公司简要介绍
- 丽珠集团是一家成立于1985年的综合性医药集团公司，总部位于中国广东省珠海市，专注于医药研发、生产和销售，涉及原料药、化学药、中药、生物药和体外诊断试剂等众多领域。
- 公司在消化、心脑血管、生殖内分泌和精神/神经等领域取得突破，拥有亮丙瑞林和艾普拉唑等知名产品。
- 公司组建了辐射全国的处方药营销网络，并正在推进全球化销售平台建设。
- 公司拥有数百名博士及高端研发人员，持续高增长的研发投入，未来将继续专注于生命健康领域。
2024年主要经营情况
- 营业收入118.12亿，同比下降4.97%；归母净利润20.61亿，同比增长5.50%；扣非净利润19.79亿，同比增长5.20%；期末货币资金108亿。
- 研发方面的相关支出总额约为10.44亿元，约占营业总收入8.84%。
研发进展介绍
- 整体情况：制剂在研产品合计45个，其中创新药、高壁垒复杂制剂、高临床价值产品共计23个；3个产品已报产，近10个在研项目处于临床三期/BE阶段。
- 重点进展：
- 消化领域：P-CAB产品JP-1366片正式启动III期临床研究，注射用JP-1366已获批开展临床试验；注射用醋酸曲普瑞林微球新适应症子宫内膜异位症获批上市，中枢性性早熟适应症处于III期临床。
- 生殖领域：2025年3月黄体酮注射液获批上市，2025年初重组人促卵泡激素注射液申报上市，注射用醋酸亮丙瑞林微球(1M)通过一致性评价。
- 精神领域：注射用阿立哌唑微球已递交报产发补材料，注射用阿立哌唑已完成BE试验，棕榈酸帕利哌酮注射液正在进行BE试验。
- 自免领域：重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液完成III期临床入组。
- 代谢领域：司美格鲁肽注射液2型糖尿病适应症上市许可申请获受理，减重适应症完成III期临床入组。
- 战略布局：
- 治疗领域：围绕消化道、辅助生殖、精神神经等优势核心领域，持续加强创新迭代；积极向抗感染以及代谢、心脑血管等慢病领域延伸。
- 技术平台：依托缓释微球、抗体药物、重组蛋白疫苗技术平台，推进中药创新药和独家品种研发，探索小核酸分子等前沿领域。
- BD方面：2024年引进了神经精神类NS-041片、代谢领域小核酸药物、四价流感重组蛋白疫苗等6个项目，其中5个为创新药。
- 研发效率：完善更加集约、一体化的研发管理体系，加强研发立项、再评估，加强研发资源投入的针对性。
海外业务拓展方面
- 在马来西亚设立分支机构，在巴西、印度、西班牙、越南、土耳其五国设立海外办事处。
- 原料药和中间体业务在全球市场脱颖而出，多个产品市占率全球领先。
股东回报方面
- 2024年使用8.3亿元进行股份回购，分红方案为每10股派发现金股利11元。
- 现金分红及股份回购总金额占本年度公司归属于股东净利润的比例约为88%。
- 连续两年获得MSCIESGAAA评级，连续两年入选标普全球《可持续发展年鉴》。
问答环节
- 未来创新药领域布局思路：围绕消化道、辅助生殖、精神神经等优势领域，关注未被满足的临床需求，加大对慢病等领域的投入，坚持“临床价值导向+差异化创新”的思路布局管线。
- 在研管线重点产品及进展预期：
- 注射用阿立哌唑微球（精神分裂症）：已进入上市审评阶段，预计年内获批上市。
- 重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体（银屑病及强直性脊柱炎）：已完成III期临床入组，预计2025年内报产。
- 司美格鲁肽注射液（2型糖尿病、减重）：2型糖尿病适应症已申报上市，减重适应症预计2025年完成III期临床并申报上市。
- JP-1366片剂及注射剂产品：预计分别于2027、2029年上市。
- 整体BD思路及2025年BD方向预期：围绕研发战略，重点关注与现有管线契合度高或能够形成优势互补的项目，兼顾短、中、长期有梯度的布局；2025年将继续围绕重点管线，关注临床到近商业化阶段的全周期项目，坚持“自研+BD引进”的双战略。
- 海外市场拓展情况与未来展望：
- 原料药和中间体板块：新产品聚焦欧美规范市场，在售产品进一步扩大市场布局。
- 制剂板块：加速产品在东南亚、南亚、拉美、非洲等新兴市场的注册，进行本土化生产战略布局，进行优势技术对外授权，与海外公司建立资本合作。
- IL-17A/F人源化单抗项目进展、预期NDA时间及license out潜力：
- 银屑病适应症于2024年完成III期临床入组，预计2025年三季度达到临床终点，并于今年年内申报上市。
- 与鑫康合合作开发的强直性脊柱炎适应症也已经完成III期临床入组。
- 市场潜力大，预计将成为国产首个IL-17双靶点药物。
- KCNQ2/3激活剂NS-041的临床推进情况及数据读出预期：
- 癫痫适应症已完成I期临床试验，安全性良好，展示出良好的药代动力学特征。
- 抑郁症适应症处于临床前研究阶段。
- 市场可观，公司正为项目II期临床推进做积极筹备。
- 司美格鲁肽项目减重适应症进展及如何看待国内减重竞争格局和市场机会：
- 减重适应症的III期临床试验已完成入组，试验采用与原研产品头对头设计，预计2025年底提交上市申请。
- 全球市场需求大，公司对产品的前景信心充足。
- 2025年业绩目标以及各项费用率的指引：
- 大品种注射用艾普拉唑钠没有医保降价影响，过去一两年上市的新品将贡献一定增量。
- 单抗公司减亏，以及公司完善了各项管理体制，提质增效，都将对2025年的利润有积极影响。
- 研发费用方面，整体研发投入仍将持续。
- 销售费用方面，未来公司仍将继续以合规营销为重点，有效、合理控制销售费用率。
- 2025年各板块收入变化趋势展望：
- 化学制剂板块：注射用艾普拉唑钠2025年不受医保降价影响，以量换价预计今年能有所贡献，2023年以来上市的曲普瑞林等新品也将贡献增量。
- 中药板块：抗病毒颗粒逐步回归常态化增长，参芪受益于医保后缀解限带来的市场扩容，需求有望持续攀升。
- 原料药板块：出口规范市场的占比约为35%，受周期或是竞品的影响较小。
- 诊断试剂及设备板块：呼吸道感染相关的肺炎支原体等产品增长较好，化学发光及自免多重等产品有望持续发展。
- 精神领域阿立哌唑微球上市预期：
- 阿立哌唑微球预计年内上市，目标是争取赶上国谈。
- 销售方面，争取在今年形成小幅的销售收入，明年力争上量。
- 促性激素产品相关产品及未来收入增速的预期：
- 亮丙瑞林在上一轮联盟采购中标，获得了增量市场。
- 曲普瑞林微球新适应症子宫内膜异位症2024年也获批上市，预期今年会有新的增长空间。
- 黄体酮注射液于近日获批上市，与现有的产品能够形成较好的互补和协同。
- 重组促卵泡素今年已经报产，未来随着重组新品的上市，差异化组合的协同性也会显现，驱动领域未来的增长。
- 2024年级别医院增长情况，基层及级别医院占比：
- 级别医院销售收入增长超过40%，目前销售结构中级别医院高于基层。
- 预计2025年级别医院的增长趋势仍可持续。
