里程碑收入持续兑现，SKB264上市在即备战商业化

主要观点： ⚫事件 报告日期：2024-04-02 2024年3月28日，科伦博泰生物发布2023年全年业绩公告，公司实现营收15.40亿元，同比91.62%，其中来自合作伙伴默沙东的许可及合作协议收入为15.32亿元；全年归母净利润-5.74亿元，同比减亏6.81%，调整后年度亏损4.51亿元。经营性现金流净额0.60亿元，首次回正。截至报告期末，公司现金及等价物等25.28亿元。 ⚫点评 ✓里程碑收入持续兑现，公司财务状况健康 报告期内研发费用率66.88%，同比-38.35pct；销售费用率1.27%；管理费用率78.73%，同比-38.36pct；财务费用率5.47%，同比-13.04pct，费用率的下降主要由于营业收入的增加导致。2023年研发开支总额为10.31亿元，绝对值同比增加1.85亿元，里程碑收入兑现支持研发投入，公司整体经营状况良好。报告期内，合作伙伴默沙东分别就多项临床前ADC资产的预付款、SKB264触达里程碑事件向公司支付了1.75亿美元（12.05亿元）、3000万美元（2.15亿元），以及其他常规项目开支报销。 ✓头部管线SKB264获批在即，国内商业化备战中 报告期内，公司头部产品TROP2ADC（SKB264/MK-2870）的首发适应症——局部晚期/转移性TNBC（三阴性乳腺癌）适应症的NDA申请获得CDE受理，并获纳入优先审评，2024年3月，其一线治疗TNBC获得突破性疗法认定，并已进入3期关键临床；SKB264的第二项适应症——局部晚期/复发HR+/HER2-BC（乳腺癌）获得国家药监局突破性疗法认定，其二线治疗启动了3期注册临床；其肺癌适应症分别布局EGFR突变及野生型NSCLC（非小细胞肺癌），其EGFR突变型NSCLC适应症获得突破性疗法认定，用于TKI治疗失败的NSCLC，并于23年7月完成首例入组；EGFR野生型NSCLC的2期临床试验，联用PD-L1（A167）正在开展2期临床。 【华安医药】科伦博泰（6990.HK）公司深度：靶向化疗新ADC王者，领衔新一代Biopharma 2023-9-14 海外部分，默沙东已就SKB284/MK-2870开展了6项全球三期临床试验，涉及一线NSCLC治疗、二线子宫内膜癌治疗、EGFR-TKI不应答、耐药的NSCLC、HR+/HER2-乳腺癌以及新辅助未达目标的早期NSCLC辅助治疗。 随着SKB264的首发适应症的获批在即，公司正在积极筹备国内商业化团队的组建，已在内部建立部门架构，包括市场、准入与商务、医学事务、销售以及战略及卓越运营等多个部门，海外则主要由合作伙伴默沙东负责注册及商业化等事宜。 ✓ADC及非ADC管线多头并进，持续研发后劲足 公司储备管线进展同样不乏亮点，ADC与非ADC产品多头并进。ADC 管线中，CLDN 18.2 ADC（SKB315/MK-1200）的全球1/2期临床正在进行中；Nectin-4ADC（SKB410/MK-3120）于2023年2月获得国家药监局IND批准；HER2ADC（A166）的3L+晚期HER2+BC的关键二期主要终点达到，2023年5月已向CDE提交NDA申请。在非ADC管线中，EGFR单抗（A140）用于治疗RAS野生型mCRC及HNSCC的NDA已于2023年9月获得国家药监局受理；RET抑制剂（A400）开始针对晚期RET+ NSCLC的关键试验的患者入组，并在2023年11月获得FDA孤儿药认定。 ⚫投资建议 我们预计公司2024~2026年营业收入分别为13.32亿元、19.93亿元、22.61亿元，分别同比增长-14%、50%、13%，归母净利润分别为-5.40亿元、0.05亿元、-0.68亿元，同比增长6%、101%、-1481%。看好公司作为平台型ADC创新药企的持续孵化能力，联袂MNC的全球化潜力，维持“买入”评级。 ⚫风险提示 新药研发失败风险；审批准入不及预期风险；行业政策风险；成本上升风险；新产品放量速度低于预期风险 财务报表与盈利预测 分析师：谭国超，医药首席分析师，所长助理，中山大学本科、香港中文大学硕士，曾任职于强生（上海）医疗器械有限公司、和君集团与华西证券研究所，主导投资多个早期医疗项目以及上市公司PIPE项目，有丰富的医疗产业、一级市场投资和二级市场研究经验。 分析师声明 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，以勤勉的执业态度、专业审慎的研究方法，使用合法合规的信息，独立、客观地出具本报告，本报告所采用的数据和信息均来自市场公开信息，本人对这些信息的准确性或完整性不做任何保证，也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更。报告中的信息和意见仅供参考。本人过去不曾与、现在不与、未来也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收任何形式的补偿，分析结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。 免责声明 华安证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。本报告由华安证券股份有限公司在中华人民共和国（不包括香港、澳门、台湾）提供。本报告中的信息均来源于合规渠道，华安证券研究所力求准确、可靠，但对这些信息的准确性及完整性均不做任何保证。在任何情况下，本报告中的信息或表述的意见均不构成对任何人的投资建议。在任何情况下，本公司、本公司员工或者关联机构不承诺投资者一定获利，不与投资者分享投资收益，也不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。投资者务必注意，其据此做出的任何投资决策与本公司、本公司员工或者关联机构无关。华安证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务。 本报告仅向特定客户传送，未经华安证券研究所书面授权，本研究报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝、复印件或复制品，或再次分发给任何其他人，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。如欲引用或转载本文内容，务必联络华安证券研究所并获得许可，并需注明出处为华安证券研究所，且不得对本文进行有悖原意的引用和删改。如未经本公司授权，私自转载或者转发本报告，所引起的一切后果及法律责任由私自转载或转发者承担。本公司并保留追究其法律责任的权利。 以本报告发布之日起6个月内，证券（或行业指数）相对于同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准，A股以沪深300指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以纳斯达克指数或标普500指数为基准。定义如下：行业评级体系 增持—未来6个月的投资收益率领先市场基准指数5%以上;中性—未来6个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至5%;减持—未来6个月的投资收益率落后市场基准指数5%以上; 公司评级体系 买入—未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数15%以上；增持—未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数5%至15%；中性—未来6-12个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至5%；减持—未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数5%至15%；卖出—未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数15%以上；无评级—因无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件，或者其他原因，致使无法给出明确的投资评级。