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创新药周报20260118：强生BCMA CD3 TCE特立妥单抗单药治疗2L MM III期成功

医药生物 2026-01-19 华创证券 caddie💞

第一部分：本周创新药重点关注

TCE疗法进展：TCE疗法已从血液肿瘤扩展到实体瘤，多发性骨髓瘤（MM）领域进展迅速。BCMA靶点因其安全性优势成为研发焦点。
强生BCMA/CD3 TCE单药治疗2L MM（MajesTEC-9）：teclistamab单药治疗显著降低疾病进展或死亡风险71%，降低死亡风险40%，与标准治疗相比，PFS和OS均有改善。teclistamab已获FDA加速批准，用于治疗既往接受过至少四线治疗的r/r MM成人患者。
强生BCMA/CD3 TCE联用治疗MM：
- MajesTEC-3：teclistamab与达雷妥尤单抗联合治疗，PFS显著优于DPd/DVd，CRR、ORR和MRD阴性率均提高，安全性可控。
- MajesTEC-5：teclistamab与达雷妥尤单抗联合方案在ND-MM患者中展现优异疗效，ORR和MRD阴性率极高，安全性良好。
- RedirecTT-1：teclistamab与talquetamab联合治疗EMD患者，ORR和PFS较高，安全性可控。
强生CD3/BCMA/GPRC5D TCE治疗MM：ramantamig在r/r MM患者中ORR达86.1%，MRD阴性率达100%，安全性良好。
艾伯维治疗MM的三抗TCE：
- ABBV-383：etentamig治疗r/r MM，ORR和PFS数据积极，安全性良好。已启动联合达雷妥尤单抗一线治疗r/r MM的II/III期临床。
- 引进SIM0500和ISB 2001：分别由先声再明和IGI Therapeutics引进，均为三抗TCE，处于I期临床阶段。
智翔金泰纬利妥米单抗治疗r/r MM：GR1803已纳入突破性治疗和优先审评品种名单，Ib期数据显示ORR为89.5%，安全性可控。已达成海外授权协议。
康诺亚CM336治疗r/r MM：CM336已进入III期临床，治疗自免疾病亦已获批海外IND。

第二部分：国内创新药回顾

本周涨跌幅：东曜药业、艾迪药业等涨幅居前，药捷安康、中国抗体等跌幅居前。
本周国产创新药受理统计：多个创新药申报临床。
本周创新药企公告：
- 荣昌生物：与艾伯维达成RC148独家授权协议，调整回购股份价格上限。
- 迪哲医药：发布2025年度业绩预亏公告。
- 新诺威：发布2025年度业绩预告，业绩下降主要受研发费用增加和收购影响。
- 艾迪药业：发布2026年度发行A股预案。
- 微芯生物：发布2024年度发行A股募集说明书注册稿。
- 益方生物：发布首次公开发行部分限售股上市流通公告。
- 东曜药业：宣布药明合联拟收购公司全部已发行股份。
- 百利天恒：发布持股5%以上股东减持股份计划公告。
- 百奥泰：收到吉瑞医药250万美元里程碑付款。
- 恒瑞医药：HRS-7535片获CDE临床试验批准，SHR-1826获纳入突破性治疗品种名单。
- 宜明昂科：IMM01获NMPA批准进行临床试验。
- 药捷安康：公布替恩戈替尼治疗晚期胆管癌的II期临床数据。
- 复宏汉霖：贝伐珠单抗注射液BLA获FDA受理。
- 和誉：盐酸匹米替尼胶囊NDA获FDA正式受理。
- 来凯医药：LAE118新药临床试验申请获FDA受理。
- 和黄医药：SACHI研究結果发表于《柳叶刀》。
- 泽璟制药：ZGGS18与ZG005联合化疗用于晚期实体瘤的临床试验获批。