首次覆盖报告：“苏灵”“密盖息”打造双增长极，创新药产品未来可期

医保解限与手术量恢复，苏灵销量有望触底反弹。苏灵是目前国内血凝酶制剂市场唯一国家一类创新药。2020年-2021年受外部环境影响手术量减少与国谈新价影响，销量有一定下滑。随着外部环境影响衰退，院内手术量有序恢复，同时，2023年，苏灵凭借国家一类新药的优势和创新药政策的红利，顺利通过医保谈判续约，并解除原医保支付范围中“限出血性疾病治疗的二线用药，预防使用不予支付”限制，临床价值进一步显现。目前苏灵逐渐放量，未来可期。 密盖息增长稳健，打造公司第二增长曲线。2021-2023年密盖息业绩稳定增长，中国泰凌医药集团有限公司和NTPharmaPacificCompanyLtd(HK)完成密盖息业绩承诺。随着中国老龄化的加剧，银发经济逐渐兴起，密盖息作为治疗原发性骨质疏松及急性骨丢失性骨痛的一线治疗药物，也是预防急性骨丢失的唯一用药，市场还有部分提升空间。 创新药管线多方向布局，打造长期发展竞争力。通过“苏灵”的自主研发，公司积累了丰富的新药研发经验，研发团队组建有序。公司公司重点布局临床需求尚未满足的止血及围手术期、骨代谢、肿瘤及免疫等领域，并在KC1036、金草片等项目上取得阶段性进展，开启了真正意义上的自主创新。 KC1036针对晚期食管鳞癌处于Ⅲ期临床研究中，其他瘤种临床研 究有序推进。我国是全球食管癌年度新发病例和死亡人数最多的国 家，KC1036精确针对目前临床药品短缺的食管癌末线治疗，未来市 场可期。 金草片Ⅲ期临床进展顺利，已达主要研究终点，该药精准定位于“盆 腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”，对标我国慢性盆腔疼痛市场存在未 被满足的临床需求。 盈利预测及投资评级。受大环境变化影响，公司2020-2022年业绩承压，但负面影响已逐渐见底，拐点已现，基于公司优秀的管理层、销售团队、苏灵医保解限政策、公司营销模式转型、创新药研发等，公司长期投资价值凸显。我们预计2024-2026年归母净利润分别为0.48、1.38、1.61亿元，同比增长分别为-68%、189%、17%，我们看好公司长期发展，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：新药研发不及预期风险、销售不及预期风险、产品集采降价风险。 财务指标 财务报表和主要财务比率 资产负债表（百万元） 现金流量表（百万元） 一、止血药物奠定根基，“自研＋外引”打造创新型企业 1.1立业二十余年，产品矩阵日益丰富 公司重点布局出凝血及围手术期、肿瘤及免疫、骨代谢等细分领域，同时积极探索其他治疗领域。公司在销产品“苏灵”、“密盖息”分别在血凝酶制剂细分市场和骨质疏松及急性骨丢失细分领域具有领先的行业地位。此外，公司还积极研发和推出包括KC1036、金草片等多种创新药物。 公司于2003年注册成立，是一家以创新药研发为核心战略的中国医药企业。 2008年，公司获得苏灵新药证书，总体培育期基本完成。 2009年，苏灵上市，公司通过联盟营销模式，逐渐成为止血类药物优质品牌。 2018年公司在上海证券交易所上市，开启实业运营和资本运营双通道。 2020年公司收购诺华原研药密盖息，为二次成长壮大打下基础。 2023年创新产品进一步突破，KC1036进入胸腺肿瘤二期临床，食鳞管癌三期临床研究。 图表1：康辰药业发展历史 1.2管理团队经验丰富，公司股权结构稳定、架构清晰 康辰药业股权集中，实控人持股比例超45%，管理层行业经验丰富。公司的实际控制人为刘建华先生和王锡娟女士，公司股东中普华基业为刘建华控制的企业，公司股东中沐仁投资为王锡娟控制的企业，刘建华、王锡娟、沐仁投资及普华基业为一致行动人，合计持股总和48%。总裁牛战旗先生行业经验丰富，为药剂学博士研究生学历，历任承德市技术监督局技术研究员、河北制药集团研究所副所长、石药集团企业技术中心开发部经理、石药集团欧意药业医学部经理、石药集团恩必普药业副总经理、石药集团高级研发总监；2013.3-2023.6，历任中国远大集团有限责任公司医药集团管理总部副总裁兼研发管理部总经理、执行总裁、总裁，远大医药健康控股有限公司执行董事；2021.7-2023.6，任中国远大集团有限责任公司战略决策委员会主任委员；2016.6-2023.6任华东医药股份有限公司董事；2023年7月至今任北京康辰药业股份有限公司总裁。 图表2：康辰药业股权结构与公司架构 1.3“苏灵”与“密盖息”双轮驱动，公司营业收入稳步提升 外部环境影响逐步消化，公司业绩恢复向好。公司转让国药康辰股权，产生较高投资收益，导致2017年归母净利润显著高于均值。2018年“两票制”政策在各省份逐渐落地，公司直接客户中配送经销商收入占比提升，平均结算单价显著提升，显著提高营业收入。 2019年受带量采购及医保控费的影响，医药行业的增长趋势放缓。2020年在疫情期间住院病人与手术病人大幅减少的影响下，“苏灵”作为外科手术止血药物，销售量受到一定影响，公司营业收入和净利润都有所下降。2021年“苏灵”受国谈新价影响销售受限，但公司通过密盖息进军骨科。密盖息业务与原有业务渠道实现优势互补、拓宽销售网络，销量稳步增长，带来公司营业收入水平逐渐恢复。公司在23年开年获得“苏灵”医保续约和解限的机遇，2023年苏灵销量同比增加19.83%，公司营收向好。 图表3：公司历年营收情况 图表4：公司历年归母净利润情况 公司重点布局临床需求尚未满足的止血及围手术期、骨代谢、肿瘤及免疫等细分领域，同时积极探究其他领域。通过自研能力打造、产品引进、外部联合开发等多种方式，加快创新药研发管线的布局，不断丰富完善公司的产品结构，形成产品研发梯队，增强公司核心竞争力，实现可持续发展。 止血及围手术期领域：公司核心产品苏灵是目前国内血凝酶制剂市场唯一国家一类创新药。2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录取消了苏灵医保支付关于“限出血性疾病治疗的二线用药、预防使用不予支付”的限制，苏灵销量呈恢复性增长态势。此外，公司犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶注册申请已获受理。 骨代谢领域：公司在销产品“密盖息”，是诺华研发的创新药产品。“密盖息”作为治疗原发性骨质疏松及急性骨丢失性骨痛的一线治疗药物，也是预防急性骨丢失的唯一用药，长期被美国内分泌协会、美国骨科学会、中华医学会等临床专业委员会和指南推荐。 肿瘤及免疫领域：公司在该领域的布局目前处于研发环节中。KC1086是公司首个从选题立项、分子设计、化合物合成、先导化合物发现和优化、体内外药效学评估、体内外安全评估，并经公司决委会审批通过立项的自主全球新创新药项目，具备me-better甚至best-in-class潜力，是公司自主创新能力成熟的标志。金草片是国家药品监督管理局批准的唯一针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的中药有效部位创新产品，截至2024年二季度，金草片Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点。公司另有KC1086、CX1003、CX1026、KC-B173等该领域在研项目，目前均有序推进。 KC1036项目：截至目前，KC1036针对成人消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等多个适应症正在开展临床研究，现有临床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性、以及良好的安全性和耐受性。基于KC1036在晚期食管鳞癌患者中的显著疗效，公司正在开展KC1036治疗晚期食管鳞癌的Ⅲ期临床研究、KC1036联合PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的临床试验、KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤的Ⅱ期临床试验，目前正在加快推进受试者入组； KC1036治疗晚期胸腺肿瘤Ⅱ期临床试验已完成全部受试者入组，后续开发计划正在有序推进中。 图表5：主营业务构成（亿元） 1.4销售模式转型，重视研发投入，费用结构有望不断优化 销售模式转型，效率有望进一步提高。大部分省份的““两票制”启动实施时间在2017年下半年，“两票制”政策影响下，公司客户结构中配送经销商占比大幅提升，配送经销商“ 不承担市场推广职能，以往由推广配送经销商承担的市场推广职能转换为由公司自主承担。2018年以来，公司设计了“联盟模式”，将产品的学术推广委托专业的推广服务公司组织实施，公司承担的市场推广费因此增加。2020公司年完成对泰凌国际的收购和整合，公司自行组建销售团队对泰凌国际的产品进行宣传推广，职工薪酬、差旅费、办公费等较上期增幅较大。2023年四季度，公司对营销管理模式启动了转型变革，对部分省份先行先试，与市场管理服务商友好终止了市场管理服务，逐步建立起领先一步的数字化自营体系，为2024年全面提升营销业务能力打下了坚实的基础。 图表6：公司费用率情况 研发团队经验丰富，研发推进精简高效。截止2023年12月31日，公司研发人员数量为80人，占母公司人数的比例为27%，其中研发人员中，本科及以上学历占比96%，硕士学历30人，博士学历14人。 图表7：公司在研项目 二、“苏灵”与“密盖息”双轮驱动，主业有望稳健增长 2.1止血药物：乘医保解限之风，苏灵销量有望逐步恢复 公司自研产品“苏灵”历时十年研发，是目前国内血凝酶制剂市场唯一国家一类创新药，是“国家863计划”自主开发项目。苏灵于2009年上市销售，打破了20年多组分止血药垄断中国市场的格局，作为原创新药，具有高效止血、无血栓风险、较高的药物经济学价值等独特优势，保持领导品牌地位。2023年发布的国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录取消了苏灵医保支付关于“限出血性疾病治疗的二线用药、预防使用不予支付”的限制。 2.1.1止血药物市场空间大，公司产品竞争力较强 止血药是指能够制止体内外出血的药物。血液为人体重要的物质，在意外大量出血的情况下如不及时有效的止血，可导致患者昏迷、休克甚至危及生命。在手术过程中，止血药的使用还能够增强医生视野的清晰程度、避免重要组织损伤、缩短手术时间、减少术后引流量、缩短止血时间及减少感染发生几率。故止血药的应用具有重要的临床意义。 其中，公司主要产品“苏灵”属于激活凝血过程的血凝酶类药物。 图表8：主要止血药物分类 止血需求旺盛，促凝血因子活性药占据最大市场。根据公司招股书，我国每年有止血需求的病人数约在900万人以上，主要分布在外科手术科室及部分内科科室，在多种止血方法中，止血药被广泛使用。从临床产品应用的角度，目前国内临床常用的止血药约有20多种，其凝血机制也有所不同：1）激活凝血过程：主要为促凝血因子活性药，其通过影响某些凝血因子，促进或恢复凝血过程而止血。2）降低毛细血管通透性增强毛细血管对损伤的抵抗力，降低毛细血管的通透性，促进受损毛细血管端收缩而止血。3）抗纤溶:通过抑制纤维蛋白酶原的激活因子，使纤维蛋白溶酶原不能被激活，从而抑制纤维蛋白的溶解。4）其他外用止血药。其中，止血药市场中销售规模最大的是促凝血因子活性药，在促凝血因子活性药细分市场中，规模最大的品种是血凝酶制剂，特别是以从蛇毒提取的“生物类”血凝酶在临床应用最为普及，并成为临床治疗出血性疾病或出血状态的主流药物。 凝血机制安全优越：单组分蛇毒血凝酶，缩短全血凝固时间，且副作用较小。苏灵（尖吻蝮蛇血凝酶）是全球首个单组分蛇毒血凝酶。苏灵采用蛇毒单体提纯技术，使单一组分纯度达到99%，是迄今为止我国上市产品中唯一完成氨基酸测序的单一组分的蛇毒血凝酶类药物。苏灵的止血作用机制是在出血局部水解纤维蛋白原α链释放FpA，形成纤维蛋白单体，纤维蛋白单体聚集形成多聚体，利用出血局部凝血酶产生的FXⅢa通过共价交联形成稳定的纤维蛋白凝块而加速止血；同时缓慢水解纤维蛋白原β链释放FpB以加强其止血作用。 根据体外实验，经苏灵作用的纤维蛋白原的α链在4h时已基本完全消失，人凝血酶和立止血则起效较慢；苏灵与人凝血酶原孵育30min，8h后的电泳条带与凝血酶原标准对照品没有区别，说明其对人凝血酶原无直接的裂解作用。 苏灵在正常的血管内使用时，并不会带来血栓形成的风险。在血管内，苏灵不激活FXⅢ，同时苏灵作为单一成分，不含FX和凝血酶原激活剂，不会导致凝血