Monopar Therapeutics Inc 美股股票认字 (2024 - 12 - 23 版)

798, 655 股普通股 我们根据本 Prospectus 补充文件和附带的 Prospectus 发行我们的普通股 798,655 股，每股面值 $0.001（“普通股”）。 某些投资者同意购买预付款认股权，以每股相当于公开发行价格减去0.001美元（即预付款认股权的行使价格）的价格购买882,761股普通股，在私募发行中（“私募发行”）。预计私募发行将与本次发行同时关闭，且双方关闭不相互依赖。预付款认股权无到期日。 我们的普通股在纳斯达克资本市场上市交易，股票代码为“MNPR”。截至2024年12月19日，普通股的最后交易价格为每股23.79美元。 所有在此 Prospectus 补充文件中提供的历史股份和每股信息均追溯反映了自2024年8月12日生效的1比5反向股票分割的影响，如本文件中引用的文件中所述。 我们是一家根据《证券法》第2(a)节定义的“新兴成长公司”，同时也是根据《证券法》第405号规则定义的“较小规模报告公司”。因此，我们选择遵守某些减少的公众公司报告要求。详见“摘要——作为新兴成长公司和较小规模报告公司的影响”。 投资我们的普通股涉及重大风险。请参阅“风险因素”从本招股说明书补充文件的第S-6页开始，在该补充文件及随附招股书中引用的文件中对您在决定购买本公司普通股之前应仔细考虑的因素进行了讨论。 承销商预计将在 2024 年 12 月 23 日左右向买方交付普通股 ， 并支付相应的款项。 目录 neither 证券交易所委员会 nor 任何州级证券委员会 has approved or disapproved of these securities or passed upon the accuracy or adequacy of this prospectus supplement. Any representation to the contrary is a criminal offense. Piper Sandler & Co. 本招股说明书增刊日期为 2024 年 12 月 20 日 TABLE OF CONTENTS 招股说明书附录 目录 关于本招股说明书附录 this prospectus 补充文件是我们在美国证券交易委员会（SEC）提交的注册声明（文件编号：333-268935）的一部分，该注册声明采用“shelf”注册程序。根据本补充文件和随附的招股说明书，我们可能会不时按照此处所述的情况发售和出售我们的普通股。 这份文件分为两部分。第一部分是本补充说明书，描述了本次发行的普通股具体条款，并补充了附带说明书中的相关信息。第二部分是日期为2023年1月4日的附带说明书，提供了更为一般性的信息，其中部分内容可能不适用于本次发行。 本附录可能添加、更新或更改附随招股说明书中的信息。如本附录中的信息与附随招股说明书中的信息有任何不一致之处，本附录中的信息将适用并取代附随招股说明书中的相关信息。 此外，如果本招募说明书补充文件中包含的信息与在此前日期 incorporations by reference 的任何文件中的信息存在冲突，您应依赖本招募说明书补充文件中的信息。此后日期在此文件中被视为 incorporations by reference 的任何补充招募说明书或自由书写招募说明书或其他文件可能会修改并取代本招募说明书补充文件中的信息。我们强烈建议您在购买本公司正在发行的普通股之前，仔细阅读本招募说明书补充文件及其附带的招募说明书以及任何其他补充招募说明书或相关自由书写招募说明书，并一并阅读在此文件和补充文件中通过“引用文件”的标题纳入的全部信息。 您应仅依赖我们在本招募说明书补充文件、随附的招募说明书及我们可能授权提供的任何额外招募说明书补充文件或相关自由写作招募说明书文件中提供的或援引的信息。我们未授权任何人向您提供其他信息。承销商亦未授权任何人向您提供其他信息。除我们可能授权提供的本招募说明书补充文件、随附的招募说明书或任何额外招募说明书补充文件或相关自由写作招募说明书文件外，任何其他交易商、销售人员或其他人员均无权提供任何信息或作出任何陈述。您不应依赖任何未经授权的信息或陈述。本招募说明书补充文件仅为出售我们在此提供的普通股，并且仅在符合法律规定的情况下进行出售。您应假设本招募说明书补充文件和随附的招募说明书以及任何额外招募说明书补充文件或相关自由写作招募说明书文件中的信息仅适用于该文件首页所示日期，并且任何被纳入参考的文件中的信息仅适用于该文件被纳入参考的日期，无论本招募说明书补充文件和随附的招募说明书或任何额外招募说明书补充文件或相关自由写作招募说明书文件何时交付给您，或任何普通股的销售行为。 这份附录和 accompanying prospectus 包含了某些文件中部分内容的摘要，但完整的详细信息请参阅实际文件。所有摘要均以实际文件为准。此处提及的部分文件副本已经提交，将要提交或将以引用方式纳入注册声明的一部分，该注册声明包括此附录和 accompanying prospectus。您可以通过“更多信息获取途径”一栏下的相关说明获得这些文件的副本。 在此份招募说明书补充文件及附带的招募说明书中，“我们”、“我们公司”、“本公司”、“Monopar Therapeutics”及“Monopar”均指代Delaware州注册的公司Monopar Therapeutics Inc。 目录 SUMMARY 本摘要突出了关于我们、本次发行以及在此 prospectus supplement 其他部分或通过引用方式纳入其中的信息的某些内容。本摘要并不完整，并且在您决定是否投资我们的普通股之前不应考虑。为了更全面地了解我们公司和本次发行，我们鼓励您阅读并仔细考虑在此 prospectus supplement 中通过引用方式纳入的更详细信息，以及从第 S-6 页开始的风险因素部分中提及的信息。 Overview 莫尼帕 Therapeutics 是一家处于临床阶段的生物技术公司，其晚期候选药物 ALXN-1840 用于威尔森病的治疗，并拥有包括用于成晚期癌症成像的 MNPR-101-Zr（一期阶段）在内的放射性药物项目，以及用于治疗晚期癌症的 MNPR-101-Lu（一期a阶段）和 MNPR-101-Ac225（晚期前临床阶段）。 并行私募 某些投资者同意购买预付款认股权证以购买882,761股普通股，价格等于公开发行价减去0.001美元，即每份预付款认股权证的行权价格。此次私募发行预计将与本发行同时完成，且双方的交割不互为前提条件。预付款认股权证没有到期日。 最近的发展 ALXN - 1840 计划和威尔逊病 在2024年10月23日，公司与Alexion Pharmaceuticals, Inc.（以下简称“Alexion”或“AstraZeneca Rare Disease”）签署了自2024年10月23日起生效的《许可协议》（以下简称“许可协议”）。根据该协议，Alexion授予公司全球独家开发和商业化的许可，涉及ALXN-1840这一用于威尔森病的药物候选物，该药物已完成三期临床试验并达到了主要终点。 作为许可协议初步对价的一部分，我们向Alexion发行了387,329股普通股（占当时已发行股份的9.9%）。根据与Alexion单独签订的普通股投资协议（以下简称“股权协议”），我们同意遵守反摊薄条款，该条款使Alexion有资格在无需额外成本的情况下获得额外股份，以保持其9.9%的所有权比例，直到我们累计筹集到2500万美元的普通股资本为止（最多不超过705,015股），除非我们获得股东批准。 截至本Prospectus Supplement的日期，我们已根据Alexion的反稀释权利累计筹集了2020万美元中的2500万美元限额，并向Alexion发行了总计522,501股普通股（包括初始的387,329股以及根据反稀释条款额外发行的135,172股）。在我们达到累计2500万美元限额或最大股份数量之前（除非我们获得股东批准以超过该数量），我们出售的任何普通股（包括通过本Prospectus Supplement出售的股份），都将导致向Alexion额外发行更多股份数。 根据股权协议，我们于2024年11月29日提交了Form S-3注册声明（文件编号：333-283537），涉及Alexion不时出售最多705,015股普通股。 此外，在许可协议签订时支付了100万美元的现金，剩余的300万美元将在90天内支付。亚力森还有权根据本文件中引用的文件中所述接收里程碑付款和特许权使用费。 目录 上述许可协议和股权协议的摘要并不完整，且受这些协议完整条款和条件的约束，相关协议作为附件10.1和10.2附于公司于2024年10月24日提交的8-K文件中，并在此引入作为参考。 威尔森病是一种罕见且进行性的遗传性疾病，患者的体内清除多余铜的能力受损。在美国，每30,000例活产中约有1例受到影响。随着时间的推移，这会导致肝脏、大脑和其他器官积累有毒水平的铜，进而造成严重影响患者生活的损伤。患者可能会出现广泛的症状，包括肝病和/或精神疾病或神经系统症状，如性格改变、震颤、行走、吞咽或说话困难。在某些情况下，损伤和功能丧失可能是不可逆的。 ALXN-1840（二苯基四硫代钼酸胆碱）是一种正在开发用于治疗威尔森病的一次日服口服药物。这种新型分子设计用于选择性且紧密地结合并移除体内的铜，包括组织和血液中的铜。ALXN-1840在美国获得了孤儿药认定和快速通道认定，并在欧洲获得了孤儿药认定，用于治疗威尔森病。 一项关键的三期临床试验已经完成ALXN-1840的试验，并达到了其主要终点。主要终点评估了48周内的铜动员情况，定义为直接测量非血蓝蛋白结合铜的日平均AUEC（面积下效曲线）。在该试验中，共招募了214名患者，试验设计为随机、评价者盲法、多中心研究，旨在评估ALXN-1840与标准治疗方案（SoC）在12岁及以上Wilson病患者中的疗效和安全性。在试验中，接受ALXN-1840治疗的患者在四周内迅速实现了铜动员，并持续到第48周。主要终点显示，与SoC组相比，ALXN-1840组的铜动员量提高了三倍（最小二乘均值差[LSM Diff] 2.18 μmol/L；p<0.0001），包括那些平均接受治疗达10年的患者。 Alexion基于对二期机制试验结果的审查和与监管机构的讨论，最终决定终止ALXN-1840在威尔森病中的研发项目。Alexion表示，二期机制作用研究未能在短期使用ALXN-1840治疗威尔森病患者期间证明净负铜平衡，并且未能降低肝内铜浓度，从而未能达到其主要目标。这一决定与任何安全信号无关。 在短期内，Monopar将专注于编制一份监管文件包，目标是在2025年底或2026年初提交新药申请（NDA）。这些活动将为项目所需的额外资金提供明确性。因此，在短期内除了初始的400万美元（其中100万美元在签约时支付，300万美元在九十天内支付）之外的主要成本将是咨询费用以及专利维护费用。 放射性药物计划更新 在2024年10月，我们宣布Monopar公司针对其新型治疗性放射药物MNPR-101-Lu（MNPR-101与镥-177结合）的Ia期临床试验现已启动，并开始招募患有晚期癌症的患者。该Ia期试验是一项开放标签、剂量递增研究，旨在评估MNPR-101-Lu在实体瘤患者中的安全性与耐受性。该研究的第一个临床试验现场是在墨尔本Theranostic中心激活的。 澳大利亚创新中心（MTIC）。为了帮助识别最有可能从MNPR-101中受益的患者，该试验仅对参与正在进行的MNPR-101-Zr I期影像学和剂量学临床试验的患者开放。 在2024年12月5日，我们宣布了首位接受MNPR-101-Lu治疗的患者，该剂量在美国通过FDA批准的单患者扩展访问（人道主义使用）