微芯生物机构调研纪要

调研日期: 2024-09-10 深圳微芯生物科技股份有限公司是一家成立于2001年的中国原创新药企业,由资深留美归国博士团队创立。公司秉承“原创、优效、安全、中国”的理念,专注于研发治疗恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒等五大领域的重要创新药物,致力于为患者提供可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。微芯生物是科创板首家过会企业及第一家上市的生物医药企业(股票代码688321.SH)。 一、公司介绍 首先介绍了公司上半年的业绩与重要进展。2024年上半年公司实现营业收入约3.02亿元,较上年同期增长25.06%,西达本胺销量同比增长11.74%,收入同比增长4.15%;西格列他钠销量同比增长396.15%,收入同比增长632.48%。公司持续聚焦研发,各研发项目进展顺利,2项上市申请获批,2项临床申请获批,2项临床试验完成,1项临床试验入组完成;在早期研发方面,围绕五大治疗领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目,储备了一系列具有Bestinclass潜质的候选药物分子。产业化方面,公司积极建设先进产能,加快建设新质生产力,完成了多条产线的验证工作以及升级改造。公司也将持续聚焦患者需求,为患者提供价格可承受、新颖作用机制的临床亟需的原创新药,为投资者创造价值。 二、问答交流 1、西达本胺DLBCL适应症的销售收入在上半年是否有体现,是否参与今年医保国谈? 2024年西达本胺上半年销售盒数增长11.74%,DLBCL临床数据在6月公开,新增适应症对西达本胺上半年的营收基本没有多少贡献,预计下半年开始贡献增量。西达本胺新增DLBCL适应症将参加本年度的国家医保谈判。 2、在DLBCL适应症,西达本胺+R-CHOP对比R-CHOP以及国内已获批的POLA方案,优势情况如何? 与DLBCL批准的其他一线方案相比,西达本胺DEL方案具有综合优势,是全球首个以初治、MYC/BCL-2表达阳性DLBCL为适应证的III期注册临床研究,也是首个且唯一CRR取得显著获益的DLBCL一线R-CHOP改良III期研究。西达本胺+R-CHOP方案呈现了优异的临床数据,主要疗效终点EFS明确获益,高CR带来更高的临床治愈可能性,安全性可控可耐受,治疗费用相比POLA方案要低,患者及社会负担轻。 3、西格列他钠产能是否出现紧缺,是否有扩产计划? 公司目前西格列他钠的两条生产线设计产能为1亿片,暂未出现紧缺情况,同时公司西格列他钠三期扩大产能建设已完成安装、调试,正在进行工艺验证生产。 4、西奥罗尼小细胞肺癌进展情况以及未来规划? 针对肿瘤的异质性及由此带来单一通路靶向药物在治疗中易产生耐药性的问题,公司自主设计、合成、筛选和开发多通路选择性激酶抑制剂——西奥罗尼。西奥罗尼针对AuroraB/VEGFR/PDGFR/c-Kit/CSF1R靶点的高选择性抑制,能同时通过抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤 细胞有丝分裂和调节肿瘤微环境三通路,发挥综合抗肿瘤作用,具有相对同类机制药物更优异的动物药效活性和良好的安全性。目前西奥罗尼单药用于三线治疗小细胞肺癌的III期临床试验完成数据库锁定,正在筹备Pre-NDA相关工作。同时,公司也将积极拓展在小细胞肺癌前线的应用,西奥罗尼联合PD-(L)1单抗及化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床申请已获得受理。 5、请问公司下半年BD情况怎么样,西奥罗尼和西格列他钠BD工作是否有进展?公司积极与国内外企业商讨产品的下一步国际开发,以加速创新药物的研发进程。同时根据项目的实际进展,不断探索产品的国际化路径,明确目标海外市场和注册要求,与众多海外企业就潜在的国际临床开发合作和授权进行深入洽谈。公司现在已在接触潜在的合作伙伴,如有相关进展,公司会及时披露。 公司与参会投资人进行了充分的交流与沟通,并严格按照公司《信息披露管理制度》等规定,保证信息披露的真实、准确、完整、及时、公平。