泰它西普针对重症肌无力适应症获得 FDA“孤儿药”资格认定，加速抢占自免领域国际国内两个市场

请仔细阅读报告尾页的免责声明 1 公司点评报告 2022年10月12日 泰它西普针对重症肌无力适应症获得FDA“孤儿药”资格认定，加速抢占自免领域国际国内两个市场 事件 2022年10月12日，荣昌生物宣布泰它西普获得美国FDA颁发的针对重症肌无力（MG）治疗的“孤儿药”资格认定。 核心观点 泰它西普治疗重症肌无力（MG）获“孤儿药”资格认定，加速其抢占国际市场。重症肌无力（MG）是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病，由针对突触后膜上乙酰胆碱受体、肌肉特异性激酶或其他乙酰胆碱受体相关蛋白的自身抗体引起，会导致神经肌肉接头传递受损，可不同程度影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能，约85%的患者会出现眼肌以外的症状，发展为全身型重症肌无力（gMG），甚至发生肌无力危象，严重者甚至危及生命，已被纳入我国《第一批罕见病目录》。全球及中国重症肌无力治疗药物市场预计持续快速增长，根据弗若斯特沙利文测算，全球MG治疗药物市场将从2020年的12.6亿美元增至2025年的30.48亿美元，CAGR达19.3%，中国市场则是从 0.46 亿美元增至 2.5 亿美元，CAGR达 40.2%。目前，MG 的治疗仍以胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂、静脉注射免疫球蛋白（IVIG）、血浆置换（PE）以及胸腺切除为主，生物药相对较少（仅有美国市场获批的亚力兄的 Soliris、依库珠单抗的长效版 Ultomiris 以及 Vyvgart三款）。此外，部分患者因药物疗效、耐受性或使用禁忌等问题无法充分有效地控制病情，存在大量未被满足的临床需求。泰它西普治疗全身型重症肌无力（gMG）的国内II期临床研究此前已经完成，并获得积极阳性结果，此次获得FDA授予的“孤儿药”资质，泰它西普将享有税收减免、免申请费、研发资助、加快审批以及上市后7年市场独占权等权利，加速其释放在美国市场的价值。 广泛布局市场空间较大的多个自身免疫疾病，国内国际两个市场进展良好。泰它西普目前布局的适应症有系统性红斑狼疮（SLE，中/美国）、类风湿关节炎（RA，中国）、 视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD，中国）、原发性干燥症（SS，中国）、IgA肾炎（中/美国）、多发性硬化症（MS，中国）、全身型重症肌无力（MG，中/美国），这些适应症大多市场空间较大但缺少有效治疗手段，泰它西普早期临床试验探索都取得了积极结果，有望满足未满足的临床需求。从中国市场来看，RA预计2022年底结束III期临床试验，有望2023年Q1申报BLA；IgA肾炎II期已做完，预计下半年进入临床III期；MG II期临床试验已完成，有望下半年公布临床数据。从美国市场来看，SLE目前正在III期入组中，从此前已经公布的中国III期的数据来看，针对SLE泰它西普具有全球“Best-in-class”竞争力；针对IgA肾炎目前正在II期招募患者中；加上此次针对MG获得FDA的“孤儿药”认定，可以说泰它西普在自身免疫疾病领域势如劈竹，价值正在逐渐绽放，成为“明日之星”指日可待。 评级 推荐（维持） 报告作者 作者姓名 汪玲 资格证书 S1710521070001 电子邮箱 wangl665@easec.com.cn 股价走势 基础数据 总股本(百万股) 544.26 流通A股/B股(百万股) 354.68/0.00 资产负债率(%) 10.85 每股净资产(元) 7.34 市净率(倍) 6.45 净资产收益率(加权) -242.08 12个月内最高/最低价 60.61/29.14 相关研究 《【医药】荣昌生物（688331.SH）：泰它西普治疗系统性红斑狼疮国内III期确证性研究达到主要临床终点，多项催化因素在即值得期待_20220920》2022.09.20 《【医药】荣昌生物（688331.SH）：第四次全球制药工业变革浪潮的中国力量_20220916》2022.09.18 -40.0-20.00.020.040.060.021-1022-0122-0422-0722-10%荣昌生物医药生物沪深300公司研究· 荣昌生物 ·证券研究报告 请仔细阅读报告尾页的免责声明 2 荣昌生物(688331.SH) 投资建议 考虑到公司核心产品的市场空间、竞争格局以及商业化的不断加快，我们预计 2022-2024 年公司收入分别为8.38亿元、13.22亿元、18.08亿元，分别同比增长-41.27%、57.80%、36.77%；2022-2024 年归母净利润分别为-10.20亿元、-10.63亿元、-10.50亿元。通过DCF模型对公司保守估值可得公司A 股合理市值288.96亿元。我们看好公司目前产品的竞争力和后续的商业化兑现，更重要的在于公司目前已经被证明过的抗体和融合蛋白平台与ADC平台、双抗平台形成了良好的协同作用，能够持续推出产品矩阵，我们对此充满信心，维持“推荐”评级。 风险提示 创新药研发失败风险；商业化不及预期风险；国内和海外市场竞争加剧风险；公司核心技术与管理人员流失的风险；政策波动风险。 盈利预测 项目(单位：百万元） 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入 1426.36 837.67 1321.81 1807.81 增长率（%） 46753.31 -41.27 57.80 36.77 归母净利润 276.26 -1019.61 -1063.27 -1050.46 增长率（%） 139.59 -469.08 -4.28 1.20 EPS（元/股） 0.57 -1.87 -1.95 -1.93 市盈率（P/E） 0.00 — — — 市净率（P/B） 0.00 5.94 7.58 10.40 资料来源：iFind，东亚前海证券研究所预测 请仔细阅读报告尾页的免责声明 3 荣昌生物(688331.SH) 利润表（百万元） 资产负债表（百万元） 2021A 2022E 2023E 2024E 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入 1426.36 837.67 1321.81 1807.81 货币资金 1835 3245 1916 982 %同比增速 46753.31% -41.27% 57.80% 36.77% 交易性金融资产 0 0 0 0 营业成本 68.82 291.78 395.42 450.96 应收账款及应收票据 2 184 257 446 毛利 1357.54 545.89 926.39 1356.85 存货 280 699 820 1441 ％营业收入 95.18% 65.17% 70.09% 75.06% 预付账款 124 336 567 813 税金及附加 3.89 3.19 3.53 3.54 其他流动资产 58 64 83 113 ％营业收入 0.27% 0.38% 0.27% 0.20% 流动资产合计 2300 4528 3643 3796 销售费用 262.97 438.38 634.47 795.44 长期股权投资 0 0 0 0 ％营业收入 18.44% 52.33% 48.00% 44% 投资性房地产 0 0 0 0 管理费用 215.73 220.05 224.45 228.94 固定资产合计 967 1103 1145 921 ％营业收入 15.12% 26.27% 16.98% 12.66% 无形资产 52 75 90 108 研发费用 710.97 973.14 1220.32 1572.20 商誉 0 0 0 0 ％营业收入 49.85% 116.17% 92.32% 86.97% 递延所得税资产 0 0 0 0 财务费用 -12.34 -36.71 -64.90 -38.32 其他非流动资产 840 687 573 487 ％营业收入 -0.87% -4.38% -4.91% -2.12% 资产总计 4159 6393 5451 5312 资产减值损失 0.00 0.00 0.00 0.00 短期借款 0 0 0 0 信用减值损失 -0.34 0.00 0.00 0.00 应付票据及应付账款 159 603 726 1336 其他收益 127.05 61.34 56.77 184.66 预收账款 0 0 0 0 投资收益 0.00 0.00 0.00 0.00 应付职工薪酬 80 152 225 333 净敞口套期收益 0.00 0.00 0.00 0.00 应交税费 6 6 5 18 公允价值变动收益 0.00 0.00 0.00 0.00 其他流动负债 366 575 487 650 资产处置收益 0.00 0.00 0.00 0.00 流动负债合计 612 1336 1444 2337 营业利润 303.03 -990.82 -1034.72 -1020.28 长期借款 0 0 0 0 ％营业收入 21.25% -118.28% -78.28% -56.44% 应付债券 0 0 0 0 营业外收支 -26.78 -28.79 -28.55 -30.19 递延所得税负债 0 0 0 0 利润总额 276.26 -1019.61 -1063.27 -1050.46 其他非流动负债 101 124 137 156 ％营业收入 19.37% -121.72% -80.44% -58.11% 负债合计 713 1460 1581 2493 所得税费用 0.00 0.00 0.00 0.00 归属于母公司的所有者权益 3446 4933 3869 2819 净利润 276.26 -1019.61 -1063.27 -1050.46 少数股东权益 0 0 0 0 ％营业收入 19.37% -121.72% -80.44% -58.11% 股东权益 3446 4933 3869 2819 归属于母公司的净利润 276.26 -1019.61 -1063.27 -1050.46 负债及股东权益 4159 6393 5451 5312 %同比增速 139.59% -469.08% -4.28% 1.20% 少数股东损益 0.00 0.00 0.00 0.00 EPS（元/股） 0.57 -1.87 -1.95 -1.93 现金流量表（百万元） 2021A 2022E 2023E 2024E 经营活动现金流净额 282 -860 -1090 -901 投资 0 0 0 0 基本指标 资本性支出 -617 -260 -252 -51 2021A 2022E 2023E 2024E 其他 -39 0 0 0 EPS 0.57 -1.87 -1.95 -1.93 投资活动现金流净额 -656 -260 -252 -51 BVPS 7.04 9.06 7.11 5.18 债权融资 -108 23 14 18 PE 0.00 — — — 股权融资 0 2506 0 0 PEG 0.00 — — — 银行贷款增加（减少） 0 0 0 0 PB 0.00 5.94 7.58 10.40 筹资成本 -6 0 0 0 EV/EBITDA -5.96 -32.66 -33.63 -38.19 其他 -513 0 0 0 ROE 8% -21% -27% -37% 筹资活动现金流净额 -627 2529 14 18 ROIC 8% -20% -27% -36% 现金净流量 -1012 1410 -1329 -934 请仔细阅读报告尾页的免责声明 4 荣昌生物(688331.SH) 特别声明 《证券期货投资者适当性管理办法》、《证券经营机构投资者适当性管理实施指引（试行）》已于2017