微芯生物机构调研纪要

公司介绍与业绩

深圳微芯生物科技股份有限公司（股票代码688321.SH）是一家成立于2001年的中国原创新药企业，专注于研发治疗恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒等五大领域。2024年上半年公司实现营业收入约3.02亿元，同比增长25.06%，其中西达本胺销量同比增长11.74%，西格列他钠销量同比增长396.15%。公司持续聚焦研发，2项上市申请获批，2项临床申请获批，2项临床试验完成，1项临床试验入组完成。在早期研发方面，公司储备了多个具有Best-in-class潜质的候选药物分子。产业化方面，公司完成了多条产线的验证工作及升级改造。

问答交流与关键进展

1. 西达本胺PTCL适应症竞争格局与竞争优势

   • 西达本胺在复发难治PTCL中为首选方案（CSCO指南I级推荐），上市后多项临床研究显示其一线治疗和一线维持疗效满意，带来生存期长期改善。
   • 公司将积极推进西达本胺一线治疗PTCL的相关研究，市场容量因更多药物加入而扩大。

2. 西达本胺联合替雷丽珠一线治疗PD-L1阳性NSCLC进展

   • 2期试验尚未揭盲，计划于2024年第四季度完成数据分析，随后开启3期试验。

3. 西格列他钠新增适应症与医保谈判

   • 联合二甲双胍适应症针对经二甲双胍治疗后血糖控制不佳的患者（约20%），安全性良好，可多药联用。
   • 西格列他钠单药续约医保谈判预计在下半年，联用方案无需谈判。

4. 西奥罗尼各适应症进展

   • 单药治疗小细胞肺癌的III期临床试验完成数据库锁定，筹备PreNDA；联合化疗治疗卵巢癌的III期试验入组超2/3。
   • 联合方案治疗三阴性乳腺癌和胰腺癌的II期试验已完成入组或获批。
   • 海外方面，美国1b/II期临床试验按计划完成，剂量递增进展顺利。

5. CS23546和CS32582临床进展与优势

   • CS23546为口服PD-L1小分子抑制剂，药代特征优异，单药及联合用药均显示显著抗肿瘤活性，I期试验按计划进行。
   • CS32582为TYK2高选择性抑制剂，抑制IL-23、IL-12和Ⅰ型干扰素信号通路，治疗银屑病等自身免疫性疾病，I期试验按计划进行。

公司与投资人充分交流，保证信息披露真实、准确、完整、及时、公平。