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微芯生物机构调研纪要

2026-05-11 发现报告机构上传

公司介绍与业绩进展

深圳微芯生物科技股份有限公司是一家成立于2001年的中国原创新药企业，专注于研发治疗恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒等五大领域的重要创新药物。公司秉承“原创、优效、安全、中国”的理念，致力于为患者提供可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。微芯生物是科创板首家过会企业及第一家上市的生物医药企业（股票代码688321.SH）。

2025年公司实现营业收入约9.10亿元，同比增长38%，实现净利润5096万元；2026年第一季度实现营业收入2.57亿元，同比增长58%，单季度实现净利润2865万元。主要产品持续放量，西格列他钠连续实现翻倍式增长，西达本胺成功纳入国家医保目录常规乙类管理，极大增强未来价格稳定性。公司持续聚焦研发，各研发项目进展顺利，西达本胺结直肠癌III期临床完成入组，全力推进西奥罗尼胰腺癌一线治疗III期临床研究。口服小分子PD-L1抑制剂CS23546、透脑Aurora B选择性抑制剂CS231295、TYK2高选择性小分子变构抑制剂CS32582的早期探索研究均顺利推进中，透脑PRMT5-MTA抑制剂CS08399已获得临床试验批件。公司与参股公司微芯新域携手探索新型药物形式，新一代表观免疫抗体偶联药物(ADC)NW001完成大部分临床前工作。公司也将持续聚焦患者需求，为患者提供价格可承受、新颖作用机制的临床亟需的原创新药，为投资者创造价值。

问答交流

西格列他钠销售持续放量的原因
2025年西格列他钠销售收入同比增长约123%，2026年第一季度进一步放量。中国糖尿病患者中55%合并代谢性脂肪肝病(MAFLD)、42%合并高血脂、37%合并代谢性脂肪肝炎(MASH)。西格列他钠作为口服降糖药，“降糖、调脂、利肝、安心”，独特疗效优势给患者带来全面的获益。目前国内脂肪肝尚无已获批药物，存在巨大未满足需求，潜在竞品进入市场仍需时间。西格列他钠已获批2型糖尿病适应症且纳入医保，有效改善胰岛素抵抗这一MASH核心病因，在II期临床中观察到肝脏脂肪下降、改善纤维化、降低转氨酶、腰围缩小等多重获益。销售渠道建设方面，完善直营与合作推广协同机制，归拢拓展线上销售渠道。截至2025年12月31日，西格列他钠覆盖31个省份、准入医院约5800家、药店约8000家，依托“医院+DTP药房+线上平台”全渠道模式，市场占有率稳步提升。
西格列他钠产能规划
西格列他钠目前由成都微芯生产，采用计划生产和订单控制生产相结合的统筹计划生产模式。为响应市场迫切需求，成都微芯已进入全员满负荷生产状态，并通过合理安排加班的生产调配，保障西格列他钠的供应。同时，公司积极推进彭州微芯原创新药制造基地的建设，已于2025年5月取得施工许可并开工建设，并在2026年1月完成所有建筑物主体结构全面封顶。目前项目团队正开展机电安装与设备入场调试工作，预计2026年内启动工艺验证工作。项目投产后，西格列他钠年产能将新增12亿片（其中第一阶段项目4亿片），为产品市场拓展提供坚实产能保障。
西达本胺CRC临床进展及数据读出计划
西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型结直肠癌的随机、开放性、对照、多中心III期临床试验，2024年7月23日获得药监局批准，主要终点为OS，计划入组430例。2025年12月已完成全部入组，目前在治疗随访中。公司将积极推进临床项目，后续临床数据主要会以学术会议、文章的形式进行公开，相关情况请进一步关注公司后续信息发布。
西达本胺专利无效宣告请求案件进展
公司于近期收到《无效宣告请求审查决定书》，案涉专利中，公司7项核心权利要求维持有效，核心保护范围整体维持稳定，对阻止仿制药产品商业化的作用未发生实质性变化。公司围绕西达本胺已形成化合物、晶型、制剂、适应症等多项专利共同构建的专利保护体系，最长专利保护期已延长至2042年8月30日。此外，西达本胺仍然有适应症等其他专利进行保护。综上，案涉西达本胺相关专利权被宣告部分无效的决定事项不会对公司的生产经营产生不利影响。《无效宣告请求审查决定书》尚未生效，须双方在收到上述决定通知之日起三个月内均不向北京知识产权法院提起诉讼后方能生效。
西奥罗尼胰腺癌临床最新进展
西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的II期临床试验显示出积极信号。截至中位随访9.6个月时，西奥罗尼联合方案ORR（客观缓解率）达到50%，约半数患者仍在持续用药中，mPFS（中位无进展生存期）为9.1个月（95%CI:6.2-10.9），OS（总生存期）数据尚未成熟。2026年1月，西奥罗尼联合特瑞普利单抗及白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者的III期临床研究获得NMPA批准，目前临床入组积极推进中。

调研日期: 2026-05-11 深圳微芯生物科技股份有限公司是一家成立于2001年的中国原创新药企业,由资深留美归国博士团队创立。公司秉承“原创、优效、安全、中国”的理念,专注于研发治疗恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒等五大领域的重要创新药物,致力于为患者提供可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。微芯生物是科创板首家过会企业及第一家上市的生物医药企业(股票代码688321.SH)。一、公司介绍首先介绍了公司 2025 年度以及 2026 年第一季度的业绩与重要进展。2025 年公司实现营业收入约 9.10 亿元,较上年同期增长 38%,实现净利润 5096 万元;2026年第一季度实现营业收入 2.57 亿元,同比增长 58%,单季度实现净利润 2865 万元。主要产品持续放量,西格列他钠连续实现翻倍式增长,西达本胺成功纳入国家医保目录常规乙类管理,极大增强未来价格稳定性。公司持续聚焦研发,各研发项目进展顺利,西达本胺结直肠癌 III 期临床完成入组,全力推进西奥罗尼胰腺癌一线治疗 III 期临床研究。口服小分子 PD-L1 抑制剂 CS23546、透脑 Aurora B 选择性抑制剂 CS231295、TYK2高选择性小分子变构抑制剂 CS32582 的早期探索研究均顺利推进中,透脑 PRMT5-MTA 抑制剂 CS08399 已获得临床试验批件。公司与参股公司微芯新域携手探索新型药物形式,新一代表观免疫抗体偶联药物(ADC)NW001 完成大部分临床前工作。公司也将持续聚焦患者需求,为患者提供价格可承受、新颖作用机制的临床亟需的原创新药,为投资者创造价值。二、问答交流 1、西格列他钠销售持续放量的原因是什么? 答:2025 年度,公司核心产品西格列他钠销售收入同比增长约 123%,并在 2026 年第一季度进一步放量,夯实公司将其打造为“代谢性疾病综合治疗基础药物”的愿景。中国糖尿病患者中 55%合并代谢性脂肪肝病(MAFLD)、42%合并高血脂、37%合并代谢性脂肪肝炎(MASH)。西格列他钠作为一种口服降糖药,“降糖、调脂、利肝、安心”,独特疗效优势给患者带来全面的获益。目前国内脂肪肝尚无已获批药物,存在巨大未满足需求,潜在竞品进入市场仍需时间。西格列他钠已获批 2 型糖尿病适应症且纳入医保,有效改善胰岛素抵抗这一 MASH 核心病因,在 II 期临床中观察到肝脏脂肪下降、改善纤维化、降低转氨酶、腰围缩小等多重获益。在销售渠道建设方面,完善直营与合作推广协同机制,归拢拓展线上销售渠道。截至 2025 年12 月 31 日,西格列他钠覆盖31 个省份、准入医院约 5800 家、药店约 8000 家,依托“医院+DTP 药房+线上平台”全渠道模式,市场占有率稳步提升。 2、公司当前应对西格列他钠持续增长的市场需求如何规划产能? 答:西格列他钠目前由成都微芯生产,采用计划生产和订单控制生产相结合的统筹计划生产模式。为响应市场迫切需求,成都微芯已进入全员满负荷生产状态,并通过合理安排加班的生产调配,保障西格列他钠的供应。同时,公司积极推进彭州微芯原创新药制造基地的建设,已于2025 年 5 月取得施工许可并开工建设,并在 2026年 1 月完成所有建筑物主体结构全面封顶。目前项目团队正开展机电安装与设备入场调试工作,预计 2026 年内启动工艺验证工作。项目投产后,西格列他钠年产能将新增 12 亿片(其中一阶段项目 4 亿片),为产品市场拓展提供坚实产能保障。 3、西达本胺 CRC 临床进展及数据读出计划? 答:西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2 线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型结直肠癌的随机、开放性、对照、多中心 III 期临床试验,2024 年 7 月 23 日获得药监局批准,主要终点为 OS,计划入组 430 例。2025 年 12 月已完成全部入组,目前在治疗随访中。公司将积极推进临床项目,后续临床数据主要会以学术会议、文章的形式进行公开,相关情况请进一步关注公司后续信息发布。 4、公司西达本胺收到无效宣告请求案件的最新进展,以及是否对公司经营产生重大影响? 答:公司于近期收到《无效宣告请求审查决定书》,案涉专利中,公司 7 项核心权利要求维持有效,核心保护范围整体维持稳定,对阻止仿制药产品商业化的作用未发生实质性变化。公司围绕西达本胺已形成化合物、晶型、制剂、适应症等多项专利共同构建的专利保护体系,最长专利保护期已延长至 2042 年 8 月 30 日。此外,西达本胺仍然有适应症等其他专利进行保护。综上,案涉西达本胺相关专利权被宣告部分无效的决定事项不会对公司的生产经营产生不利影响。与此同时,《无效宣告请求审查决定书》尚未生效,须双方在收到上述决定通知之日起三个月内均不向北京知识产权法院提起诉讼后方能生效。 5、西奥罗尼胰腺癌临床最新进展如何,III 期临床是否已启动入组? 答:西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的 II 期临床试验显示出积极信号。截至中位随访 9.6 个月时,西奥罗尼联合方案 ORR(客观缓解率)达到 50%,约半数患者仍在持续用药中,mPFS(中位无进展生存期)为 9.1 个月(95%CI:6.2-10.9),OS(总生存期)数据尚未成熟。2026 年 1 月,西奥罗尼联合特瑞普利单抗及白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者的 III 期临床研究获得 NMPA 批准,目前临床入组积极推进中。公司与参会投资人进行了充分的交流与沟通,并严格按照公司《信息披露管理制度》等规定,保证信息披露的真实、准确、完整、及时、公平。

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