西南医药医疗创新器械IVD专题一集采当道破局之路在何方20250220

采当道，破局之路在何方？采当道，破局之路在何方？20250220_导读导读 2025年02月20日21:04 关键词关键词 体外诊断集中采购罗雅贝西国产化率医疗服务价格生化诊断免疫诊断分子诊断poct第三方实验室流水线出海江西平台糖化血红蛋白全球市场规模竞争格局国产替代罗氏雅培金融股 全文摘要全文摘要 在医疗器械市场，IVD（体外诊断）领域展现出了显著的发展趋势，其中，全球市场主要由四大巨头引领，但中低端市场由国产产品主导，高端市场则以外资企业为主。集采政策对IVD市场产生了影响，促使企业需通过出海、技术升级和满足内生需求来应对竞争。IVD市场细分领域如POCT、生化诊断和免疫诊断等各有市场规模和技术发展特点，预示着未来市场在海外拓展和技术创新方面有广阔前景。 西南医药西南医药–医疗创新器械医疗创新器械——IVD专题一集专题一集 采当道，破局之路在何方？采当道，破局之路在何方？20250220_导读导读 2025年02月20日21:04 关键词关键词 体外诊断集中采购罗雅贝西国产化率医疗服务价格生化诊断免疫诊断分子诊断poct第三方实验室流水线出海江西平台糖化血红蛋白全球市场规模竞争格局国产替代罗氏雅培金融股 全文摘要全文摘要 在医疗器械市场，IVD（体外诊断）领域展现出了显著的发展趋势，其中，全球市场主要由四大巨头引领，但中低端市场由国产产品主导，高端市场则以外资企业为主。集采政策对IVD市场产生了影响，促使企业需通过出海、技术升级和满足内生需求来应对竞争。IVD市场细分领域如POCT、生化诊断和免疫诊断等各有市场规模和技术发展特点，预示着未来市场在海外拓展和技术创新方面有广阔前景。同时，医疗检测技术进步和政策变化对市场产生了双重影响，为国产IVD企业带来了技术创新和市场拓展的机遇与挑战。 章节速览章节速览 ● 00:00医疗器械细分赛道集采现状与未来展望医疗器械细分赛道集采现状与未来展望本报告由西南医药医疗技术分析师陈晨介绍，重点分析医疗器械（MD ）细分赛道集采的情况。全球MD市场规模巨大，根据检测地点分为院内检测、第三方实验室检测和POCT，整体市场规模约为1700亿。市场竞争格局由罗氏、雅培、丹纳赫和西门子四大龙头主导，占据约39%的市场份额。回顾集中采购，LED集采规则日趋完整，生化试剂和免疫试剂已被纳入集采范围，集采以量换价，导致价格降幅约50%。集采虽使外资品牌和国产厂家价格均有所下降，但国产化率在行业扩容过程中预计逐步提高。未来，如糖化血红蛋白检测、分子诊断及POCT等领域可能会陆续加入集采或进行医疗服务价格调整，拥有齐全产品线、产能充足、性能优异及渠道能力强的国产龙头品牌如迈瑞、新产业、安图、万福等将具备竞争优势。 ● 04:23 IVD企业发展方向与市场趋势分析企业发展方向与市场趋势分析报告主要探讨IVD（体外诊断）企业破局的三大方向：出海、流水线和内生驱动的高端或特殊项目。全球IVD 市场规模稳步增长，2022年达到1243亿美元，其中常规市场占76%，新冠检测占24%。2023年新冠检测需求出清后，市场回归常规诊断需求，预计维持4%-5%的增长。中国市场持续扩容，免疫诊断、生化诊断和POCT（即时检验）为主导，分别占比42%、16%和14%。疫情期间，分子诊断增长迅猛，重塑市场格局。国内市场仍处于技术发展期，以实验室诊断为主导，POCT为辅助。 ● 07:38中国中国ID检测市场现状及发展趋势检测市场现状及发展趋势对话内容聚焦于ID检测市场，特别是中国在该领域的现状与发展趋势。提到了六个主要赛道，包括生活、免疫分 子、微生物、血液、体液诊断以及POCT（即时检测）。讨论了这些赛道的检测原理、产品品类、细分市场以及系统的开放度。重点分析了实验室检测与POCT的市场情况，指出国内院内检测市场规模已超过千亿，且第三方实验室市场具有广阔的发展前景。同时，指出了中国在SR渗透率方面与发 达国家的差距，以及POCT市场中外资主导的现状和国产化率。最后，对全球及中国ID市场的竞争格局进行了对比分析，强调了中低端技术国产化的进展。 ● 11:30集中采购对国产医疗器械的影响及策略集中采购对国产医疗器械的影响及策略 对话主要围绕集中采购对国产医疗器械行业的影响进行了深入分析。指出集中采购趋势持续扩大，加剧了国产医疗设备的投资效率。通过回顾国内AT题材和ID事件的时间线，梳理了集中采购政策的演变及其对价格降幅的影响，发现平均降幅约在50%左右。此外，讨论了江西平台的申报平台和终端收费调整机制，以及如何通过最高有效申报价和保底降幅来评估集采对厂家的影响。最后，提出了企业在集中采购背景下应对策略，包括出海拓展、流水线优化和依靠技术驱动等方向，以适应市场变化和政策调整。 ● 16:12全球全球S市场趋势与国内企业出海策略市场趋势与国内企业出海策略从全球格局来看，国内和欧洲是全球SB市场的主要贡献者，占比约76%。全球S 市场规模缩减主要因需求量变化，2023年全球IP市场规模达1063亿元。罗氏、雅培等公司占据主要市场份额，中国中大型企业受政府扶持，利用本土化市场开发。中国品牌正逐步进入海外市场，通过原材料设计、产品服务和科研合作等多种模式拓展中高端市场，特别是在欧美市场。技术升级和建立发达国家市场销售渠道成为关键突破点。 ● 20:56漫威医疗流水线市场分析与内生需求展望漫威医疗流水线市场分析与内生需求展望本次讨论聚焦于漫威医疗的流水线技术及其在医疗检测领域的应用优势，包括高效检测、减少耗材浪费、提升检 测效率和避免生物污染等问题。预测国内流水线市场空间广阔，预计达到342亿元规模。同时，分析了国内体检市场的内生需求，指出银发经济和健康体检项目的增长趋势，以及特色项目和高端项目的布局需求。特别强调了呼吸道检测市场在疫情后的潜在增长机会。 问答回顾问答回顾 发言人发言人问：集采对整个问：集采对整个MD市场的影响以及竞争格局是怎样的？市场的影响以及竞争格局是怎样的？ 发言人答：集采已基本纳入LED市场的核心品类，且规则趋于完整并设有保底交付。目前，全球MD市场由罗氏、雅培、丹纳赫等四家龙头主导，它们占据了约39%的市场份额。国产产品主要在中低端领域占据较大市场份额，而在高端领域仍以外资为主导。 发言人发言人问：集中采购对生化试剂和免疫试剂的影响分别是什么？问：集中采购对生化试剂和免疫试剂的影响分别是什么？ 发言人答：生化试剂集采已较为普遍，以量换价为主要特点，国产化率较高且竞争激烈；免疫试剂也开始逐步被集采，目前仍以外资为主导，但国内部分厂家市场份额增长明显，通过带量采购和保底交付的方式，整体降幅接近50%，国产品牌的价格已突破进口企业，但仍保持一定利润空间。 发言人发言人问：国内问：国内IVD行业未来的发展趋势和国产化率情况如何？行业未来的发展趋势和国产化率情况如何？ 发言人答：未来行业扩容将促使国产化率逐步提高，SD平台将扩展至更多类别。迈瑞、新产业、安图、万福等具有齐全产品能力、充足产能、优异性能和强大渠道能力的国产龙头企业将具备竞争优势，并可能在未来进一步提升市场份额。 发言人发言人问：本篇报告主要讨论的问：本篇报告主要讨论的IVD企业破局三大方向是什么？企业破局三大方向是什么？ 发言人答：报告主要讨论的IVD企业破局方向包括出海、流水线和内生驱动的高端或特殊项目三大方向。 发言人发言人问：全球和中国问：全球和中国IVD市场的规模和技术分类情况如何？市场的规模和技术分类情况如何？ 发言人答：全球IVD市场在稳步增长，常规市场占比约为76%，新冠相关检测市场在2022年达到296亿美元，占比24%。而在中国市场，2023年按技术分类，免疫诊断占比42%，生化诊断占比16%，POCT占比14%。国内IVD市场仍以实验室诊断为主导，POCT为辅助，实验室诊断包括院内诊断和第三方实验室诊断，POCT主要应用于门诊即时检测。 发言人发言人问：国内实验室检测市场规模是多少，以及未来发展趋势如何？当前医疗服务价格下调对检测问：国内实验室检测市场规模是多少，以及未来发展趋势如何？当前医疗服务价格下调对检测行业行业的影响？的影响？ 发言人答：国内实验室检测市场规模超过千亿，预计2022年将达到约1000亿元。国家正倡导降低医疗服务价格，这可能会影响相关医疗服务价格的后续变动。此外，第三方实验室（如S2检测）的发展前景广阔，它主要用于分担业务端检测压力，并且目前渗透率较低，远低于发达国家如日本、德国和美国的水平。目前医疗服务价格全面下调，例如糖化血红蛋白服务价格下降48%。尽管某些项目未被集采，但整体收费在下降。 发言人发言人问：问：POCP市场的竞争格局及国产化情况如何？全球市场的竞争格局及国产化情况如何？全球POCP市场和技术国产化的现状？市场和技术国产化的现状？ 发言人答：2021年国内POCP市场主要由外资主导，外资占比高达75%，但国产化进程在加快，国产化率已接近40%。外资品牌如罗氏占据22%市场份额，国内龙头包括嘉诺万福和陌生的功能等。全球POCP市场中，外资占主导地位，但中低端技术已基本实现国产化，包括低端技术产品如免疫检测试剂，国产替代已全面实现；生化诊断领域也已达到70%左右的国产化率。 发言人发言人问：集中采购对国产试剂的影响及未来趋势？问：集中采购对国产试剂的影响及未来趋势？ 发言人答：集中采购趋势持续扩大，国产试剂的投资效率将有所提升。以江西平台为例，其牵头的三年申报平台实施后，终端收费下调，业绩信号分离，集采旨在降低采购成本并调整终端收费。通过梳理历次集采政策，可以发现降幅在50%左右，且A组分配规则中前90%的产品符合特定条件，注册证齐全的产品将优先得到采购机会。 发言人发言人问：国内问：国内POCT市场的竞争格局和出海机会如何？市场的竞争格局和出海机会如何？ 发言人答：目前国内POCT市场头部玩家仍以外资为主，国产化率为40%左右。面对集中采购带来的挑战，企业可通过出海、流水线生产及创新驱动等方式应对。海外市场庞大，尤其是欧洲和全球SB市场累计占比达76%，是打开第二成长曲线的重要方向。 发言人发言人问：全球问：全球POCT市场规模及其竞争格局？市场规模及其竞争格局？ 发言人答：2023年全球POCT市场规模为1063亿元，其中罗氏市场份额稳固，雅培紧随其后。国内企业虽起步较晚，但借助政府扶持和本土化市场开发，在全球市场上逐渐崭露头角，尤其在沙特阿拉伯、韩国、土耳其等国家具有较高价值潜力。 发言人发言人问：国产品牌在四月出海时主要分为哪几类？问：国产品牌在四月出海时主要分为哪几类？ 发言人答：国产品牌在四月出海时主要分为三类：原材料设计的出海产品、产品服务以及服务的出台。其中，产品服务主要通过经销和招标的方式进行，而服务的出海则主要采用LDT模式。 发言人发言人问：本土化出海已经取得了哪些成效？问：本土化出海已经取得了哪些成效？ 发言人答：本土化出海已取得显著成效，许多国产品牌如三万医疗、九安医疗等在海外市场的品牌力逐步提升。此外，长期布局国产化ED产品的厂商已投入超过十年的时间进行研发。 发言人发言人问：国内问：国内ND出海的突破点有哪些？出海的突破点有哪些？ 发言人答：国内ND出海的主要突破点有两个：一是海外市场的政策差异和销售渠道的不同，特别是能进入美国等发达国家的GPO系统；二是通过技术升级，尤其是在组织技术减少和发光顺序、流水性等方面持续取得突破，并且需要建立发达国家的市场销售渠道。 发言人发言人问：流水线在国内市场的规模和发展空间预测如何？问：流水线在国内市场的规模和发展空间预测如何？ 发言人答：根据测算，国内水晶市场的流水线需求量将达到11416条，按照每条流水线300至500万元的单价计算，市场规模约为342亿元。预计截止到2024年底，国内流水线存量大约为4000条，未来的发展空间还有11116条左右。 发言人发言人问：国内体检市场的内生需求和特色项目是如何分布的