微芯生物机构调研纪要

公司介绍与业绩

深圳微芯生物科技股份有限公司（股票代码688321.SH）是一家成立于2001年的中国原创新药企业，专注于研发治疗恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒等五大领域的创新药物。2024年前三季度，公司实现营业收入约4.81亿元，同比增长38.02%。西达本胺销量同比增长24.01%，收入同比增长16.73%；西格列他钠销量同比增长322.98%，收入同比增长414.65%。公司持续聚焦研发，西格列他钠治疗MASH的II期临床研究(CGZ203试验)摘要入选2024美国肝病年会口头报告，CS231295片临床试验申请获CDE受理。

问答交流与关键信息

1. CS231295的竞争优势和开发规划

   • CS231295是脑透过性小分子多靶点蛋白激酶抑制剂，对特定抑癌基因缺陷的肿瘤具有合成致死效应，并具有抗肿瘤血管生成作用。
   • 具有良好的血脑屏障透过性，对脑部原发和转移性肿瘤治疗潜力大。IND申请已获CDE受理，有望与现有管线产生协同效应。

2. BD团队建设及海外BD进展

   • 公司已建立完整的BD团队，由鲁博带队，覆盖对外合作寻洽、可行性评估、协议谈判等功能。
   • 已与国内外企业建立良好沟通，对合作开发持开放态度，相关进展将及时披露。

3. 西格列他钠MASH适应症的进展和计划

   • CGZ203试验显示西格列他钠对MASH患者的肝脏脂肪蓄积、炎症、纤维化等病理特征有积极疗效，安全性良好。
   • 公司正在筹备MASH适应症国内III期临床，并寻找海外合作伙伴。

4. MASH临床转化重要指标

   • 胰岛素抵抗是MASH核心致病因素，西格列他钠作为全新PPAR泛激动剂，在III期临床及真实世界应用中展现疗效和安全性优势。
   • MASH药物批准金标准终点为肝纤维化改善且MASH未恶化，或MASH改善且肝纤维化未恶化，需用肝穿检测。CGZ203试验采用FibroScan和MRI检测，西格列他钠64mg剂量组18周后51.6%患者实现MRI-PDFF下降≥30%，优于同类药物。
   • 纤维化改善方面，西格列他钠64mg组18周后FibroScan降低0.71kPA，ALT恢复时间优于THR-β。

5. 西格列他钠商业化策略

   • 公司与海正药业终止推广授权，收回西格列他钠片在19个省份的独家推广权。
   • 后续商业化策略为自营团队加招商代理联合进行专业化学术推广。

信息披露声明

公司与参会投资人进行了充分交流，保证信息披露的真实、准确、完整、及时、公平。