Forte Biosciences Inc 美股认字 (2024 - 12 - 20 版)

Forte Biosciences, Inc. 9, 546, 944 股普通股 本招股说明书涉及不时发售和回售至多 9, 546, 944 股 (“股份“) 特拉华州公司 Forte Biosciences ， Inc. 的普通股， 每股面值 0.001 美元 (“Company），由本招股说明书中所列的卖方股东及其受让人、质权人或受赠人及其各自的继任者（以下简称“出售股东），这些股份由4,931,389股流通的普通股和4,615,555股可转换为普通股的认股权证发行和出售给卖方股东。这些股份是在私人placement中发行和出售的（以下简称“私募“) 根据我们和该等出售股东于 2024 年 11 月 19 日签订的证券购买协议 (“购买协议“) 。与购买协议同时 ， 我们签订了注册权协议 (“注册权协议）与卖方股东，我们代表卖方股东根据此类登记权协议为此次发行的股份进行注册，并允许卖方股东不时出售和发行这些股份。我们将不会从本 Prospectus 所述的股份销售中获得任何收益。 我们根据注册权协议同意承担与股份注册相关的所有费用。发行方将支付或承担承销商、销售经纪商或经销商管理人等相关折扣、佣金、费用等，如果有的话，用于销售股份。 这些发行人在本招股说明书中可能会不时通过公开或私下交易以固定价格、当时市场价、与市场价相关的价格或私下协商的价格出售股份。发行人可能向承销商、证券商或代理机构出售股份，这些承销商、证券商或代理机构可能会从发行人、股份购买者或两者那里获得折扣、让利或佣金形式的补偿。有关发行人可能采用的销售方法的更多信息，请参阅第14页标题为“发行计划”的部分。发行人名单请参阅第8页标题为“发行人”的部分。 我们可能会不时根据需要对本招股说明书进行修改或补充。在作出投资决策之前，您应该仔细阅读本招股说明书及其附带的任何修正案或补充文件，以及本招股说明书中引用或其中引用的任何文件。 持股市值股东可能出售本次 Prospectus 所述证券中的任何、全部或部分，我们无法确定持股市值股东将在注册声明生效日后根据本 Prospectus 出售其股份的时间和数量。 我们是根据 1934 年《证券交易法》颁布的规则 12b - 2 中定义的较小的报告公司 ， 经修订(“交易法）。因此，我们选择依赖某些减少的公开公司披露要求。详见“作为较小报告公司的影响”。 我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“FBRX”。截至2024年12月6日，普通股的最后交易价格为每股28.00美元。 投资我们的证券涉及高风险。请参阅 “风险因素在本招股说明书第5页以及在此招股说明书中引用的文件（包括在适用的招股说明书补充文件中更新的内容）和我们在向证券交易委员会提交并在此招股说明书中引用的其他未来文件中，对您在决定购买我们证券之前应仔细考虑的因素进行了讨论。 neither 证券交易所委员会 nor 任何州级证券委员会 has approved or disapproved of these securities or determinedif this prospectus is truthful or complete. Any representation to the contrary is a criminal offense. 本招股说明书日期为 2024 年 12 月 20 日 目录 TABLE OF CONTENTS 目录 关于本招股说明书 我们敦促您仔细阅读本招股说明书，以及在“纳入参考的信息”部分所述的 Incorporation by Reference中所提及的其他信息。您可以在哪里找到其他信息” and “通过引用并入“在购买任何正在发行的证券之前。 这份 prospectus 是我们根据《证券交易所法》（Securities and Exchange Commission，简称“SEC”）使用“货架”注册程序提交的 Form S-3 注册声明的一部分。根据此“货架”注册程序，这里的出售证券持有者可以不时地出售他们在本 prospectus 中描述的证券。我们不会从这些出售证券持有者出售他们在本prospectus 中描述的证券中获得任何收益。 你应该仅依赖本招股说明书中包含或援引的资讯。我们和发行股票方并未授权任何其他人员向你提供不同的资讯。如果有人向你提供了不同的或相互矛盾的资讯，你不应依赖这些资讯。本招股说明书仅在合法发售和出售本公司普通股的地区使用。如果在任何司法辖区，根据法律规定禁止提出购买这些股份的要约或邀请他人购买这些股份，则本招股说明书不适用于该司法辖区内的任何人士，并且本招股说明书不会向任何此类人士提出要约或邀请。你应该假设本招股说明书中的信息仅在封面上所示的日期准确，无论是在何时交付此招股说明书或进行普通股的销售。自该日期以来，我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能已发生变化。本公司网站上的信息不属于本招股说明书的一部分。 我们和发行股票的持有人均未授权任何人士向您提供除本招股说明书或任何适用的招股说明书补充文件或我们或其代表准备的任何自由文件 Prospectus 准备的文件中所包含的信息以外的任何信息，或作出任何陈述。我们和发行股票的持有人不对任何其他信息负责，并且无法保证这些信息的可靠性。我们和发行股票的持有人没有在任何 jurisdictions 其中在该 jurisdictions 内提出或出售是非法的情况下，作出出售这些证券的要约。 一个Prospectus Supplement 可能会添加、更新或更改本Prospectus 中包含的信息。您应该将本Prospectus 与下方标题“”下所列的其他附加信息以及任何适用的Prospectus Supplement 一起阅读。您可以在哪里找到其他信息” and “通过引用并入”. 本招股说明书关于市场和我们所竞争的行业（包括我们的市场地位、市场机会的一般预期以及市场规模）的信息来源于第三方来源，并基于我们根据这些来源和对我们服务与解决方案市场的了解所做的假设。此处提供的任何估计涉及众多假设和限制条件，因此您不应过分依赖此类信息。第三方来源通常表示，该来源中的信息来自被认为可靠的数据源；然而，我们并未验证第三方数据的准确性和完整性。我们所在的行业具有高度的不确定性与风险。因此，本招股说明书中提供的估计值及市场和行业信息可能会因各种因素而发生变化，包括但不限于“风险因素”部分中所述的风险因素以及在此招股说明书中引用的文件中的其他风险因素，在适用的情况下，这些因素会在后续的招股说明书补充文件和其他向美国证券交易委员会提交并纳入本招股说明书的文件中进行更新。 目录 招股说明书摘要 公司概况 Forte Biosciences ， Inc.(www. fortebiorx. com) 及其子公司(“Forte ” ，“ 我们 ” ， “我们的 ”) 是临床阶段生物制药公司 ， 其主要候选产品是 FB102 。 FB102 是专有的抗 CD122具有潜在广泛的自身免疫和自身免疫相关适应症的单克隆抗体治疗候选物。 我们的 FB102 计划旨在解决与 CD122 拮抗剂有关的这些适应症的关键途径。 CD122是 IL - 2 / IL - 15 受体的亚基, 所述 IL - 2 / IL - 15 受体是 NK 细胞和某些 T 细胞亚群的关键调节因子。 在FB102机械性体外研究中，人类供体T细胞和NK细胞在有或无FB102的情况下被IL2或IL15刺激。FB102显著抑制了增殖（T细胞增殖抑制4-5倍，NK细胞增殖抑制6-8倍），同时也抑制了T细胞的激活。FB102对增殖和激活的抑制水平与未被刺激的细胞相当。人类供体调节性T细胞（Treg）在IL2刺激下的研究表明，在有或无FB102的情况下，增殖水平相似。此外，体外试验证明了 FB102 与竞争抗体相比的优越性。 在4周和13周非人类灵长类动物（NHP）研究中，单次给药后，FB102 显示出显著的自然杀伤（NK）细胞药效学标志物减少（最高可达约80%-90%）。此外，在多次给药且暴露量与人类治疗剂量相当的情况下，FB102 给药组的调节性T细胞（Treg）水平与对照组相似，支持了该结论。体外数据和 FB102 的作用机理。 第一阶段试验的主要目标是评估FB102单次和多次递增剂量的安全性、耐受性和药代动力学特性。三个单次剂量组和两个多次递增剂量组在健康志愿者中的研究成功完成，并显示出良好的安全性。未观察到限剂量毒性反应。FB102显著减少了自然杀伤细胞药效学标志物（超过约70%）。基于健康志愿者第一阶段研究的成功完成，我们在2024年第三季度启动了针对克罗恩病患者的基于患者的研究。目前该研究正在进行中，预计将在2025年第二季度获得顶线结果。 乳糜泻是一种由摄入麸质引起的自身免疫性疾病，会导致小肠损伤。症状包括腹泻、疲劳、头痛、贫血、恶心和湿疹性皮疹（一种瘙痒的皮肤疹）。许多乳糜泻患者的病情对无麸质饮食没有反应。如果不治疗，健康后果可能包括营养不良、癌症和其他自身免疫疾病。据估计，在美国有133人中就有1人（约250万人）患有乳糜泻（Fasano A, Arch Intern Med. 2003, PMID: 12578508），其中0.3%到0.5%的患者对无麸质饮食无反应（Malamut Gastroenterology. 2024, 38556189）。目前尚无批准的乳糜泻治疗方法。 FB102 潜在地适用于其他自身免疫性疾病及其相关疾病，包括白癜风、斑秃、1型糖尿病（T1D）和移植物抗宿主病（GvHD）。 目录 白癜风是一种由自然杀伤细胞（NK细胞）和CD8+ T细胞介导的皮肤病，这些细胞攻击黑色素细胞导致皮肤出现斑块状的脱色。据美国国家卫生院（NIH）估计，美国约有200万人患有白癜风。全球白癜风治疗市场的规模在2018年约为12亿美元，并预计到2026年将达到19亿美元（Fortune Business Insights）。 斑秃是一种自身免疫性疾病，其中免疫细胞攻击和损害毛囊，主要由CD8+ T细胞和NK细胞介导。全球斑秃治疗市场在2018年的价值为27亿美元，并预计到2026年将达到39亿美元，从2019年到2026年的复合年增长率（CAGR）为4.6%（Allied Mkt Research）。 1型糖尿病是由自身反应性T细胞破坏胰腺ß细胞产生胰岛素引起的。1型糖尿病患者胰腺胰岛中表达特定肽类受体的CD8+ T细胞增多。环境压力导致ß细胞上调MHC表达并分泌IL-15和IL-15RA（Herold 2024 Nat Rev Immunol. PMID 38308004）。据估计，每年约有64,000人被诊断为1型糖尿病（https://beyondtype1.org/type-1-diabetes-statistics/）。 GVHD是一种可能在异体移植后发生的并发症，表现为供者的T细胞攻击患者的健康细胞。GVHD主要有两种类型——急性GVHD和慢性GVHD。症状的严重程度从轻微到致命不等。美国急性GVHD的发病率约为5,000例，约50%的异体干细胞移植接受者会发生（资料来源：lls.org移植手册，移植物抗宿主病）。 公司信息 我们的主要行政办公室位于德克萨斯州达拉斯市柏树公园大道3060号，园区6号楼，电话号码为(310) 618-6994。我们的公司网站地址为www.fortebiorx.com。通过我们的网站获取的信息并不包含在本招股说明书中。投资者不应依赖此类信息作出是否购买我们普通股的决定。我们在本招股说明书中仅将网址作为无活动的文字参考。 附加信息 我们免费通过官方网站提供年度Form 10-K报告、季度Form 10-Q报告、Form 8-K当前报告以及根据《证券交易法》第13(a)条或15(d)条提交或提供的这些报告的修正案。我们在合理可行的情况下尽快在电子提交此类