微芯生物机构调研纪要

微芯生物是一家专注于研发治疗恶性肿瘤、代谢性疾病等五大领域创新药物的中国原创新药企业，是科创板首家过会及上市企业。公司在肿瘤免疫治疗领域布局了"HDAC+IO"治疗组合，核心药物西达本胺正在全球开展两项高质量注册III期临床：

1. 临床进展

   • 沪亚生物推进的西达本胺联合纳武利尤单抗治疗一线黑色素瘤的III期临床已完成入组，38名患者ORR达65.8%，mPFS长达36.9个月；
   • 国内CAP方案（西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗）治疗MSS/pMMR结直肠癌的III期临床已入组200例，ORR达44%，mPFS达7.3个月。

2. 科学依据

   • 临床前及临床数据证实西达本胺增强免疫疗效，中山肿瘤防治中心研究显示CAP方案mOS未成熟且远超标准治疗；
   • 机制研究揭示西达本胺通过增强CD8+T细胞浸润并联合抗血管生成治疗克服实体瘤免疫微环境阻碍。

3. 未来布局

   • 开发基于"肿瘤免疫治疗+表观遗传"的ADC药物，以精准递送西达本胺并降低胃肠道毒性；
   • 自研小分子PD-L1抑制剂CS23546已进入I期临床，其细胞内靶点结合能力优于抗体且适合联合用药；
   • 临床前研究显示西达本胺、CS23546等药物组合具有协同作用。

4. 海外布局

   • 西达本胺是中国首个授权欧美专利的创新药，已在日本、中国台湾获批适应症；
   • 合作方沪亚生物为全球临床CRO艾昆纬旗下企业，推动全球西达本胺开发。