微芯生物机构调研纪要

调研日期: 2026-07-01 深圳微芯生物科技股份有限公司是一家成立于2001年的中国原创新药企业,由资深留美归国博士团队创立。公司秉承“原创、优效、安全、中国”的理念,专注于研发治疗恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒等五大领域的重要创新药物,致力于为患者提供可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。微芯生物是科创板首家过会企业及第一家上市的生物医药企业(股票代码688321.SH)。 微芯生物合作伙伴沪亚生物近期宣布西达本胺联合纳武利尤单抗一线治疗黑色素瘤全球III期临床成功,黑色素瘤全球市场规模多大? 答:(1)黑色素瘤是白种人高发疾病,是美国新发人数第5大的癌症。随创新疗法获批,《NatureReviewsDrugDiscovery》测算2030年全球黑色素瘤药物市场规模将达到72亿美元。(2)黑色素瘤标准治疗方案以PD-1抑制剂为基石,可联合LAG-3抑制剂、CTLA-4抑制剂等免疫疗法。针对特定基因突变的患者也有一些靶向药物获批上市。(3)脑转移是黑色素瘤的重要预后指标,且约40%的IV级患者诊断时即伴有脑转移,存在巨大临床需求。 西达本胺联合纳武利尤单抗这个疗效/安全性和同类产品比较如何? 答:从现有全球临床数据看,西达本胺联合方案治疗黑色素瘤具有针对整体人群疗效优秀、对脑转移有效,且安全性独特的特征。 (1)在这项15个国家开展的跨国、多中心III期临床研究中,西达本胺联合纳武利尤单抗(PD-1抑制剂)一线治疗黑色素瘤mPFS高达11.7个月(对照组纳武利尤单抗联合安慰剂7.4个月),差异达到统计学意义。西达本胺方案的mPFS绝对值是目前已完成的一线黑色素瘤跨国多中心III期临床试验中最高的,沪亚生物将于后续学术会议披露更详细的数据,包括风险比、亚组数据等。(2)因前期探索性研究展现潜力,沪亚生物按照FDA建议在III期临床中设置了脑转移开放亚组,并于2025年ESMO会议公布了数据。西达本胺方案在黑色素瘤脑转移人群中展现了优秀的疗效和良好的耐受性。(3)该方案在此前已披露的美国早期临床及III期临床脑转移开发亚组中展现独特安全性特征,特别是免疫不良事件具有特点。 请问公司西达本胺专利保护情况是怎么样的? 答:公司在国内围绕西达本胺已形成化合物、晶型、制剂、适应症等多项专利共同构建的专利保护体系,最长专利保护期已延长至2042年。在美国,沪亚生物的黑色素瘤适应症专利已授权,该专利到期时间为2037年,能够有效保护公司以及国际合作伙伴的权益。 公司在HDAC增强肿瘤免疫治疗领域,还有哪些布局? 答:(1)肿瘤免疫学(IO)已成为肿瘤药物的基石方案之一,IQVIA预测2028年全球PD-(L)1市场规模有望超过900亿美元。随着第一代IO药物专利陆续到期,全球制药界寻找下一代IO疗法的迫切性日益提升。 (2)公司在“HDAC+IO”领域深耕多年,积攒了广泛且具有潜力的临床证据,涵盖国内外大型III期临床,实现冷肿瘤、热肿瘤的广覆盖。此次西达本胺联合纳武利尤单抗在跨国III期临床中头对头全球标准疗法成功,是对HDAC+IO机制验证的极高标准证据。此外,公司还在国内 开展西达本胺与IO联合三线治疗MSS/pMMR结直肠癌的III期临床,该方案也是头对头全球标准疗法,目前该方案已完成入组。结直肠癌是中国发病人数第二大的恶性肿瘤,作为经典“冷肿瘤”,是免疫治疗的蓝海市场。 (3)公司认为“HDAC+IO”有望成为下一代广谱肿瘤药物的重要方向,因此布局了多种药物形式。公司与微芯新域合作研发的NW001(HDACi为载荷的表观免疫ADC药物)临床前研究工作基本完成,即将在多种肿瘤适应症中进行临床探索。公司独家发现的小分子PD-L1抑制剂CS23546的I期临床顺利推进,也有与HDACi或公司其他机制药物联合的潜力。 概述公司其他研发项目的进展? 答:基于公司的AI辅助设计+化学基因组学整合式技术平台,近两年公司研发项目快速推进,特别是新一代的分子陆续进入概念验证临床的 关键阶段。除了目前在III期临床或已上市的品种,公司新一代分子的进展如下: (1)透脑AuroraB选择性抑制剂CS231295国内I期临床剂量爬坡顺利,并于近期完成了美国I期临床试验的首例患者入组。CS231295全球临床开发从一开始就采取“中美双报双批”策略,致力于攻克RB1缺失与脑转移这两类最难治的实体瘤,在美国这一全球新药开发的核心市场启动临床,对团队意义深远。 (2)PD-L1小分子抑制剂CS23546的I期临床顺利推进,展现出积极疗效信号。 (3)TYK2高选择性小分子变构抑制剂CS32582治疗银屑病的I/II期临床顺利推进,展现出积极疗效信号。 (4)透脑PRMT5小分子抑制剂CS08399近期已完成首例入组,具有广谱肿瘤治疗潜力。 公司商务合作(BD)情况? 答:公司持续关注国内外商务合作机会。公司已与全球各大跨国药企、中型生物医药企业的国内外决策团队建立了有效的信息沟通渠道,并就具体项目进行了技术交流与商务探讨,已获得多家海外企业对于公司数个在研项目的持续关注,外方保持跟进项目的验证性临床开发进展。待公司完善概念验证临床数据后,将与潜在合作方继续推进下一步授权谈判工作。 公司商业化进展情况? 答:“肿瘤+代谢”双轮驱动公司2025年营收快速增长38%,并实现了扭亏。目前,西格列他钠(双洛平)市场需求旺盛,公司正积极扩产,并拓展线上、线下渠道布局,力争将西格列他钠(双洛平)打造为代谢性疾病综合治疗的基础药物。西达本胺正从T细胞淋巴瘤拓展至B细胞淋巴瘤及其他血液瘤领域,商业工作亦在顺利推进。 公司这两年是否有回购股票? 答:公司积极响应国家维护资本市场稳定运行的号召,灵活运用回购专项贷款等政策。公司近期回购计划已实施完成。本次回购方案首次披露日为2026年3月11日,实际回购303.9万股,占总股本比例0.69%,实际回购金额8057.1万元,价格区间24.02元~31.11元。此外,公司2025年底也曾完成过一笔占总股本比例0.13%、回购金额为1499.7万元的回购。 公司与参会投资人进行了充分的交流与沟通,并严格按照公司《信息披露管理制度》等规定,保证信息披露的真实、准确、完整、及时、公平。