深度报告：聚焦肿瘤领域的创新先锋，TCE2.0蓄势待发

戎晓婕S1190123070050研究助理：一般证券业务登记编号：周豫S1190523060002证券分析师：分析师登记编号：霍亮S1190523070002证券分析师：分析师登记编号： 请务必阅读正文之后的免责条款部分报告摘要德琪医药核心推荐逻辑：1）塞利尼索已实现商业化，随着适应症扩增和上市地区增加，为公司提供稳定的现金流支撑。2）临床管线：ATG-022是具备差异化竞争优势的CLDN18.2 ADC，CD73小分子抑制剂ATG-037在免疫检查点抑制剂耐药肿瘤中展现出积极疗效；3）早研管线中，第二代TCE平台具备更高安全性和更强疗效，首款产品25H2递交IND。估值和投资建议：基于NPV和DCF法，我们测算目标市值为58亿港元（汇率0.92），对应目标价为8.57港元，首次覆盖给予“买入”评级。◼ATG-022：差异化竞争的CLDN18.2 ADC。中国年新发胃癌36万例，CLDN18.2是胃癌精准治疗潜力靶点，约三分之二患者为CLDN18.2中低表达（IHC2+/3+＜75%）。进度领先产品聚焦CLDN18.2高表达（IHC2+/3+≥75%）群体，ATG-022在不同CLDN18.2表达水平胃癌患者中均展现出积极疗效，涵盖中高表达和低表达人群，且安全耐受性良好，已与默沙东开展全球临床合作。◼ATG-037在免疫耐药的黑色素瘤及肺癌患者显现出积极疗效。CD73是腺苷生成的限速酶，在肿瘤微环境中发挥重要作用，ATG-037是全球进度领先的小分子抑制剂。ATG-037与帕博利珠单抗联合治疗免疫检查点抑制剂疫耐药的黑色素瘤及肺癌患者中，显示出良好的安全性和令人鼓舞的疗效信号。◼第二代TCE平台具备更高安全性和更强疗效，首款产品25H2递交IND。公司新型T细胞衔接器平台AnTenGager采用空间位阻遮蔽技术，实现更高安全性和更强疗效。基于该平台研发的ATG-201（CD3xCD19双抗）计划于2025H2递交自免适应症IND申请。◼塞利尼索为公司提供稳定的现金流支撑。塞利尼索已在中国大陆及多个亚太市场获批上市，2024年销售收入增长显著。塞利尼索预计今年有望在中国获批第三项适应症2L+MM，联合芦可替尼治疗骨髓纤维化的3期临床预计25H2读出数据。随着适应症扩增和上市地区的增加，塞利尼索销售收入有望持续增长，为公司提供稳定现金流支持。◼2025年关键催化剂：1）ATG-201(CD19xCD3双抗）预计在2025H2递交IND；2）塞利尼索：2L+MM有望25H2获NMPA批准上市，1L骨髓纤维化3期临床有望25H2数据读出；3）ATG-037（CD73抑制剂）将于ASCO2025更新CPI耐药黑色素瘤和非小数据。 守正出奇宁静致远 请务必阅读正文之后的免责条款部分风险提示◼创新药研发不及预期：存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险；◼医药行业政策变化风险：如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响；◼宏观环境风险：未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。 守正出奇宁静致远 请务必阅读正文之后的免责条款部分◼公司介绍：专注于肿瘤学及免疫学的创新先锋◼ATG-022：差异化竞争的CLDN18.2 ADC◼ATG-037：全球领先的CD73小分子抑制剂，免疫耐药潜力品种◼第二代TCE平台：有望实现安全性和疗效显著提升◼塞利尼索：首款商业化产品，提供稳定的现金流支撑◼盈利预测及估值目录 守正出奇宁静致远 请务必阅读正文之后的免责条款部分德琪医药：专注于肿瘤学及免疫学的创新药企业◼德琪医药成立于2016年，2020年11月在香港联交所主板上市，研发管线涵盖小分子、单抗、双抗、ADC等多种药物形式。公司建立起专注于肿瘤学及免疫学的创新型研发管线，其中包括1款商业化阶段产品、5款临床管线、多个临床前阶段项目。◼公司首款商业化产品塞利尼索于中国内地、澳大利亚、韩国、新加坡、中国香港、中国台湾、中国澳门、马来西亚、泰国及印度尼西亚等获批上市。◼公司2024年营业收入0.92亿元，同比增长36.7%，主要得益于塞利尼索纳入医保目录后，销量大幅增长。资料来源：公司官网，公司公告，太平洋证券整理时间事件2016年公司成立2017年从Celgene获得ATG-008（mTORC1/2）在亚太地区开发及商业化的独家授权2018年从Karyopharm获得包括ATG-010（XPO1）在内的四款临床前阶段候选药物在中国大陆及若干其他亚洲国家和地区开发及商业化的独家授权从阿斯利康获得ATG-017 (ERK1/2)开发、生产及商业化的独家全球授权；2020年港股上市，IPO募资总额约为28.41亿港元扩大与Karyopharm的合作，ATG-010（XPO1)的许可权扩展至17个亚太国家及地区2021年从CalitheraBiosciences获得CD73小分子抑制剂ATG-037的开发及商业化的独家全球授权12月，ATG-010（塞利尼索）在中国获批，首个适应症为后线治疗复发或难治性多发性骨髓瘤2023年就塞利尼索与翰森制药达成商业化合作，公司最高可以获得2亿元首付款及最高达5.35亿元里程碑付款2024年塞利尼索新增获批用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者2025年1月，公司于ASCO GI 2025公布自研产品ATG-022（CLDN18.2 ADC)治疗晚期/转移性胃癌的最新临床数据图表1：德琪医药发展历史 守正出奇宁静致远 请务必阅读正文之后的免责条款部分公司拥有1款商业化产品和5款临床管线◼公司首款商业化产品塞利尼索已在中国、多个亚太国家和地区获批上市并纳入医保。◼公司拥有5款处于临床阶段的管线资产，包括ATG-022（CLDN18.2 ADC）、ATG-037（CD73）、ATG-031（CD24）、ATG-008（mTORC1/2）、ATG-101（PD-L1/4-1BB双抗）。◼临床前管线：采用空间位阻遮蔽技术的TCE平台具备更高安全性和更强疗效。资料来源：公司官网，公司公告，太平洋证券整理图表2：德琪医药研发管线 守正出奇宁静致远 请务必阅读正文之后的免责条款部分高管团队具备丰富的管理经验◼德琪医药拥有一支专业且经验丰富的高管团队。创始人、董事长兼CEO梅建明博士拥有中南大学湘雅医学院及马里兰大学药理学/毒理学双博士学位，超25年全球肿瘤疗法临床研发经验，曾于美国国家癌症中心工作8年，在强生、诺华、新基等知名药企担任要职，领导多款抗肿瘤药物临床研究。首席财务官龙振国，毕业于耶鲁大学及香港中文大学，在投行和股票市场深耕16年。首席运营官刘翼腾，拥有哈尔滨工业大学及香港科技大学学位，先后在安捷伦科技、弗若斯特沙利文、CITICSeniorLiving等担任要职。资料来源：公司官网，公司公告，太平洋证券整理高管职责梅建明创始人、董事长兼CEO中南大学湘雅医学院博士，马里兰大学获药理学/毒理学博士学位。梅博士拥有超过25年的全球肿瘤疗法临床研发经验，并领导了多款抗肿瘤药物的临床研究。曾在美国美国国家癌症中心工作八年，历任强生药物研发部肿瘤学团队的首席科学家兼副总监、诺华创新药物部门旗下的Novartis Oncology高级总监、新基临床开发部门执行董事。龙振国首席财务官耶鲁大学经济学和政治学学士，香港中文大学工商管理硕士和法律博士。龙博士在投行和股票市场深耕16年，曾任职高盛（亚洲）、BFAM Partners（Hong Kong）Limited基金经理。刘翼腾首席运营官哈尔滨工业大学电子科学与技术专业学士，香港科技大学获得电子工程硕士。刘先生曾先后在安捷伦科技担任工程师、弗若斯特沙利文担任研究顾问、CBRE经理、CITIC Senior Living Ltd.战略发展部总经理。图表3：德琪医药高管介绍 守正出奇宁静致远履历 请务必阅读正文之后的免责条款部分公司大股东梅建明博士持股26%（截止2024年12月31日）资料来源：iFinD，太平洋证券整理图表4：德琪医药股权结构◼公司大股东梅建明博士持股25.89%。截止2024年12月31日，在公司前五大股东中，梅建明博士通过MeilandPharmaTechSPC持股比例为25.89%，博裕资本通过Active Ambience Limited持股9.23%，汇聚信托通过ATG Incentives Holding Plus&ATG IncentivesHolding&AntengeneResurrection合计持股9.38%。 守正出奇宁静致远 请务必阅读正文之后的免责条款部分公司2024年收入0.92亿元，经营效率提升，亏损大幅收窄◼收入增长：全年收入达9195万元，同比增长36.7%，主要驱动力来自中国内地 市 场（贡 献0.72亿 元，同 比 增 长27.4%）◼亏损收窄：经调整年亏损从2023年的5.34亿元大幅收窄至3.05亿元，降幅达42.9%。◼研发投入优化：研发成本从4.06亿元降至2.59亿元，同比降低36%。◼现金储备：截至2024年底现金及银行结余9.00亿元，按当前研发支出速率测算可支持未来3年运营。资料来源：iFinD，太平洋证券整理图表6：公司FY2024归母净利润-0.95亿元图表5：公司FY2024收入0.92亿元图表7：公司主要期间费用结构图表8：公司主要期间费用率 请务必阅读正文之后的免责条款部分◼公司介绍：专注于肿瘤学及免疫学的创新先锋◼ATG-022：差异化竞争的CLDN18.2 ADC◼ATG-037：全球领先的CD73小分子抑制剂，免疫耐药潜力品种◼第二代TCE平台：有望实现安全性和疗效显著提升◼塞利尼索：首款商业化产品，提供稳定的现金流支撑◼盈利预测及估值目录 守正出奇宁静致远 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远中国年新发胃癌36万例，CLDN18.2是胃癌精准治疗的潜力靶点◼胃癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，根据WHO 2022，中国年新发胃癌患者约36万例，患病人数约52万例；美国每年新发胃癌患者2.6万例，患病人数为3.7万例。我国早期胃癌占比很低，仅约20%，大多数发现时已是进展期，总体5年生存率不足50%。◼晚期胃癌已进入生物标志物指导的精准靶向治疗阶段，包括HER2的表达状态、PD-L1的水平的检测、MMR状态以及CLND18.2状态等。➢一线治疗：HER2+/PD-L1阴推荐化疗联合曲妥珠单抗，HER2+/PD-L1阳推荐化疗联合曲妥珠单抗的基础上联合帕博利珠单抗，HER2阴性患者推荐化疗联合免疫疗法。CLDN18.2阳性患者一线治疗推荐佐妥昔单抗联合化疗。➢二线治疗：主要为雷莫西尤单抗联合紫杉类药物或单药化疗。➢三线及后线治疗：HER2-推荐纳武利尤单抗和阿帕替尼，HER2+推荐德曲妥珠单抗和维迪西妥单抗。尽管最近治疗方案有所进展，但预后仍然不佳，中位总生存期小于15个月。◼CLDN蛋白是一类存在于上皮和内皮紧密连接中的整合素膜蛋白，具有四个跨膜结构域，其中，N端和C端位于胞内，具有两个胞外环。这种结构使得CLDN蛋白家族能够有效维持上皮细胞和内皮细胞的极性，从而有效调控细胞旁通透性和电导。CLDN18通过选择性剪接会表达两种亚型蛋白，即CLDN18.1和CLDN18.2。◼CLDN18.2是胃癌精准治疗的潜力靶点：1）CLDN18.2在正常健康情况下通常存于胃黏膜或胃壁的最内层，不暴露在细胞表面，不易形成抗原抗体的结合。然而，在癌症发展过程中细胞连接被破坏，使肿瘤细胞表面的CLDN18.2表位暴露出来，成为特定的靶点，从而可使靶向药物结合。2）CLDN18.2在胃癌、食管癌等恶性肿瘤中特异性高表达。资料来源：PubMed，WHO 2022，太平洋证券整理图表9：CLDN18.2蛋白结构 请务必阅读正文之后的免责条款部分三分之一胃癌患者为CLDN18.2高表达（IHC 2+/3+≥75%）资料来源：公司公