聚焦肿瘤和代谢领域的创新先锋

请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 公司研究 太平洋证券股份有限公司证券研究报告 2024年01月13日 公司深度研究 买入 / 首次 来凯医药-B(2105.HK) 目标价:30.24 昨收盘:12.72 医疗保健 药品及生物科技 聚焦肿瘤和代谢领域的创新先锋  走势比较  股票数据 总股本/流通(亿股) 3.90/3.90 总市值/流通(亿港元) 49.62/49.62 12个月最高/最低(港元) 26.45/10.32 证券分析师：周豫 E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com 执业资格证书编号：S1190523060002 证券分析师：霍亮 E-MAIL：huoliang@tpyzq.com 执业资格证书编号：S1190523070002 研究助理：戎晓婕 E-MAIL：rongxj@tpyzq.com 一般证券业务登记编号：S1190123070050 报告摘要 来凯医药（2105.HK）是一家科学驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司，成立于2016年。核心产品AKT抑制剂LAE002首发适应症卵巢癌即将完成顶线数据读出，自研产品LAE102为具有增肌减脂潜力的ActIIRA单抗，相较竞品拥有更好的选择性。我们认为来凯医药的投资逻辑如下：  AKT靶点成药性已获完全验证，LAE002适应症选择高度差异化，国内进度领先 1）AKT抑制剂成药性已获完全验证：阿斯利康的AKT抑制剂capivasertib于2023年11月获FDA批准上市； 2）LAE002的首发适应症PROC为独家，顶线数据即将读出：来凯医药选择铂耐药卵巢癌（PROC）作为LAE002首发适应症，该适应症进度全球第一，有望近期读出顶线数据； 3）LAE002的2L HR+/HER-乳腺癌即将启动3期临床，安全性具有优势：LAE002临床进度仅次于capivasertib，在1b期临床结果表现出更优的安全性。  ActRII单抗增肌减脂市场空间广阔，LAE102有成为BIC潜力 1）GLP-1受体激动剂降低的体重约40%来自瘦体重，ActRII单抗有望解决这一痛点：阻断ActRII信号可同时减少脂肪堆积并促进肌肉增加。礼来在Versanis的ActRII单抗Bimagrumab完成Ph2临床入组后即以19.25亿美金收购该公司； 2）LAE102选择性抑制ActRIIA，安全性有潜在优势：来凯高管团队具有丰富的代谢疾病研究经验，LAE102即是公司自主研发的全球首创ActRIIA选择性抗体，相较于Bimagrumab有望提升安全性；目前该管线已进入临床阶段。  2024年潜在催化剂 LAE002重要里程碑 1）铂耐药卵巢癌：预计2024Q1注册临床顶线数据读出； 2）HR+/HER2-乳腺癌：预计2024年中国3期完成首例患者入组； 3）三阴乳腺癌：预计2024年中国1期数据读出。 LAE102重要里程碑 (30%)(8%)14%36%58%80%23/6/2923/7/2723/8/2423/9/2123/10/1923/11/1623/12/1424/1/11来凯医药-B恒生指数 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 公司深度研究 P2 聚焦肿瘤和代谢领域的创新先锋 1）预计2024年中国IND获批； 2）同类产品Bimagrumab的2b期数据预计2024H2读出。 风险提示 研发不及预期风险；医保谈判不及预期风险；医药行业政策超预期风险  盈利预测和财务指标 2022 2023E 2024E 2025E 营业收入（亿元） 0.00 0.00 0.00 2.23 （+/-)(%) — — — — 归母净利润（亿元） -7.82 -2.79 -3.08 -2.53 （+/-)(%) — — — — EPS（元） — -0.72 -0.79 -0.65 P/E — -16.25 -14.71 -17.96 资料来源：携宁，太平洋证券，注：摊薄每股收益按最新总股本计算 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 公司深度研究 P3 聚焦肿瘤和代谢领域的创新先锋 目录 一、 公司聚焦肿瘤和代谢领域，2024年催化剂丰富 ...................................... 5 (一) 核心团队来自诺华，药品研发经验丰富 .............................................. 5 (二) 核心产品完成概念验证，管线结构均衡 .............................................. 6 (三) 研发费用保持平稳，现金余额8.37亿元 .............................................. 8 (四) 2024年催化剂丰富，首项关键临床数据有望近期读出 ................................... 8 二、 LAE002：潜在同类最佳的AKT抑制剂，适应症高度差异化 .......................... 10 (一) AKT通路突变广泛存在，AKT抑制剂已完成概念验证 ................................. 10 (二) 铂耐药卵巢癌：LAE002的首发适应症，预计2024H1提交NDA ........................ 13 (三) HR+/HER2-乳腺癌：LAE002安全性优于海外竞品 .................................... 18 三、 LAE001：双靶点雄激素合成抑制剂，有望克服阿比特龙缺陷 ......................... 24 (一) LAE001：初步显示单药治疗mCRPC潜力的CYP双靶点抑制剂 ........................ 24 (二) mCRPC：LAE001联用LAE002有望带来更高的临床获益 .............................. 25 四、 LAE102：具有BIC潜力的增肌减脂单抗 .......................................... 30 (一) ActRII单抗增肌减脂已完成初步概念验证 ............................................ 30 (二) 选择性ActRIIA单抗LAE002已进入临床1期 ....................................... 31 五、 盈利预测及估值 ............................................................... 33 (一) 盈利预测 ....................................................................... 33 (二) 投资建议 ....................................................................... 34 六、 风险提示 ..................................................................... 34 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 公司深度研究 P4 聚焦肿瘤和代谢领域的创新先锋 图表目录 图表1： 来凯医药发展历史 ............................................................. 5 图表2： 来凯医药主要高管介绍 ......................................................... 6 图表3： 来凯医药股权结构 ............................................................. 6 图表4： 来凯医药从诺华授权引进4款产品 ............................................... 7 图表5： 来凯医药在研管线 ............................................................. 7 图表6： 公司研发费用和现金及现金等价物（亿元） ....................................... 8 图表7： 公司扣非归母净利润（亿元） ................................................... 8 图表8： 来凯医药2024年核心催化剂 .................................................... 9 图表9： PI3K/AKT/mTOR信号通路的上游调控机制 ....................................... 10 图表10： PI3K/AKT /mTOR信号通路的下游效应蛋白及其功能 ............................. 10 图表11： AKT结构 .................................................................. 11 图表12： PI3K/AKT/mTOR通路相关的在研/获批产品 ..................................... 12 图表13： 全球在研AKT抑制剂一览 .................................................... 12 图表14： LAE002的在研适应症 ........................................................ 13 图表15： LAE002与竞品比较（非头对头） .............................................. 13 图表16： 铂类化疗耐药的分类和定义 ................................................... 14 图表17： 卵巢癌的铂类化疗耐药发生机制 ............................................... 15 图表18： 中国临床指南下的卵巢癌维持和治疗方案 ....................................... 16 图表19： MIRASOL研究的PFS对比 ................................................... 17 图表20： MIRASOL研究的OS对比 .................................................... 17 图表21： 1/2L PROC管线临床数据对比 ................................................. 18 图表22： HER2表达可分为3种 ....................................................... 19 图表23： 转移性HR+/HER2−乳腺癌HER2表达量占比 .................................... 19 图表24： HR+/HER2-乳腺癌的诊疗指南 ...........................