丽珠集团机构调研纪要

调研日期: 2025-03-28 丽珠医药集团是一家成立于1985年的综合性医药集团公司,总部位于中国广东省珠海市。该公司专注于医药研发、生产和销售,涉及原料药、化学药、中药、生物药和体外诊断试剂等众多领域。丽珠在多个领域取得突破,产品广泛应用于消化、心脑血管、生殖内分泌和精神/神经等领域。公司旗下拥有众多知名产品,如亮丙瑞林和艾普拉唑等重磅药物。为了更好地推广和销售其产品,丽珠组建了辐射全国的处方药营销网络,并正在快速推进全球化销售平台建设。通过专业的学术推广和高质量的产品,丽珠与医院和患者之间建立了良好的沟通渠道。丽珠的发展离不开优秀人才的不断加入和持续高增长的研发投入。公司拥有数百名博士及高端研发人员,构建了全方位的科学家网络,持续全球招募顶尖人才。未来,丽珠将继续专注于生命健康领域,不断提升患者生命质量,积极投身公益事业,并加快公司向全球化迈进的步伐。 一、公司简要介绍2024年主要经营情况。 (一)经营数据 2024年,公司营业收入118.12亿,同比下降4.97%;归母净利润20.61亿,同比增长5.50%;扣非净利润19.79亿,同比增长5.20%;期末货币资金108亿,研发方面的相关支出总额约为10.44亿元,约占营业总收入8.84%。 (二)研发进展介绍 1.整体情况:制剂在研产品合计45个,其中创新药、高壁垒复杂制剂、高临床价值产品共计23个,其中,注射用阿立哌唑微球、司美格 鲁肽注射液降糖适应症、重组人促卵泡素等3个产品已报产;P-CAB产品JP-1366片、IL-17A/F强直和银屑两个适应症、亮丙瑞林微球(3M)、司美格鲁肽减重适应症、曲普瑞林微球中枢性性早熟适应症等近10个在研项目处于临床三期/BE阶段。 2.重点进展:消化领域:P-CAB产品JP-1366片正式启动Ⅲ期临床研究,注射用JP-1366已于2025年2月获批开展临床试验;生殖领域:注射用醋酸曲普瑞林微球新适应症子宫内膜异位症获批上市,中枢性性早熟适应症处于III期临床,2025年3月黄体酮注射液获批上市,2025年初重组人促卵泡激素注射液申报上市,注射用醋酸亮丙瑞林微球(1M)通过一致性评价;精神领域:注射用阿立哌唑微球已递交报产发补材料,注射用阿立哌唑已完成BE试验,棕榈酸帕利哌酮注射液正在进行BE试验;自免领域:重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液完成Ⅲ期临床入组;代谢领域:司美格鲁肽注射液2型糖尿病适应症上市许可申请获受理,减重适应症完成Ⅲ期临床入组。 3.战略布局:公司以“临床价值导向+差异化创新”作为研发主线,具体来看: (1)治疗领域方面,围绕消化道、辅助生殖、精神神经等优势核心领域,持续加强创新迭代,形成具有优势的产品矩阵,为探索高临床价值的用药方案提供支撑。比如消化道领域在以艾普拉唑为代表的PPI基础上,全面布局不同剂型、不同适应症的P-CAB产品;辅助生殖领域有重组人促卵泡素申报上市、水溶性黄体酮注射液获批上市,在研还包括亮丙瑞林微球(3M)等产品,生殖领域完整布局从促排卵、黄体支持到诱发排卵的全周期产品,也实现了生物药和化学制剂的双轨布局;精神神经领域覆盖各临床研发阶段、精神分裂到抑 郁、短效和长效的不同组合。同时,公司还积极向具有广阔发展前景的抗感染以及代谢、心脑血管等慢病领域战略赛道延伸。 (2)技术平台方面,依托具有技术优势的缓释微球、抗体药物、重组蛋白疫苗技术平台,充实管线;发挥国家级中药研发平台优势,推进1 .1类中药创新药和独家品种研发;同时探索小核酸分子等前沿领域。 4.公司在BD方面也加快步伐,2024年引进了神经精神类NS-041片、代谢领域小核酸药物、四价流感重组蛋白疫苗等6个项目,其中5个为创新药,快速补充在研管线。 5.另外,公司也进一步提高研发效率,完善更加集约、一体化的研发管理体系,加强研发立项、再评估,加强研发资源投入的针对性。 (三)海外业务拓展方面 公司在马来西亚设立分支机构,在巴西、印度、西班牙、越南、土耳其五国设立海外办事处,建立本土化团队,深化全球商业化布局。原料 药和中间体业务在全球市场脱颖而出,与众多知名药企建立了长期稳定的合作关系,多个产品市占率全球领先。 (四)股东回报方面 1.2024年,公司使用8.3亿元进行股份回购(均用于注销并减少公司注册资本)。分红方案为每10股派发现金股利11元。现金分红及股份回购总金额占本年度公司归属于股东净利润的比例约为88%。2.社会责任方面:连续两年获得MSCIESGAAA评级,连续两年入选标普全球《可持续发展年鉴》。 二.问答环节 问:请问公司未来创新药领域布局思路是否会有调整,未来在消化道、慢病等领域布局思路是什么? 答:公司研发战略主要围绕消化道、辅助生殖、精神神经等优势领域,同时关注未被满足的临床需求,进一步加大对慢病等领域的投入,坚持“临床价值导向+差异化创新”的思路布局管线。 首先,在领域的协同性上,围绕消化道、辅助生殖、精神神经等优势核心领域,持续加强创新迭代。比如消化道领域,丽珠拥有丽珠得乐、艾普拉唑等代表产品,现已全面布局不同剂型、不同适应症的P-CAB产品,目前P-CAB产品片剂预计下半年报产,针剂正处于I期临床,公司将加速推进相关产品进展,以充实公司在该领域的产品管线;其次,公司在辅助生殖领域完整覆盖从促排卵、黄体支持到诱发排卵的全周期产品,涵盖生物药和化学制剂;公司精神神经领域项目已覆盖各临床研发阶段,产品包括短效和长效的不同组合。 第二,充分利用公司传统优势研发平台的协同性:首先,公司缓释微球平台陆续有亮丙瑞林微球、曲普瑞林微球、以及未来的阿立哌唑微球产品研发上市,已建立了较高的技术门槛,公司将探索微球技术,并与公司具有创新药专利的分子有效结合,进一步扩大公司领先优势;其次,公司将借助抗体药物、重组蛋白疫苗技术平台优势布局重组蛋白疫苗等新产品;第三,发挥公司中药研发平台优势,加快研发进度,推进中药创新药和经典名方等品种研发,做好中药传承创新。此外,公司正组织搭建小核酸平台,现有痛风药物在研。 第三,在慢病领域方面,随着人口老龄化加剧以及生活方式的改变,慢性疾病人群持续增长,慢病市场也有着巨大的发展潜力,丽珠布局了代谢、自免、心脑血管多个慢病细分领域,构建了丰富的产品管线: 代谢领域:司美格鲁肽覆盖了降糖、减重两大适应症,该产品在国内研发进展位居前列;同时公司还布局了治疗痛风的小核酸药物; 自免产品:公司正加快推进重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液的研发进度; 心脑血管:公司已布局的H001胶囊未来有望用于预防房颤患者血栓形成,从而降低脑卒中等并发症的发生风险。 问:公司2024年BD引进了多款产品。请介绍公司目前在研管线中重点产品及进展预期。 答:公司创新研发布局聚焦于创新药、高壁垒复杂制剂、高临床价值产品,目前公司45个在研项目中,此类产品共达到23个,占比过半,其中:创新药产品11个,高壁垒复杂制剂5个,高临床价值产品7个;按产品不同适应症项目所处阶段划分来看,临床I期项目7个,临床II期项目2个,临床III期/BE阶段近10个,另有3个项目已在申报上市。预计本年内,此类重点产品中精神神经、代谢领域将有阿立哌唑微球、司美格鲁肽2款产品上市,2026-2027年重组人促卵泡激素注射液、亮丙瑞林微球(3M)、JP-1366片、IL-17A/ F等近十款新产品也会上市。 公司目前重点治疗领域的核心在研品种包括: 注射用阿立哌唑微球(精神分裂症),已进入上市审评阶段,本年内获批后有望填补国产长效剂型市场空白,2023年长效阿立哌唑全球销售规模超20亿美金;重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体,含银屑病及强直性脊柱炎两大自免适应症,已完成Ⅲ期临床入组,预计2025年年内报产,有望成为国产首个IL-17双靶点药物。2024年单靶点药物市场持续增长,司库奇尤单抗及依奇珠单抗全球年销售收入合计有90多亿美元,国内销售收入也有二十多亿元;司美格鲁肽注射液,2型糖尿病已申报上市,减重适应症预计2025年完成III期临床并申报上市,司美格鲁肽2024年全球销售金额超过290亿美元; 此外,公司消化道领域P-CAB接棒产品JP-1366片剂及注射剂产品,预计将分别于2027、2029年上市,2024年国内P-CAB产品销售规模合计达10亿元,同比增长超过50%。 后续我们也会全力加快核心产品的研发进展,争取能够实现快速上市。 问:请介绍公司整体BD思路及2025年BD方向预期。 答:公司BD主要方向就是围绕研发战略,如之前介绍的核心领域、技术平台以及拥有潜力的创新产品,重点关注与现有管线契合度高或能够形成优势互补的项目,同时兼顾短、中、长期有梯度的布局,为公司的长远发展提供有力支持。 2024年公司BD引进了6个项目,其中5个为创新药,进一步提升了公司在研管线产品价值。公司资金储备充足,2025年公司BD仍将围绕重点管线,关注临床到近商业化阶段的全周期项目,坚持“自研+BD引进”的双战略,以快速完善研发管线、提升在研管线价值为重要导向继续开展工作。 问:我们看到公司海外销售持续增长,请问海外市场拓展情况与未来展望。 答:公司从原料药、制剂两个方面,全方位推进国际化战略。 在原料药和中间体板块,公司产品特别是高端抗生素、高端宠物用药及部分中间体在全球已形成了独特竞争优势,13个产品市场占有率全球领先。目前国际化的整体思路是:新产品聚焦欧美规范市场;在售产品将进一步扩大市场布局,积极开拓亚洲、南美、中东及非洲等目 标市场,扩散到全球。 在制剂板块,首先加速公司产品在东南亚、南亚、拉美、非洲等需求大、潜力大的新兴市场的注册,陆续启动GMP检查等工作;其次,结合不同市场对本土化生产的鼓励政策措施,进行本土化生产战略布局,目前公司已在印尼启动原料药工厂建设;第三,在符合国家政策要求前提下,进行优势技术对外授权;最后,与海外公司建立资本合作,利用双方资源优势互补,加快推动公司的海外布局。问:请介绍公司IL-17A/F人源化单抗项目进展、预期NDA时间及licenseout潜力和预期。 答:银屑病适应症于2024年完成Ⅲ期临床入组,目前给药及随访中。这是国产首个双靶点的IL-17药物,也是目前国内唯一一个与司库奇尤做头对头临床研究的银屑病领域生物制剂。项目预计2025年三季度达到临床终点,并于今年年内申报上市。此外,与鑫康合合作开发的强直性脊柱炎适应症也已经完成Ⅲ期临床入组。 我们的II期临床结果显示,本品整体安全性良好,在临床效果上具有起效快、皮损完全消除率更高、疗效维持时间长等特点,整体表现比较积极。此外,同样靶向IL-17A/F的优时比产品已在欧盟、日本等获批上市,其III期临床显示疗效优于IL-17单靶点等产品。市场格局方面,银屑病和强直性脊柱炎患者的治疗需求强烈,对于有效治疗方案的需求度高。正如之前提到,仅礼来和诺华的两个单靶点产品,2024年全球年销售收入有90多亿美元,国内销售收入二十多亿元,市场潜力大。 目前公司拥有银屑病适应症的国内权益,海外权益在沟通洽谈中。 问:请介绍KCNQ2/3激活剂NS-041的临床推进情况及数据读出预期 答:NS-041片目前全球还没有同靶点药物上市,丽珠为国内首家且进展领先的。癫痫适应症已完成I期临床试验,I期临床开展了健康人的单次给药爬坡、多次给药爬坡和食物影响研究,给药后安全性良好,结果展示出良好的药代动力学特征。同时,抑郁症适应症处于临床前研究阶段。目前中国癫痫总患病率约千分之4-千分之7,抑郁终生患病率将近7%,2024年中国癫痫药物市场规模有50多亿元,抗抑郁药物市场规模70多亿元,市场可观。公司正为项目II期临床推进做积极筹备,后续将加快临床进度,争取早日上市。 问:请介绍公司司美格鲁肽项目减重适应症进展及如何看待国内减重竞争格局和市场机会。 答:丽珠司美格鲁肽共有两个适应症在研,其中,2型糖尿病适应症处于上市审评中,预计本年底或明年初获