2025中国ROS1融合阳性非小细胞肺癌诊疗现状白皮书

中国ROS1融合阳性非小细胞肺癌诊疗现状白皮书1项目背景.........................................................................................................................................22调研方法.........................................................................................................................................42.1调研设计......................................................................................................................................42.2调研对象......................................................................................................................................52.3调研问卷......................................................................................................................................62.4统计分析......................................................................................................................................63样本分布.........................................................................................................................................83.1调研医生与患者基本情况..........................................................................................................83.1.1受访医生基本信息...................................................................................................................83.1.2受访患者基本信息...................................................................................................................94调研结果.......................................................................................................................................114.1ROS1融合阳性NSCLC基因检测现状..................................................................................114.1.1基因检测率.............................................................................................................................124.1.2基因检测方法及样本选择.....................................................................................................174.1.3基因检测地点.........................................................................................................................214.1.4复检情况.................................................................................................................................224.2ROS1融合阳性NSCLC治疗现状..........................................................................................234.2.1一线治疗选择.........................................................................................................................234.2.2二线治疗选择.........................................................................................................................314.2.3一线和二线治疗方案统计.....................................................................................................394.2.4安全性.....................................................................................................................................414.3其他............................................................................................................................................454.3.1诊疗关键因素.........................................................................................................................454.3.2有效性指标.............................................................................................................................484.3.3随访.........................................................................................................................................494.3.4患者生存情况.........................................................................................................................514.3.5医患未被满足需求.................................................................................................................535参考文献.......................................................................................................................................566附录...............................................................................................................................................58 目录 1 中国ROS1融合阳性非小细胞肺癌诊疗现状白皮书1项目背景肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（Non-smallcelllungcancer，NSCLC）占比在80%~85%国家癌症中心数据（NCC）定期报告中显示2022年肺癌已经成为中国的首要恶性肿瘤，也是引起男性女性癌症相关死亡的首要原因，并且我国肺癌负担日益加重患者中，c-ros癌基因1（C-rosoncogene1，ROS1）融合的阳性率约为2.59%，且大多数患者确诊时已处于疾病的晚期阶段[5]。随着分子医学的进展和靶向药物的不断涌现，NSCLC的治疗已由化疗为主进入到个体化分子靶向治疗的时代。目前美国食品药品管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）批准的临床应用的分子靶向治疗主要针对表皮生长因子（Epidermalgrowthfactorreceptor，EGFR）突变、间变性淋巴瘤激酶（AnaplasticLymphomaKinase，ALK）融合和ROS1融合[6]、鼠类肉瘤病 毒癌基因同源物B1（v-rafmurinesarcomaviraloncogenehomologB1，BRAF）突变等，其中ROS1基因融合已是NSCLC中重要的靶点之一。基因检测方面，临床常用的ROS1融合检测方法有荧光原位杂交（Fuorescenceinsituhybridization，FISH）、免疫组织化学（Immuno-histochemistry，IHC）、逆转录聚合酶链反应（Reversetranscription-polymerasechainreaction，RT⁃PCR）以及新兴起的二代测序（Next-generationsequencing，NGS），这些方法各有优势和局限性[7]，指南推荐如多基因同时检测的PCR技术或NGS。治疗决策方面，国内外指南均推荐一线靶向治疗，但是对于出现广泛进展者的二线治疗选择则较为有限[8]。尽管ROS1抑制剂在临床实践中的应用取得了一定进展[9]，但在中国关于ROS1融合阳性NSCLC患者的实际诊疗现状仍不明确，尤其是在克唑替尼进展后治疗方案的选择上数据较为有限。此外，针对中国人群的回顾性研究和系统综述较少，缺乏系统性的地区数据。因此，我们开展了一项全国性的调研，以深入了解中国，尤其是不同地域范围内ROS1融合阳性NSCLC的检测、诊断、治疗现状和未被满足的治疗需求。 2[1-2]。在中国，肺癌不仅是最为常见的癌症，[3-4]。