创新药周报：初步数据积极，强生启动埃万妥单抗治疗mCRC注册性临床

核心观点与关键数据

• 埃万妥单抗治疗mCRC：

  • 强生启动埃万妥单抗治疗mCRC的III期注册性临床（OrigAMI-2），头对头对比西妥昔单抗联合化疗，评估一线治疗KRAS/NRAS和BRAF野生型不可切除或转移性左侧结直肠癌的效果。
  • 埃万妥单抗+FOLFOX/FOLFIRI在EGFR疗法无效的1L或2L RAS/BRAF野生型mCRC患者中展现了良好的抗肿瘤活性，ORR为49%，DCR为88%，mPFS为7.5个月。
  • 埃万妥单抗单药治疗mCRC的Ib/II期试验（OrigAMI-1）显示，最佳时点应答为41.2%（未经EGFR疗法治疗的左侧mCRC患者）。
  • 强生计划开展另一项用于二线治疗的III期试验，使用埃万妥单抗+FOLFIRI头对头西妥昔单抗/贝伐珠单抗+FOLFIRI。

• 贝达/Merus：MCLA-129治疗结直肠癌等实体瘤获批IND：

  • MCLA-129是一种与EGFR和c-Met结合的Biclonics®，用于治疗实体瘤。
  • 9月10日，贝达药业宣布注射用MCLA-129临床试验申请收到NMPA签发的《受理通知书》，适应症为拟用于“晚期实体瘤（包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤）”。

• 国内创新药回顾：

  • 本周国产新药IND数量为20个，NDA数量为1个。
  • 多家公司公布三季报，研发投入占比普遍提升。
  • 恒瑞医药、复旦张江、和黄医药、基石药业、科伦博泰等多家公司公告新药临床试验或生产许可申请获得NMPA批准。
  • 翰森制药B7-H3靶向ADC HS-20093获NMPA批准纳入突破性治疗药物。

• 全球创新药速递：

  • 罗氏inavolisib联合疗法治疗HR+/HER-乳腺癌的III期研究INAVO120阳性，PFS显著优于对照组（15.0个月 vs 7.3个月，HR=0.43）。
  • 罗氏Aβ单抗trontinemab治疗轻度至中度阿尔茨海默病（AD）患者的Ib/IIa期试验显示，在28周时，大多数接受较高剂量的患者大脑中的Aβ斑块几乎全部清除。
  • 诺华补体抑制剂Fabhalta有望成为首个C3G的FDA获批疗法，APPEAR-C3G III期研究显示，Fabhalta治疗C3肾小球病（C3G）患者一年后，取得了有临床意义的持续疗效。

研究结论

• 埃万妥单抗在治疗mCRC方面展现出良好的潜力，强生正在积极推进其联合疗法的III期临床试验。
• 贝达药业的MCLA-129获得IND批准，有望为晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。
• 国内创新药企研发投入持续加大，多家公司新药获得关键进展。
• 全球范围内，罗氏和诺华的创新药也取得了积极进展，为相关疾病的治疗提供了新的希望。