科济药业：BCMACAR-T中国获批上市，达成商业化里程碑

事件：科济药业宣布赛恺泽 ® （泽沃基奥仑赛注射液，CT053）上市申请已获得NMPA批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 赛恺泽 ® 为自体BCMA靶向CAR-T细胞产品，通过慢病毒转导T细胞，CAR包括全人源BCMA特异性单链可变片段（scFv），人CD8α铰链结构域、CD8α跨膜结构域、4-1BB协同刺激结构域及CD3ζ激活结构域。自研的新全人源scFv具有较高的结合亲和力和稳定性。公司已与华东医药就赛恺泽达成商业化合作协议，借助华东医药在血液领域强大商业化能力，充分开发国内市场价值。 我国多发性骨髓瘤患者数持续增加，赛恺泽填补未被满足临床需求。多发性骨髓瘤约占所有血液肿瘤的10%。根据FrostandSullivan估测，2023年中国多发性骨髓瘤患病人数约为15.3万人，新发病例数2.32万，预计2030年中国多发性骨髓瘤患病人数将增长至26.63万人。传统治疗方式下，复发或难治性多发性骨髓瘤患者的预后较差，且治疗选项很少，CAR-T疗法有望填补未被满足临床需求。 安全性突出、应用疗效优异，赛恺泽有望进军MM国际市场。单臂I/II期临床试验LUMMICAR1（方案编号：CT053-MM-01）研究数据表明赛恺泽在复发/难治多发性骨髓瘤患者中显示出了深度且持久的疗效，总体耐受性良好，且对疾病负担严重的髓外病变、伴随细胞遗传学高危的患者有效性明显。2022ASH数据显示赛恺泽用于R/RMM患者ORR达到91.7%，VGPR及以上缓解比率为88.3%；60例达到至少6个月的疗效分析随访时间患者中，9个月PFS率为84.6%。安全性方面≥3级CRS发生率约6.9%，无3级以上神经毒性。 在积极开发中国市场价值的同时 ，赛恺泽正在北美开展1b/2期临床试验LUMMICAR2，并计划推进MM早线疗法。赛恺泽已先后获得FDA授予RMAT、孤儿药认定，及EMA授予PRIME、孤儿药称号和NMPA突破性治疗药物，有望重塑MM治疗范式，成为基础性疗法。 专精细胞疗法新兴赛道，产品梯队已成、技术平台布局前瞻。公司专注实体瘤、血液瘤细胞疗法研发，形成囊括多款CAR-T产品的创新管线，目前在细胞治疗方面，1个产品已在中国获批上市，8个产品处于临床研发阶段，3个处于临床前阶段。针对CLDN18.2阳性消化道肿瘤的CT041和针对肝癌的CT011研发全球领先，产品设计差异化、布局全球化。同时为顺应细胞治疗行业发展趋势，前瞻建立了整合的细胞治疗平台，布局下一代实体瘤CAR-T和通用CAR-T技术，保持行业竞争优势。 盈利预测与投资建议。预计公司2023-2025年营业收入分别为2.0亿元、1.5亿元、4.9亿元；归母净利润分别为-7.9亿元、-8.3亿元、-6.5亿元。我们长期看好公司发展，维持“买入”评级。 风险提示：研发失败的风险；产品降价的风险；产品销售不及预期的风险。 财务指标 财务报表和主要财务比率 资产负债表（百万元） 现金流量表（百万元）