医疗创新器械-IVD专题一：集采当道，破局之路在何方？

医疗创新器械-IVD专题一 集采当道，破局之路在何方？ 西南证券研究发展中心 2025年1月 分析师：杜向阳执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 核心观点 体外诊断（IVD）：全球最大的医疗器械细分赛道。2023年全球IVD市场规模达1063亿美元，中国IVD市场规模达1185亿元（出厂价），约占全球市场16%。根据检测地点，IVD主要分为院内、第三方实验室ICL和即时检测，市场规模分别约为1000、400和300亿元，中国下游端IVD市场规模累计约1700亿元（终端价）。全球IVD市场呈现4+X的竞争格局，即由4家龙头（罗氏、雅培、丹纳赫和西门子）和X家企业（illumina、赛默飞、生物梅里埃等）共同组成，4大龙头占据39%市场规模，国产市场则呈现中低端领域基本替代，高端领域外资为主的竞争格局。 IVD集采回顾：核心品类基本纳入集采，集采规则趋于完整，设置保底降幅。截至2024年，IVD已进行5轮省联盟集采，集采范围基本已覆盖核心品种和省市，预计每年节省采购资金超百亿元。1）生化试剂国产化率高，竞争激烈，集采特点为量价挂钩以量换价，江西已牵头3轮生化试剂集采，品类已覆盖90个项目，降幅69%~77%。2）免疫试剂外资仍占据主导地位，集采特点为带量集采，设有保底降幅。安徽已牵头2轮免疫试剂集采，品类已覆盖42个项目，降幅贴近50%，集采后部分品类厂商国产份额已超过外资。根据“量价测算“，”价”集采中标价击破进口企业，而国产厂商仍保留一定利润空间；“量”渠道利润压缩后，未来代理商倾向选择国产厂商，国产替代加快。预计未来IVD集采将继续延伸至其他试剂类别和子赛道中，产品线齐全、产能充足、性能优异和渠道能力强的国产IVD龙头具有竞争优势，相关标的：迈瑞医疗、新产业、安图生物、万孚生物、科华生物、九强生物。剩余未集采项目包括糖化血红蛋白（迈瑞医疗、普门科技）、离子元素、分子诊断（圣湘生物）、POCT（万孚生物），有望在后续集采纳入，或者跟随医疗服务价格调整。 国内集采当道，IVD企业破局建议发力三大方向： 方向一出海。海外布局较快的企业：迈瑞医疗、新产业 方向二流水线。迈瑞医疗、安图生物、迈克生物、亚辉龙、新产业 方向三内生需求驱动。1）银发群体催化IVD内生需求，体检市场仍有3~5倍增长空间。2）特色、高端项目布局日趋成熟：传染病（圣湘生物、英诺特、九安医疗）、阿尔兹海默、药敏诊断、测序业务（华大基因）、风湿自免类（亚辉龙）、特检第三方服务商（金域医学、迪安诊断）、优生优育、肝病诊断、药物伴随诊断等领域 风险提示：集采降价及监管政策风险；出海不及预期风险；新业务拓展不及预期风险；行业竞争加剧风险。 1 目录 1IVD行业概况 1.1IVD基本概念及分类 1.2IVD市场空间 1.3集采大事件回顾 2主线一出海：千亿海外市场，打开第二成长曲线 3主线二全智能化、自动化实验室流水线 4主线三内生需求：银发趋势和特色、高端项目 2 1.1全球IVD市场：增速稳定，常规诊断市场逐步恢复 体外诊断（InVitroDiagnosis,IVD）：指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。 全球IVD市场稳步增长，2020~2022疫情相关检测激增，2023年进入回调期。2020年随着疫情“黑天鹅”的出现，分子诊断、POCT等COVID-19相关诊断业务出现爆发式增长。2022年起新冠检测需求开始降低，全球IVD市场进入回调期，2022年全球IVD市场规模为1243亿美元，其中常规检测市场约为947亿美元，占比76%，新冠相关检测市场296亿美元，占比24%。2023年新冠相关检测需求已基本出清，IVD市场基本恢复常规诊断需求，后续预计保持4~5%的增速。 全球IVD市场规模/亿美元 2023年全球IVD市场（按地区） 1,400 1,200 1,000 800 20% 地区 市场规模/亿美元 占比 未来增速预测 北美 473 45% 3.9% 欧洲 334 31% 3.6% 亚太 172 16% 4.4% 拉丁美洲 37 4% 3.5% 中东 36 3% 3.9% 非洲 10 1% 2.4% 总计 1063 - 3.8% 16% 12% 600 400 200 0 2019 2020 常规检测 2021 新冠相关 2022 8% 4% 0% 2023 yoy(常规) 数据来源：Kalorama，西南证券整理3 1.1中国IVD市场：规模持续扩容，增速快于全球 2023年中国IVD市场规模达1185亿元（-1%），约占全球IVD市场16%。在人口老龄化、手术量稳定增长、疾病诊断与慢病管理需求增多等因素驱动，中国IVD市场持续扩容。根据医械汇预测，我国IVD市场规模从2016的430亿元增长至2023年的1185亿元，复合增速为15.6%，快于全球IVD整体增速。但随着集采和医疗服务价格调整带来的试剂降价、流水线带来的规模化效应等，预计未来IVD市场增长速率将会放缓。 按技术分类，2023年国内IVD市场以免疫诊断（503亿元，占比42%）、生化诊断（190亿元，16%）和POCT（162亿元，14%）为主。 中国IVD市场规模 2023年中国IVD市场细分赛道 1,600 1,200 30% 11971185 1042 890 716 604 510 430 25% 20% 微生物诊断3%其他4% 血液诊断8% 800 400 15% 10% 5% 0% 分子诊断12% POCT14% 免疫诊断42% 0 20162017201820192020202120222023 -5% 生化诊断16% 市场规模/亿元yoy 数据来源：Eshare医械汇，西南证券整理4 1.1疫情重整IVD格局，免疫分子势头迅猛 全球IVD市场以POCT、免疫和分子为主。从全球视角看，POCT、免疫和分子诊断是IVD重要的细分赛道，2023年市场份额分别为33%、23%和10%。其中POCT和分子的市场份额均呈现先上升-后下降的趋势，主要原因为2019~2023年期间新冠相关检测需求发生变化。 国内IVD市场仍处于技术发展期，以免疫、生化为主。从国内视角看，免疫、生化和POCT是IVD重要的细 分赛道，2023年市场份额分别为42%、16%和14%。 相比全球IVD细分市场占比，国内免疫诊断高接近20pp，生化诊断高6pp，POCT低接近20pp，分子诊断占比相近。POCT差距较大可能因全球糖尿病POCT市场发展更为成熟，2023年糖尿病POCT市场规模达171亿美元，约占IVD市场16%，而国内POCT领域正处于发展阶段。 全球IVD细分市场占比变化趋势 国内IVD细分市场占比变化趋势 50% 50% 40% 40% 30% 20% 10% 0% POCT 免疫分子生化微生物血液其他 201920222023 30% 20% 10% 0% 免疫 生化POCT分子血液微生物其他201820222023 数据来源：Kalorama，Eshare，西南证券整理5 1.1国内以实验室诊断占主导，POCT辅助 实验室诊断(clinicallaboratory)是临床医学和基础医学之间的桥梁，各科室各司其职。实验室诊断是对取自人体的各种标本进行生物化学、微生物学、免疫学、血液学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。 实验室诊断组织架构 POCT应用场所 POCT更强调检测时间的及时性和检测地点的灵活性。适用于家庭、学校、医疗机构、疾控中心、海关等，以及缺乏专业设备的区域等。传统的检验医学在实现自动化以后质量和速度都有了明显的提升，但由于分析前、分析后仍有许多复杂的步骤，需要耗费大量的时间，难以满足临床“在最短的时间内得到准确检验结果”的要求。尤其在急诊或者抢救病人的时候，由于病情危急且病情不明，复杂的检测流程往往导致错过最佳的救治时间。 数据来源：体外诊断价值圈，Kalorama，健康界，西南证券整理6 1.1六大赛道，细分领域各具特色 IVD一般分为生化、免疫、分子、微生物、血液体液诊断和POCT共计六大赛道。 按检测原理，IVD主要由5个子赛道组成：生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液体液诊断。分子、免疫和生化三者分别针对遗传物质、抗体和代谢物，覆盖了人体患病的不同阶段的检测：包括感染初期、感染期和疾病发生期，呈互补递进关系。微生物诊断用于确定微生物的类型，指导抗生素和药物使用。血液、体液诊断通过体液中各种成分和细胞形态判断人体生理和病理状态。 按应用场所，IVD分为实验室诊断（包括院内、ICL等）和POCT。因为POCT在应用场所和检测技术上更多元化，市场较为分散，所以作为一个细分赛道单独讨论。 体外诊断分类简图 POCT：强调检测时间的即时性和地点的灵活性。 数据来源：医械汇，西南证券整理7 1.1六大赛道，细分领域各具特色 因检测原理不同，不同检测方法的优势项目各异，如生化适用检测酶、糖、脂类等高浓度的生化指标，免疫适合检测抗原-抗体反应，分子在传染病早期检测和基因测序具有优势。 IVD细分赛道 从检测精度来看，一般是生化<免疫<分子。 生化诊断 免疫诊断 分子诊断 血液、体液诊断 微生物诊断 即时诊断POCT 原理概述 通过各种生物化学反应或免疫反应测定的诊断方法 通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断方法 对与疾病相关的蛋白质、免疫活性分子以及编码基因进行测定 主要是对血细胞、止凝血、尿液、胸液、脑积液等进行检验 通过对临床标本进行病原学微生物诊断和药物敏感性分析 相对于临床检验科诊断而言的特殊细分领域，综合生化、免疫及分子诊断等多种技术 产品类别 生化试剂、生化仪器 酶免试剂、全自动化学发光诊断仪器及配套试剂 分子诊断及NGS仪器及试剂、荧光PCR检测试剂盒 血凝仪器、血液学分析仪器、血细胞/尿沉渣分析仪及配套试剂 微生物分析仪及试剂 血糖试纸及质控品、胶体金检测试剂 细分 干化学等 酶联免疫 放射免疫 化学发光 PCR、荧光原位杂交 血细胞分析术、流式细胞术等 药敏检测、培养与形态检测等 试纸条检测等 检测自动化 程度 手工、半自动化、自动化 自动化 手工 自动化 自动化 手工、自动化 手工、半自动化 系统开放 程度 开放 开放 开放 封闭 开放 封闭 封闭 封闭 主要检测 项目 酶、糖类、脂类、无机元素类等生化指标 传染性疾病、肿瘤、内分泌功、心脑血管、优生优育诊断等 病毒检测、代谢、遗传病基因检测等 诊断各种血液、神经、消化、生殖等系统的疾病 病原体或病原体代谢物检测和药物敏感性分析 快速现场检查新型冠状病毒、轮状病毒感染、乙肝、妊♘、排卵等 特点 侧重于高浓度化学物质的检测，线性范围较宽 侧重于对样本中抗体或抗原进行检测，精度要求较高 对样本中DNA或RNA进行分析 侧重于对样本中细胞数量、凝血功能的检测 侧重于对样本中微生物的检测 在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室的复杂处理程序 数据来源：迈克生物招股书，中商产业研究院，西南证券整理8 1.2实验室检验：院端门急诊患者基数庞大 从检测地点来看，IVD主要分为院内、第三方实验室（ICL）和POCT检测。 中国院内检测市场规模超千亿。2021年医院门诊+住院端病人累计医疗支出费用约3.5万亿元，其中检查、检验费用达4644亿元，占比为13%。其中检查、检测端费用一般涵盖影像检查、内镜检查、实验室检测等，假设实验室检测费用至少占总医疗支出的2~3%，我们预计2021年国内医院终端检验市场规模约为1000亿元。 医院检查费用收入（左）和医疗费用支出占比（右） 39% 19% 43% 41% 19% 41% 41% 19% 41%