1/5请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明2024年03月13日证券研究报告/公司研究化学制剂/化学制药/医药生物首个海外NDA获受理一线治疗非小细胞肺癌AKL阳性患者事件：3月12日公司发布公告：公司控股子公司XcoveryHoldings,Inc.收到美国食品药品监督管理局（FDA）的信件，美国FDA已完成有关盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®，以下简称“恩沙替尼”）“拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）上市许可申请相关申报文件的审查，确定申请材料完整，可以进行实质性审查。事件点评：◆有望成为首款中国企业主导的在全球上市的肺癌靶向创新药。盐酸恩沙替尼（贝美纳®）作为公司的第二款上市药物，是由公司与控股子公司Xcovery共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的第二代ALK-TKI。恩沙替尼的二线适应症和一线适应症分别于2020年和2022年在国内获批，并已纳入2023年国家医保目录，术后辅助治疗处于临床三期，新辅助治疗的一项二期临床研究也在同步推进。目前，在美国获批上市的用于ALK阳性NSCLC一线治疗的药物有五款，分别是克唑替尼、色瑞替尼、阿来替尼、布加替尼、劳拉替尼。恩沙替尼一线适应症上市申请获得美国FDA正式受理，使其有望成为首款由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。◆持续打造恩沙替尼差异化优势，产品快速放量。自2020年11月恩沙替尼上市以来，公司持续挖掘恩沙替尼的内在潜力，通过真实世界研究积累晚期患者中更广泛人群的疗效数据，支持不断探索并证实贝美纳在多个领域的疗效和安全性，持续扩展应用人群，填补多样化的临床需求，在亚裔治疗、脑转移治疗、新辅助治疗等领域打造恩沙替尼的差异化优势。恩沙替尼在亚裔基线无脑转移人群中47.1个月的超长PFS再一次夯实了恩沙替尼是中国ALK阳性NSCLC患者的不二选择；其在ALK阳性非小细胞肺癌脑转移患者中的疗效与安全性II期临床研究数据显示，贝达药业300558.SZ基础数据：截至2024年3月12日当前股价42.44元投资评级买入评级变动维持总股本4.18亿股流通股本4.17亿股总市值177.40亿元流动市值177.13亿元相对市场表现：分析师：分析师XXX分析师：分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街2号2号院1号楼中国长城资产大厦16富大厦17楼层 公司研究2/5请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明iORR高达71.4%，展现出具有前景的颅内疗效。恩沙替尼在2022年仅有二线适应症纳入医保及价格下降的情况下，取得了销售盒数及销售额双增长的成绩，销量同比增长684.32%。医药魔方数据显示，恩沙替尼院内销售额自2021年的1218万元增长至2023年的1.75亿元，年复合增长率达到279%，在差异化优势叠加进入医保的背景下，销售端快速放量。恩沙替尼一线适应症已于2023年1月纳入医保，我们看好其持续放量的潜力。◆深度布局EGFR靶点，致力解决现有NSCLC耐药和脑转移。公司在NSCLC领域重点布局了EGFR突变的产品，其中埃克替尼和贝福替尼已上市。除第一、第三代NSCLC的EGFR-TKI外，公司积极布局了新一代的EGFR-TKI——BPI-361175，一种新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体（Epidermalgrowthfactorreceptor,EGFR）口服小分子抑制剂，拟治疗携带EGFRC797S突变及其他EGFR相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤；当前，BPI-361175已分别于2021年2月和11月获NMPA和FDA批准开展临床试验。公司的MCLA-129作为一款EGFR/c-MET双特异性抗体，可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，并且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。参照强生目前的临床研究路线及结果，MCLA-129在NSCLC领域同样存在较大潜力，同时和贝福替尼联合用药可带动贝福替尼的销售放量。CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构BiDAC™降解剂，对携带EGFRL858R突变具有良好的活性和选择性。在临床前研究中，CFT8919在EGFRL858R驱动的NSCLC的体内外模型中具有活性，可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性，具有预防或治疗这些患者脑转移的潜力。CFT8919通过与L858R突变的变构位点结合，展示出突出的选择性，同时对像T790M和/或C797S突变的EGFR继发耐药突变有效。此外，CFT8919不仅对携带L858R单突变、而且对奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的L858R继发耐药突变，均具有很好细胞增殖抑制活性，同时展示出良好的EGFR野生型选择性。相关报告：1.公司研究：贝达药业（300558）——肺癌领域强化差异化优势，新领域渐结果实_2024.01.31 公司研究3/5请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明投资建议：我们预计公司2023-2025年的归母净利润分别为3.27/4.35/5.15亿元，EPS分别为0.78/1.04/1.23元，当前股价对应PE为54/41/34倍。考虑公司引进项目进入商业化放量阶段，其中恩沙替尼一二线均进入医保且持续打造差异化优势、一线适应症已获得FDA上市申请受理，贝福替尼拥有三代最长mPFS、未来放量可期；同时，公司手握MCLA-129、CFT8919等潜力项目，在研项目达到40余项，长期增长动能足，我们维持其“买入”评级。风险提示：商业化进度不及预期、研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险。主要财务数据及预测：20222023E2024E2025E营业收入(百万元)2,376.632,498.883,558.464,369.47增长率(%)5.825.1442.4022.79归母净利润（百万元）145.42326.93435.18514.76增长率(%)-62.04124.8233.1118.29EPS（元/股）0.350.781.041.23市盈率（P/E)122.1354.1940.7134.42市净率（P/B）3.663.573.353.13资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 公司研究4/5请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明盈利预测（单位：百万元）资产负债表20222023E2024E2025E利润表20222023E2024E2025E货币资金731.28768.901,094.931,344.48营业收入2,376.632,498.883,558.464,369.47应收账款433.31427.41758.74697.75营业成本268.69328.56386.80469.45预付账款12.5755.8224.6973.02营业税金及附加17.5316.9924.2029.71存货372.17226.54478.30377.15营业费用779.06874.611,263.251,573.01其他183.49160.85191.53190.61管理费用455.16359.84498.18611.73流动资产合计1,732.831,639.522,548.202,683.01财务费用699.90637.21925.201,136.06长期股权投资107.77374.52374.52374.52研发费用175.5734.7353.3865.54固定资产595.18738.691,700.251,691.00资产减值损失-3.520.000.000.00在建工程1,447.891,303.10651.55456.08公允价值变动收益-1.012.000.000.00无形资产2,662.862,728.212,792.442,888.96投资净收益-19.61-14.68-15.00-15.00其他1,363.621,196.26857.76857.76其他609.96636.46921.201,132.06非流动资产合计6,177.316,340.776,376.516,268.33营业利润94.80260.36426.44502.97资产总计7,910.157,980.298,924.718,951.34营业外收入2.2660.000.000.00短期借款380.391,014.281,179.061,382.13营业外支出9.486.008.008.00应付账款828.29544.851,071.69890.26利润总额87.57314.36418.44494.97其他896.10540.87550.75567.78所得税-37.190.000.000.00流动负债合计2,104.782,100.002,801.502,840.17净利润124.76314.36418.44494.97长期借款656.03651.13580.18210.70少数股东损益-20.66-12.57-16.74-19.80应付债券0.000.000.000.00归属于母公司净利润145.42326.93435.18514.76其他191.63173.18180.00180.00主要财务比率20222023E2024E2025E非流动负债合计847.66824.31760.18390.70成长能力负债合计2,952.452,924.313,561.683,230.87营业收入5.82%5.14%42.40%22.79%少数股东权益108.6496.0779.3359.53营业利润-76.04%174.65%63.79%17.94%股本417.47417.47417.47417.47归属于母公司净利润-62.04%124.82%33.11%18.29%资本公积2,123.462,123.462,123.462,123.46获利能力留存收益4,304.054,542.454,866.245,243.47毛利率88.69%86.85%89.13%89.26%其他-1,995.92-2,123.46-2,123.46-2,123.46净利率6.12%13.08%12.23%11.78%股东权益合计4,957.705,055.995,363.035,720.47ROE3.00%6.59%8.24%9.09%负债和股东权益总计7,910.157,980.298,924.718,951.34ROIC11.83%5.86%9.16%10.05%现金流量表20222023E2024E2025E偿债能力经营活动现金流306.74438.371,313.521,129.50资产负债率37.32%36.64%39.91%36.09%资本支出1,802.38399.62894.73495.46流动比率0.820.780.910.94长期投资98.27266.750.000.00速动比率0.650.670.740.81其他-3,225.00-1,062.22-1,811.28-1,005.93营运能力投资活动现金流-1,324.34-395.85-916.55-510.46应收账款周转率7.895.816.006.00债权融资1,757.382,003.292,097.121,930.71存货周转率7.148.3510.1010.22股权融资71.03-162.28-53.38-65.54总资产周转率0.340.310.420.49其他-886.89-1,845.92-2,114.69-2,234.65每股指标（元）20222023E2024E2025E筹资活动现金流941.52-4.90-70.94-369.48每股收益0.350.781.041.23汇率变动影响0.000.000.000.00每股经营现金流0.731.053.142.70现金净增加额-76.0837.62326.03249.