微芯生物机构调研纪要

调研日期: 2024-08-19 深圳微芯生物科技股份有限公司是一家成立于2001年的中国原创新药企业,由资深留美归国博士团队创立。公司秉承“原创、优效、安全、中国”的理念,专注于研发治疗恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒等五大领域的重要创新药物,致力于为患者提供可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。微芯生物是科创板首家过会企业及第一家上市的生物医药企业(股票代码688321.SH)。 一、公司介绍 参会投资人首先参观了公司早期研发中心和技术转移中心,深入了解公司的研发实力与技术转化能力。随后公司参会人员为投资人介绍公司近况。 董事长兼总经理鲁先平博士介绍了公司上半年的业绩与重要进展。2024年上半年公司实现营业收入约3.02亿元,较上年同期增长25.06%,西达本胺销量同比增长11.74%,收入同比增长4.15%;西格列他钠销量同比增长396.15%,收入同比增长632.48%。公司持续聚焦研发,各研发项目进展顺利,2项上市申请获批,2项临床申请获批,2项临床试验完成,1项临床试验入组完成;在早期研发方面,围绕五大治疗领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目,储备了一系列具有Bestinclass潜质的候选药物分子。产业化方面,公司积极建设先进产能,加快建设新质生产力,完成了多条产线的验证工作以及升级改造。公司也将持续聚焦患者需求,为 患者提供价格可承受、新颖作用机制的临床亟需的原创新药,为投资者创造价值。 首席科学官潘德思博士对公司产品链建设与拓展做了主题汇报,深入剖析了公司已上市及处于临床中、后期产品的独特机制及差异化优势。 肿瘤产品事业部医学事务负责人付鑫博士通过详细的临床数据,展示了西达本胺在血液肿瘤、实体肿瘤的综合优势,并介绍了西达本胺联合免疫治疗的研究成果。 代谢病产品事业部医学部高级医学经理杨怡飞博士详细介绍了西格列他钠的药物机制以及独特优势,并结合市场数据和临床数据,对二型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)进行市场分析。 最后,公司出席人员与来访投资人进行现场问答交流。 二、问答交流 1、西格列他钠上半年增长趋势良好,未来销售峰值情况如何预测呢? 刚才杨博也分享了,公司西格列他钠目前市场占有率低,虽然2024年上半年增长趋势良好,但还只是起步阶段,远没有达到销售峰值。现有口服降糖药物还远远未满足2型糖尿病患者的多面的临床需求,考虑到“有效改善胰岛素抵抗”是目前T2DM治疗中最重要的未满足需求,而直接改善胰岛素抵抗有效的机制途径仅有PPAR,PPAR全激动剂西格列他钠临床适用场景广阔,发展潜力大。 2、服用西格列他钠会不会造成低血糖? 低血糖是其他机制的降糖药经常会出现的问题,而西格列他钠并不会,原因在于西格列他钠不是直接增加胰岛素,而是提升现有胰岛素的使用效果,所以不会导致低血糖现象的发生,临床上两千多例、长达半年到一年的随机双盲试验中也没有出现。 3、西达本胺血液瘤和实体瘤领域注册临床的进展如何,在市场推广方面是否会找合作伙伴一起开展? 目前西达本胺在国内是由公司的肿瘤产品事业部进行学术推广。血液瘤方面,大家也都看到了,我们今年上半年弥漫大B适应症已经获批了。在实体瘤领域,西达本胺三药联用治疗晚期结直肠癌的三期临床已经拿到IND批件,西达本胺联合替雷丽珠一线治疗非小细胞肺癌的二期 预计在今年将会完成,达到预期的话,我们也会积极推进三期临床,随着更多探索IIT临床数据读出,我们也会拓展更多的实体瘤治疗。 4、西达本胺联合R-CHOP一线治疗双表达弥漫大B适应症成功获批,医生或者患者临床反馈对该方案真实的反馈是怎样的?非双表达人群,公司将如何布局? 临床反馈跟临床研究的数据是符合的,6个疗程的治疗以后,达到70%多的CR率,后续的话还在随访过程中。非双表达的人群或者低表达的人群也能够通过西大本胺的联合治疗获益,公司也将持续进行研究和拓展的。通过两个途径来拓展,第一个途径是通过真实世界研究,方案设计里面就有非双表达,但同时伴有某些高危因素的;第二个就是通过研究者发起的临床试验,现在已经一部分临床实验在针对非双 表达的患者。 5、公司今年是否有药品参加医保谈判,是什么品种和适应症? 公司将有品种参加本年度的国家医保谈判,是西格列他钠的续谈以及西达本胺新增弥漫大B适应症。 6、想请问下管理层,西达本胺和西格列他钠等产品的专利保护情况。 知识产权保护是创新药企一个非常重要的核心能力,公司在化合物通式、制备方法、晶型、剂型和适应症等方面实施了全链条、全生命周期的专利布局,拥有大量发明专利,保护了公司的创新成果。比如西达本胺和西格列他钠,我们在不断地积极布局新的适应症等相关专利。 公司与参会投资人进行了充分的交流与沟通,并严格按照公司《信息披露管理制度》等规定,保证信息披露的真实、准确、完整、及时、公平。