BMS启动BL-B01D1首个海外注册临床，覆盖约2万患者

事件： 近期，BMS启动了BL-B01D1一线治疗不适用PD-(L)1的三阴乳腺癌（TNBC）患者的注册临床IZABRIGHT-Breast01（NCT06926868）。 观点： BMS启动BL-B01D1首个海外注册临床，覆盖约2万一线TNBC患者。2025年4月15日，BMS启动了BL-B01D1（EGFRxHER3双抗ADC）头对头化疗一线治疗不适用PD-(L)1的TNBC的2/3期临床IZABRIGHT-Breast01，该临床计划入组560例患者，预计2025年7月首例患者入组，主要终点为PFS，次要终点包括OS、ORR等。IZABRIGHT-Breast01为BMS启动的BL-B01D1首个海外注册临床。梅奥诊所的研究显示TNBC中PDL1 CPS≥10约占16%，表明84%的1线TNBC患者无法接受PD(L)1治疗（不考虑新辅助的影响），对应年新发约2万人（按照美国TNBC新发为13.7/10万女性的假设）。 ◼股票数据 B01D1海外首个注册临床顺利启动，国内有望2025年底申报上市。百利天恒全球首创的EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1已在中国开展9项实体瘤适应症的3期临床，有望于年底申报首个适应症的上市申请。海外方面，公司与BMS达成全球合作协议，于美国正在开展治疗NSCLC、晚期实体瘤等多项1/2期临床试验，并顺利启动首个海外注册临床IZABRIGHT-Breast01研究，并有望从BMS获得2.5亿美金付款。 总股本/流通(亿股)4.01/0.92总市值/流通(亿元)1,168/268.3912个月内最高/最低价(元)297.86/120.78 相关研究报告 2025年重点关注B01D1海外1期临床的数据读出，以及第二项海外3期临床的启动。1）国内进展：BL-B01D1有望2025年完成鼻咽癌、食管癌3期临床，并提交上市申请；2）海外进展：BL-B01D1的海外1期数据有望于2025年读出；此外，BMS有望于2025启动第二项海外注册临床；3）数据催化：①BL-B01D1治疗SCLC、罕见突变NSCLC的POC数据有望于2025 ASCO数据读出；②BL-B01D1联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的2期数据有望于2025年学术会议读出；③BL-M11D1（CD33 ADC）用于r/r AML有望于2025 ASH数据更新。4）2025年年内申报首个核药产品的IND。 <<重点关注BL-B01D1海外数据读出和3期临床进展>><<后线HR+乳腺癌PFS展现优势，BL-B01D1疗效再获验证>><<2线UC 6个月PFS率100%，关注年底乳腺癌数据更新>> 证券分析师：周豫E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com分析师登记编号：S1190523060002 投资建议： DCF法和NPV法进行估值并取二者平均数，测算出目标市值为1337亿元人民币，对应股价为333.52元，维持“买入”评级。 证券分析师：霍亮E-MAIL：huoliang@tpyzq.com分析师登记编号：S1190523070002 风险提示： 研究助理：戎晓婕E-MAIL：rongxj@tpyzq.com一般证券业务登记编号：S1190123070050 研发或销售不及预期风险，行业政策风险。 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上；中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间；看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上；增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间；减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间；卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 太平洋证券股份有限公司 云南省昆明市盘龙区北京路926号同德广场写字楼31楼 研究院 中国北京100044北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座投诉电话：95397投诉邮箱：kefu@tpyzq.com 免责声明 太平洋证券股份有限公司（以下简称“我公司”或“太平洋证券”）具备中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。 本报告仅向与太平洋证券签署服务协议的签约客户发布，为太平洋证券签约客户的专属研究产品，若您并非太平洋证券签约客户，请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息；太平洋证券不会因接收人收到、阅读或关注媒体推送本报告中的内容而视其为太平洋证券的客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何机构和个人的投资建议，投资者应自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映研究人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。