微芯生物机构调研纪要

调研日期: 2023-09-04 深圳微芯生物科技股份有限公司是一家成立于2001年的中国原创新药企业,由资深留美归国博士团队创立。公司秉承“原创、优效、安全、中国”的理念,专注于研发治疗恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒等五大领域的重要创新药物,致力于为患者提供可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。微芯生物是科创板首家过会企业及第一家上市的生物医药企业(股票代码688321.SH)。 公司董事会秘书介绍公司业务、经营情况、研发进展及产业布局,随后与调研机构针对公司经营、战略发展等方面进行互动交流,主要交流内容如下: 1、多数药企从原料药或者仿制药开始着手,逐步转型开展创新药,公司则是始终专注创新药且取得了成功,公司认为主要有哪些因素呢? 一直以来,患者对于原创新药的需求亟需且紧迫。近年来国家在政策方面也逐步给予原创新药研发企业更大力度的支持,鼓励新药研发、加快审评审批的同时,进一步规范药企经营和提升药企研发实力。微芯生物二十二年前在国内成立并致力于在重大疾病领域解决尚未满足的临床需求,核心是拥有一支专长于药物发现与开发的科学家团队,并搭建了基于化学基因组学的核心技术平台。可以帮助科学家更有效地进行药物发现与早期药理毒理等方面的评价工作,筛选出安全性可控、疗效优异的候选化合物进行后期的临床开发。经过二十余年的深耕与发展,公司已成为集早期研究、临床开发、产品开发及GMP生产、药政事务及药物警戒等于一体的现代生物医药企业,并开启了全球化进程 。原创新药的研发通常是个漫长的过程,公司积极发挥核心技术平台优势,以技术创新驱动,形成了从靶点发现到商业化的完整的产业化能力。同时,公司的核心产品从市场定位、药物独特作用机制、药物广谱性等,均具备独特的市场竞争优势。 2、公司产品进入国家医保的情况如何? 公司已有两款原创新药在中国获批上市,同时公司也积极响应并推动药物进入国家医保目录,提高患者的可及性。西达本胺片外周T细胞淋巴瘤适应症于2017年首次进入国家医保目录并已经历了两次谈判续约,目前销售收入稳定增长;西格列他钠片于今年3月进入国家医保目录,市场需求快速增长;公司今年也提交了西达本胺片乳腺癌适应症加入2023年国家医保目录的申请。 3、公司目前在海外的营收如何,未来如何预期? 公司海外的营收主要是西达本胺在美国、日本、中国台湾这三个国家/地区的技术授权许可收入与销售分成,基本占营收的比例都在10%以内。目前,西达本胺(Hiyasta)在日本已获批用于成人白血病(ATL)和外周T细胞淋巴瘤(PTCL)两个适应症;西达本胺(剋必达锭、Kepidatablets)在中国台湾地区获批用于乳腺癌适应症。同时,公司与合作伙伴积极开展更多适应症在海外市场的临床和注册,为相关全球患者提供新的治疗方案选择和希望。 4、公司当前产能是否能跟得上销售? 西达本胺产能是满足销售与临床研究的需求的。西格列他钠在进入医保目录后,市场需求快速增长,公司已于上半年启动西格列他钠的二号生产线的工艺验证工作,在完成扩产线GMP认证后,将为保障持续增长的西格列他钠原料药的需求做好生产准备。 5、公司西达本胺片的成本和毛利率水平情况,以及是否可持续? 公司西达本胺的毛利率水平基本维持在95%左右,公司已建立了完整、成本可控的生产及质量体系,西达本胺的成本控制和毛利率水平是比较稳定的。 公司与调研机构进行了充分的交流与沟通,并严格按照公司《信息披露管理制度》等规定,保证信息披露的真实、准确、完整、及时、公平。