Depleting-the-Action-of-EZH2-through-PI3K-mTOR）中的机制性临床前研究结果高度吻合，后者强调了在临床前模型中，帕拉西他单抗联合免疫疗法能显著破坏单个CTC和多细胞簇。 关键要点 - 患者资料：61岁女性，转移性三阴性乳腺癌（肺部转移）。 - 研究性治疗方案：帕拉西布、派姆单抗和化疗。 - 第21天（周期1结束）的结果： •>50%总CTC计数减少。 • CTC簇的相似减少——这些聚集体与增强的转移潜能相关。 •剩余CTCs的间质表型减少；这种表型是侵袭性转移种植癌细胞的一个标志。 •人体首例数据支持该组合具有潜在强效CTC动员抑制的潜力。 患者数据临床意义 ctc簇早已被认为是转移的关键介体和不良预后的标志物。它们已知能抵抗细胞凋亡，逃避免疫检测，并以极高的效率播撒新的肿瘤部位。值得注意的是，一些研究表明，标准化疗会在第一周期暂时增加ctc和簇的数量，有时在第二周期后会恢复正常，水平有时会翻倍。相比之下，单独的免疫疗法显示出可变的影响，通常对ctc显示出延迟或温和的效果，这可能是由于免疫介导的机制持续数周至数月。 在这种情况下，帕拉西布与免疫疗法的联合方案在治疗仅21天后，实现了CTC数量和簇的快速减少，并减少了间质表型——这是单独使用化疗或免疫疗法通常不会出现的结果。这项早期的临床数据反映了与MCT文稿中描述的预临床数据一致的机制协同作用。 约翰·弗里德博士，MD，卡齐亚疗法首席执行官表示：“看到我们的广泛临床前研究在首次接受Paxalisib和免疫疗法联合治疗的患者中转化为如此积极的早期数据，这令人非常兴奋。仅仅21天内肿瘤细胞扩散标志物的减少程度，为我们继续这项临床试验提供了强烈的乐观理由。” 弗林德博士继续说道：“CTC簇正成为转移扩散的关键驱动因素——它们播种的能力比单个CTC高出20-100倍——我们看到的急剧下降真是令人鼓舞。我们相信这种组合可能为系统性疾病进展提供有意义的早期干预。” 下一步 - 探索 CTC 动力学与影像学反应之间的潜在关系 - Ib期研究仍在招募，扩大队列规模以评估安全性、耐受性和药效学 - 通过连续监测对所有患者进行免疫微环境的全面分析和CTC动力学 - 长期随访将包括影像学检查、无进展生存期和评估与分子生物标志物的相关性 对于投资者和媒体，请联系Alex Star，LifeSci Advisors LLC的首席运营官，邮箱：Astarr@lifesciadvisors.com，电话：+1-201-786-8795。 关于Kazia Therapeutics Limited 卡齐亚疗法有限公司（纳斯达克：KZIA）是一家专注于肿瘤药物开发的公司，总部位于澳大利亚悉尼。我们的核心项目是帕拉西匹布，一种处于研究阶段的新药。 疾病。一项在胶质母细胞瘤（GBM-Agile）完成的2/3期研究于2024年报告，目前正在进行讨论以设计和执行一项关键性注册研究，以期获得标准批准。其他涉及paxalisib的临床试验正在晚期乳腺癌、脑转移、弥漫性中线胶质瘤和原发性中枢神经系统淋巴瘤中进行，其中一些试验已报告了令人鼓舞的中期数据。Paxalisib于2018年2月获得FDA对胶质母细胞瘤的孤儿药认定，并于2020年8月获得FDA对胶质母细胞瘤的快速通道认定（FTD）。此外，Paxalisib于2023年7月获得FDA对治疗携带PI3K通路突变的实体瘤脑转移的FTD，该治疗需与放疗联合使用。此外，Paxalisib于2020年8月获得FDA对弥漫性内在脑桥胶质瘤的罕见儿科疾病认定和孤儿药认定，并于2022年6月和7月分别获得对非典型畸胎瘤/横纹肌肉瘤的认定。Kazia还在开发EVT801，一种VEGFR3的小分子抑制剂，该药物于2021年4月从EvotecSE获得许可。临床前数据显示EVT801对多种肿瘤类型具有活性，并提供了与免疫肿瘤学药物的协同作用的证据。一项1期研究已完成，初步数据于2024年9月在第15届两年一度的卵巢癌研究研讨会上展示。如需更多信息，请访问www.kaziatherapeutics.com或关注我们在X上的官方账号@KaziaTx。 前瞻性声明 本公告可能包含前瞻性陈述，这些陈述通常可以通过使用“可能”、“将”、“估计”、“未来”、“前瞻”、“预期”或其他类似词语来识别。任何描述Kazia未来计划、策略、意图、预期、目标、目标或前景的陈述，以及其他非历史事实的陈述，也属于前瞻性陈述，包括但不限于：关于Kazia临床和临床前试验相关成果和数据的时间安排的陈述；Kazia就其paxalisib项目的策略和计划的陈述；其在晚期乳腺癌患者中评估paxalisib与奥帕利帕布或帕博利珠单抗联合使用的Ib期临床试验的潜在结果；paxalisib作为一项研究性PI3K/mTOR抑制剂的潜在益处；任何监管提交或与监管机构讨论的时间安排；paxalisib的潜在市场机会；以及Kazia重获和/或维持适用纳斯达克持续上市要求和相关标准的意图和努力。这些陈述基于Kazia对影响其业务的未来事件和未来趋势的当前预期和预测，并可能受到某些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中预期的结果产生重大差异，包括与临床和临床前试验和产品开发相关的风险和不确定性，包括中期或早期数据可能与最终数据不一致的风险，与监管批准相关的风险，与影响相关的风险 受全球经济状况的影响，以及与Kazia恢复和/或维持符合适用的纳斯达克持续上市要求和标准的能力相关的风险。这些以及其他风险和不确定性在Kazia提交给美国证券交易委员会的20-F表格年度报告以及美国证券交易委员会的后续提交文件中有更详细的描述。Kazia没有义务公开更新任何前瞻性声明，无论是由新信息、未来事件或其他原因造成的，除非根据适用法律的要求。你不应过分依赖这些前瞻性声明，这些声明仅适用于本公告之日。