聚焦肿瘤和代谢领域的创新先锋

聚焦肿瘤和代谢领域的创新先锋 报告摘要 来凯医药（2105.HK）是一家科学驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司，成立于2016年。核心产品AKT抑制剂LAE002首发适应症卵巢癌即将完成顶线数据读出，自研产品LAE102为具有增肌减脂潜力的ActIIRA单抗，相较竞品拥有更好的选择性。我们认为来凯医药的投资逻辑如下： AKT靶点成药性已获完全验证，LAE002适应症选择高度差异化，国内进度领先 1）AKT抑制剂成药性已获完全验证：阿斯利康的AKT抑制剂capivasertib于2023年11月获FDA批准上市；2）LAE002的首发适应症PROC为独家，顶线数据即将读出：来凯医药选择铂耐药卵巢癌（PROC）作为LAE002首发适应症，该适应症进度全球第一，有望近期读出顶线数据；3）LAE002的2LHR+/HER-乳腺癌即将启动3期临床，安全性具有优势：LAE002临床进度仅次于capivasertib，在1b期临床结果表现出更优的安全性。 股票数据 总股本/流通(亿股)3.90/3.90总市值/流通(亿港元)49.62/49.6212个月最高/最低(港元)26.45/10.32 ActRII单抗增肌减脂市场空间广阔，LAE102有成为BIC潜力 证券分析师：周豫E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com执业资格证书编号：S1190523060002 1）GLP-1受体激动剂降低的体重约40%来自瘦体重，ActRII单抗有望解决这一痛点：阻断ActRII信号可同时减少脂肪堆积并促进肌肉增加。礼来在Versanis的ActRII单抗Bimagrumab完成Ph2临床入组后即以19.25亿美金收购该公司； 证券分析师：霍亮E-MAIL：huoliang@tpyzq.com执业资格证书编号：S1190523070002 2）LAE102选择性抑制ActRIIA，安全性有潜在优势：来凯高管团队具有丰富的代谢疾病研究经验，LAE102即是公司自主研发的全球首创ActRIIA选择性抗体，相较于Bimagrumab有望提升安全性；目前该管线已进入临床阶段。 研究助理：戎晓婕E-MAIL：rongxj@tpyzq.com一般证券业务登记编号：S1190123070050 2024年潜在催化剂 LAE002重要里程碑 1）铂耐药卵巢癌：预计2024Q1注册临床顶线数据读出；2）HR+/HER2-乳腺癌：预计2024年中国3期完成首例患者入组；3）三阴乳腺癌：预计2024年中国1期数据读出。 LAE102重要里程碑 1）预计2024年中国IND获批；2）同类产品Bimagrumab的2b期数据预计2024H2读出。 风险提示 研发不及预期风险；医保谈判不及预期风险；医药行业政策超预期风险 目录 一、公司聚焦肿瘤和代谢领域，2024年催化剂丰富......................................5(一)核心团队来自诺华，药品研发经验丰富..............................................5(二)核心产品完成概念验证，管线结构均衡..............................................6(三)研发费用保持平稳，现金余额8.37亿元..............................................8(四) 2024年催化剂丰富，首项关键临床数据有望近期读出...................................8二、LAE002：潜在同类最佳的AKT抑制剂，适应症高度差异化..........................10(一) AKT通路突变广泛存在，AKT抑制剂已完成概念验证.................................10(二)铂耐药卵巢癌：LAE002的首发适应症，预计2024H1提交NDA........................13(三) HR+/HER2-乳腺癌：LAE002安全性优于海外竞品....................................18三、LAE001：双靶点雄激素合成抑制剂，有望克服阿比特龙缺陷.........................24(一) LAE001：初步显示单药治疗mCRPC潜力的CYP双靶点抑制剂........................24(二) mCRPC：LAE001联用LAE002有望带来更高的临床获益..............................25四、LAE102：具有BIC潜力的增肌减脂单抗..........................................30(一) ActRII单抗增肌减脂已完成初步概念验证............................................30(二)选择性ActRIIA单抗LAE002已进入临床1期.......................................31五、盈利预测及估值...............................................................33(一)盈利预测.......................................................................33(二)投资建议.......................................................................34六、风险提示.....................................................................34 图表目录 图表1：来凯医药发展历史.............................................................5图表2：来凯医药主要高管介绍.........................................................6图表3：来凯医药股权结构.............................................................6图表4：来凯医药从诺华授权引进4款产品...............................................7图表5：来凯医药在研管线.............................................................7图表6：公司研发费用和现金及现金等价物（亿元）.......................................8图表7：公司扣非归母净利润（亿元）...................................................8图表8：来凯医药2024年核心催化剂....................................................9图表9：PI3K/AKT/mTOR信号通路的上游调控机制.......................................10图表10：PI3K/AKT /mTOR信号通路的下游效应蛋白及其功能.............................10图表11：AKT结构..................................................................11图表12：PI3K/AKT/mTOR通路相关的在研/获批产品.....................................12图表13：全球在研AKT抑制剂一览....................................................12图表14：LAE002的在研适应症........................................................13图表15：LAE002与竞品比较（非头对头）..............................................13图表16：铂类化疗耐药的分类和定义...................................................14图表17：卵巢癌的铂类化疗耐药发生机制...............................................15图表18：中国临床指南下的卵巢癌维持和治疗方案.......................................16图表19：MIRASOL研究的PFS对比...................................................17图表20：MIRASOL研究的OS对比....................................................17图表21：1/2L PROC管线临床数据对比.................................................18图表22：HER2表达可分为3种.......................................................19图表23：转移性HR+/HER2−乳腺癌HER2表达量占比....................................19图表24：HR+/HER2-乳腺癌的诊疗指南.................................................20图表25：Solar-1研究的PFS...........................................................21图表26：Solar-1研究的OS............................................................21图表27：CAPItello-291研究的PFS（ITT）..............................................22图表28：CAPItello-291研究的PFS（PI3K/AKT1/PTEN突变亚组）.........................22图表29：≥2L HR+/HER2-乳腺癌管线临床数据对比.......................................23图表30：LAE001的作用机制..........................................................25图表31：美国2023年前列腺癌流行病学................................................26图表32：中国去势抵抗性前列腺癌诊疗路径.............................................27图表33：主要在研2L mCRPC产品数据比较.............................................28图表34：LAE001用于mCRPC的Ph1临床数据..........................................29图表35：阻断ActRII可减少脂肪堆积..................................................31图表36：阻断ActRII可增加肌肉