泰它西普三期MG数据积极

公司研究|医药行业 荣昌生物（9995.HK/688331.CH）：泰它西普三期MG数据积极 阳景首席医药分析师Jing_yang@spdbi.com(852) 28086434 泰它西普三期MG数据积极，上调港股/A股目标价至29港元/人民币40元，维持“持有”评级。 胡泽宇CFA医药分析师ryan_hu@spdbi.com(852) 2808 6446 ●泰它西普中国3期MG数据公布：近日公司于美国神经病学学会（AAN）年会现场以口头报告形式公布泰它西普用于治疗全身型重症肌无力(gMG)中国3期试验结果。数据显示，在114例中国患者中，泰它西普治疗24周后，98.1%患者重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）改善≥3分，具有显著临床意义。 2025年4月14日 ●跨试验比较结果显示，泰它西普较艾加莫德疗效或略胜一筹：尽管目前泰它西普尚未和艾加莫德进行三期头对头试验，在数个艾加莫德已公布数据的试验中，我们认为泰它西普此次披露的中国3期MG试验和艾加莫德国外3期ADAPT NXT试验更具可比性，原因在于两者临床试验终点较为相似（前者采取24周MG-ADL评分较基线平均下降幅度作为首要终点，而后者采取21周MG-ADL评分较基线平均下降幅度作为首要终点）。疗效方面，泰它西普试验组（n=57）MG-ADL评分在24周治疗后较基线降低5.74分，而艾加莫德在ADAPT NXT试验中，固定疗程试验组(n=17)MG-ADL评分在21周治疗后较基线降低5.13分，看上去相当（详情请见图表2）。此外，MG-ADL较基线下降至少3分/5分/8分患者比例，泰它西普为98.1%/85.2%/33.3%（24周数据），而艾加莫德为94.1%/88.2%/17.6% (21周数据)，看起来在降低3-5分水平两者疗效相似，但在降低8分或以上水平，泰它西普看上去更好，这或许与泰它西普控制上游B细胞存活分化的机理有关。考虑到泰它西普病人病情更为严重，包括MG-ADL基线评分更高（泰它西普10分vs.艾加莫德固定疗程组8.1分）及前置治疗使用免疫抑制剂及抗胆碱酯酶比例更高，我们认为泰它西普或许在疗效上较艾加莫德略胜一筹。安全性方面，泰它西普试验组严重不良事件为7%(4/57)，略高于艾加莫德在ADAPT NXT试验中的5.9% (1/17)，但低于其此次中国3期试验的对照组；泰它西普试验组上呼吸道感染比例为21.1% (12/57)，显著高于艾加莫德11.8% (2/17)，但低于其此次中国3期试验的对照组。此外，我们注意到泰它西普说明书上不推荐肝功能损害患者使用，而艾加莫德专家建议明确提出肝功能损害患者无需调整剂量。综合上述两点，以及考虑到两款药品均已有大量真实世界人群使用，我们认为泰它西普和艾加莫德均具备长期用药的安全性（尽管泰它西普是长期可持续用药，而艾加莫德是周期性用药），但艾加莫德或许在肝损伤患者中具备更好的安全性。 荣昌生物（9995.HK） 荣昌生物（688331.CH） 目标价（人民币）40.0潜在升幅/降幅-15%目前股价（人民币）47.052周股价区间（人民币）22.3-59.6总市值（百万人民币）22,050近3月日均成交额（百万人民币）139 ●短期MG商业化放量有待验证：尽管积极的三期数据带来了MG商业化机会，但考虑泰它西普MG适应症纳入医保时间预计在2026或2027年，较艾加莫德进入医保晚2-3年，我们认为短期MG商业化放量仍有待验证。目前艾加莫德静脉注射剂型已于2024年正式纳入医保，皮下剂型有望于2026年加入医保，预充针剂型预计将于2026年获批（预计2025年递交NDA）。公司此前指引泰它西普预计将于1H25获批， 公司研究|医药行业 若于5月31号之前获批，可通过年底医保谈判于2026年将MG纳入医保，否则则需要等待至2027年方可正式纳入医保。此外，公司仍需要时间搭建神经自免推广团队，差异化的商业化竞争策略有待进一步厘清。再其次，石药的巴托利单抗亦有望于2025年获批MG适应症。因此，我们认为在泰它西普未被纳入医保前，激烈的竞争格局或许将为其商业化带来一定挑战。 ●维持“持有”评级，上调目标价至港股29港元、A股人民币40元：我们将2025E/26E/27E净亏损预测下调3%/8%/17%，主要由于轻微上调泰它西普销售预测，包括上调MG适应症销售预测及成功率。基于我们的DCF估值模型，（WACC：9.7%，永续增长率：3%），我们得到公司新的目标价29港元（港股）和人民币40元（A股）,维持“持有”评级。 ●投资风险：出海授权延误或失败、现金流消耗大于预期、销售未如预期、研发延误或临床试验数据不如预期。 财务报表分析与预测-荣昌生物（9995.HK） 资料来源：Bloomberg、浦银国际 资料来源：Bloomberg、浦银国际 SPDBI乐观与悲观情景假设 资料来源：Bloomberg、浦银国际 悲观情景：公司收入增长不及预期 乐观情景：公司收入增长好于预期 目标价：36.0港元概率：20% 泰它西普出海快于预期，交易条款较优；管线药物研发及获批进度快于预期；泰它西普RC18峰值销售超60亿元；维迪西妥RC48中国销售超30亿元。 资料来源：浦银国际 资料来源：Bloomberg、浦银国际 乐观情景：公司收入增长好于预期 目标价：人民币45.0元概率：20% 资料来源：浦银国际 免责声明 本报告之收取者透过接受本报告（包括任何有关的附件），表示及保证其根据下述的条件下有权获得本报告，且同意受此中包含的限制条件所约束。任何没有遵循这些限制的情况可能构成法律之违反。 本报告是由从事证券及期货条例(香港法例第571章)中第一类(证券交易)及第四类(就证券提供意见)受规管活动之持牌法团–浦银国际证券有限公司（统称“浦银国际证券”）利用集团信息及其他公开信息编制而成。所有资料均搜集自被认为是可靠的来源，但并不保证数据之准确性、可信性及完整性，亦不会因资料引致的任何损失承担任何责任。报告中的资料来源除非另有说明，否则信息均来自本集团。本报告的内容涉及到保密数据，所以仅供阁下为其自身利益而使用。除了阁下以及受聘向阁下提供咨询意见的人士（其同意将本材料保密并受本免责声明中所述限制约束）之外，本报告分发给任何人均属未授权的行为。 任何人不得将本报告内任何信息用于其他目的。本报告仅是为提供信息而准备的，不得被解释为是一项关于购买或者出售任何证券或相关金融工具的要约邀请或者要约。阁下不应将本报告内容解释为法律、税务、会计或投资事项的专业意见或为任何推荐，阁下应当就本报告所述的任何交易涉及的法律及相关事项咨询其自己的法律顾问和财务顾问的意见。本报告内的信息及意见乃于文件注明日期作出，日后可作修改而不另通知，亦不一定会更新以反映文件日期之后发生的进展。本报告并未包含公司可能要求的所有信息，阁下不应仅仅依据本报告中的信息而作出投资、撤资或其他财务方面的任何决策或行动。除关于历史数据的陈述外，本报告可能包含前瞻性的陈述，牵涉多种风险和不确定性，该等前瞻性陈述可基于一些假设，受限于重大风险和不确定性。 本报告之观点、推荐、建议和意见均不一定反映浦银国际证券的立场。浦银国际控股有限公司及其联属公司、关联公司（统称“浦银国际”）及/或其董事及/或雇员，可能持有在本报告内所述或有关公司之证券、并可能不时进行买卖。浦银国际或其任何董事及/或雇员对投资者因使用本报告或依赖其所载信息而引起的一切可能损失，概不承担任何法律责任。 浦银国际证券建议投资者应独立地评估本报告内的资料，考虑其本身的特定投资目标、财务状况及需要，在参与有关报告中所述公司之证劵的交易前，委任其认为必须的法律、商业、财务、税务或其它方面的专业顾问。惟报告内所述的公司之证券未必能在所有司法管辖区或国家或供所有类别的投资者买卖。对部分的司法管辖区或国家而言，分发、发行或使用本报告会抵触当地法律、法则、规定、或其它注册或发牌的规例。本报告不是旨在向该等司法管辖区或国家的任何人或实体分发或由其使用。 美国 浦银国际不是美国注册经纪商和美国金融业监管局(FINRA)的注册会员。浦银国际证券的分析师不具有美国金融监管局(FINRA)分析师的注册资格。因此，浦银国际证券不受美国就有关研究报告准备和分析师独立性规则的约束。 本报告仅提供给美国1934年证券交易法规则15a-6定义的“主要机构投资者”，不得提供给其他任何个人。接收本报告之行为即表明同意接受协议不得将本报告分发或提供给任何其他人。接收本报告的美国收件人如想根据本报告中提供的信息进行任何买卖证券交易，都应仅通过美国注册的经纪交易商来进行交易。 英国 本报告并非由英国2000年金融服务与市场法(经修订)(「FSMA」)第21条所界定之认可人士发布,而本报告亦未经其批准。因此，本报告不会向英国公众人士派发，亦不得向公众人士传递。本报告仅提供给合资格投资者(按照金融服务及市场法的涵义)，即(i)按照2000年金融服务及市场法2005年(金融推广)命令(「命令」)第19(5)条定义在投资方面拥有专业经验之投资专业人士或(ii)属于命令第49(2)(a)至(d)条范围之高净值实体或(iii)其他可能合法与之沟通的人士(所有该等人士统称为「有关人士」)。不属于有关人士的任何机构和个人不得遵照或倚赖本报告或其任何内容行事。 本报告的版权仅为浦银国际证券所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式转发、翻版、复制、刊登、发表或引用，浦银国际证券对任何第三方的该等行为保留追述权利，并且对第三方未经授权行为不承担任何责任。 权益披露 1)浦银国际持有本报告所述公司(云康集团2325.HK)逾1%的财务权益。2)浦银国际跟本报告所述公司(云康集团2325.HK)在过去12个月内有投资银行业务的关系。3)浦银国际并没有跟本报告所述公司为其证券进行庄家活动。 评级定义 证券评级定义: “买入”：未来12个月，预期个股表现超过同期其所属的行业指数“持有”：未来12个月，预期个股表现与同期所属的行业指数持平“卖出”：未来12个月，预期个股表现逊于同期其所属的行业指数 行业评级定义（相对于MSCI中国指数）： “超配”：未来12个月优于MSCI中国10%或以上“标配”：未来12个月优于/劣于MSCI中国少于10%“低配”：未来12个月劣于MSCI中国超过10% 分析师证明 本报告作者谨此声明：（i）本报告发表的所有观点均正确地反映作者有关任何及所有提及的证券或发行人的个人观点，并以独立方式撰写；（ii）其报酬没有任何部分曾经，是或将会直接或间接与本报告发表的特定建议或观点有关；（iii）该等作者没有获得与所提及的证券或发行人相关且可能影响该等建议的内幕信息／非公开的价格敏感数据。 本报告作者进一步确定（i）他们或其各自的关联人士（定义见证券及期货事务监察委员会持牌人或注册人操守准则）没有在本报告发行日期之前的30个历日内曾买卖或交易过本报告所提述的股票，或在本报告发布后3个工作日（定义见《证券及期货条例》（香港法例第571章））内将买卖或交易本文所提述的股票；（ii）他们或其各自的关联人士并非本报告提述的任何公司的雇员；及（iii）他们或其各自的关联人士没有拥有本报告提述的证券的任何金融利益。 浦银国际证券机构销售团队 浦银国际证券财富管理团队 王玥emily_wang@spdbi.com852-2808 6468 杨增希essie_yang@spdbi.com852-2808 6469 浦银国际证券有限公司SPDB International Securities Limited网站：www.spdbi.com地址：香港轩尼诗道1号浦发银行大厦33楼